Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie för att studera farmakokinetik och säkerhet för enstaka doser av STS101, DHE-injektion och nässpray hos friska försökspersoner

25 november 2019 uppdaterad av: Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

En randomiserad, öppen etikett, crossover-studie för att utvärdera farmakokinetik, biotillgänglighet, dosproportionalitet, säkerhet och tolerabilitet för enstaka doser av STS101, DHE Mesylate IM Injection och DHE Mesylate Nasal Spray hos friska vuxna försökspersoner

Enkelcenter, singeldos, öppen, 2-delad, 3-periods crossover (i varje del), farmakokinetik och säkerhetsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 1, öppen, 2-delad, farmakokinetisk och säkerhetsstudie i engångsdos av STS101 på friska försökspersoner. Del 1 utformades för att identifiera en dosnivå av STS101 för administrering i del 2. Försökspersoner i del 1 fick 3 stigande doser av STS101 på ett 3-periods överkorsningssätt. Under del 2 fick försökspersonerna dosen av STS101 vald från del 1, 1,0 mg DHE-mesylat IM-injektion och 2 mg DHE-mesylatnässpray på ett randomiserat, 3-periods överkorsningssätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Quotient Sciences Miami Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 50 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Undertecknade dokumentet för informerat samtycke.
  • Försöksperson bedöms vara frisk av en kvalificerad läkare

Exklusions kriterier:

  • Onormala fysiska fynd av klinisk betydelse vid screeningundersökningen
  • Betydande onormala laboratorievärden vid screeningbesöket.
  • Kliniskt signifikanta symtom eller tillstånd som kan ha placerat patienten i en oacceptabel risk som deltagare i försöket, eller som kan ha stört absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av IMP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: STS101 1,5 mg
STS101 (dihydroergotamin näspulver), 1,5 mg
Läkemedel: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin är ett halvsyntetiskt derivat av ergotamintartrat.
Andra namn:
  • Dihydroergotaminmesylat
EXPERIMENTELL: STS101 3,0 mg
STS101 (dihydroergotamin näspulver), 3,0 mg
Läkemedel: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin är ett halvsyntetiskt derivat av ergotamintartrat.
Andra namn:
  • Dihydroergotaminmesylat
EXPERIMENTELL: STS101 6,0 mg
STS101 (dihydroergotamin näspulver), 6,0 mg
Läkemedel: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin är ett halvsyntetiskt derivat av ergotamintartrat.
Andra namn:
  • Dihydroergotaminmesylat
ACTIVE_COMPARATOR: DHE intramuskulär injektion
Dihydroergotaminmesylat
Läkemedel: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin är ett halvsyntetiskt derivat av ergotamintartrat.
Andra namn:
  • Dihydroergotaminmesylat
ACTIVE_COMPARATOR: DHE nässpray
Dihydroergotaminmesylat
Läkemedel: Dihydroergotamin
Dihydroergotamin är ett halvsyntetiskt derivat av ergotamintartrat.
Andra namn:
  • Dihydroergotaminmesylat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
STS101 Dosval - Del 1
Tidsram: Fördosering till och med 48 timmar efter dos
För att välja en dosnivå av STS101 för ytterligare utvärdering i del 2
Fördosering till och med 48 timmar efter dos
DHE relativ biotillgänglighet - del 2
Tidsram: Fördosering till och med 48 timmar efter dos
För att bedöma den relativa biotillgängligheten av dihydroergotamin efter en engångsdos av STS101 vid den dosnivå som valts i del 1 jämfört med en engångsdos på 1 mg DHE administrerat genom intramuskulär injektion och 2 mg DHE administrerat som nässpray
Fördosering till och med 48 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DHE Area Under the Curve [AUC] - Del 1
Tidsram: Fördosering till och med 48 timmar efter dos
För att beskriva den farmakokinetiska profilen baserad på AUC för dihydroergotamin efter administrering av engångsdos av 1,5 mg, 3,0 mg och 6,0 mg STS101
Fördosering till och med 48 timmar efter dos
8'OH-DHE Area Under the Curve [AUC] - Del 1
Tidsram: Fördosering till och med 48 timmar efter dos
För att beskriva den farmakokinetiska profilen baserad på AUC för 8'hydroxydihydroergotamin (8'OH-DHE) efter administrering av engångsdos av 1,5 mg, 3,0 mg och 6,0 mg STS101
Fördosering till och med 48 timmar efter dos
Allvarliga negativa händelser - Del 1 och 2
Tidsram: Fördosering till och med 48 timmar efter dos
Att bedöma säkerhetsprofilen genom undersökning av allvarliga biverkningar av engångsdoser av STS101; 1 mg DHE administrerat genom intramuskulär injektion och 2 mg DHE administrerat som nässpray
Fördosering till och med 48 timmar efter dos
Behandlingsrelaterade biverkningar - Del 1 och 2
Tidsram: Fördosering till och med 48 timmar efter dos
Att bedöma säkerhetsprofilen genom undersökning av behandlingsrelaterade biverkningar av engångsdoser av STS101; 1 mg DHE administrerat genom intramuskulär injektion och 2 mg DHE administrerat som nässpray
Fördosering till och med 48 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Satsuma Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey A Levy, MD, PhD, Quotient Sciences Miami Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

7 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

14 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STS101-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera