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尋常性乾癬の治療における経口ビタミンDとUVBの併用とUVB単独の治療

2019年3月13日 更新者:Meryhan Ashraf Abdelazeem、Assiut University

尋常性乾癬の治療における経口ビタミンDとUVBの併用と単独治療の比較

尋常性乾癬の治療におけるビタミンDとUVBの併用の結果をUVB単独の結果と比較し、治療前後の血清ビタミンDとPASIスコアの関係を研究する。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

乾癬は慢性免疫介在性炎症性皮膚疾患であり、一般人口の約 2% ~ 3% の有病率があります。 乾癬の初期症状は皮膚に最も一般的に現れますが、炎症過程は他の臓器でも発生する可能性があります。

太陽のビタミンとしても知られるビタミン D は、カルシウムとリンの恒常性を調節し、骨格系の完全性を守るホルモンであることが長い間知られていました。 表皮は、太陽の紫外線 (UV) B またはその他の UVB 源の作用によるビタミン D 合成の天然源です。 一方で、ビタミン D が免疫および炎症メカニズムの重要な調節因子である可能性があるという証拠が蓄積されています。 最近、乾癬を含むさまざまな皮膚疾患の発症におけるビタミン D の役割が報告されています。

乾癬病変は、表皮ケラチノサイトの不完全な分化を伴う過剰増殖と、真皮と表皮の両方における炎症性細胞浸潤に関連するケラチノサイトのアポトーシスの減少によって特徴付けられます。 現在、乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコアは、疾患の重症度および程度を評価するための推奨される方法です。

生理学的には、活性型ビタミン D とその受容体は、ケラチノサイトの分化と増殖、皮膚免疫系のバランス、およびアポトーシスのプロセスを制御します。

いくつかの研究で、ビタミン D 受容体 (VDR) の多型と乾癬感受性との関連が特定されました。1,25(OH)D はケラチノサイトに対して抗増殖効果を発揮することが示されています。

NBUVB の正確な作用機序は不明です。 それは次のように作用することが提案されています:(1)細胞のDNAは細胞周期の進行を妨げるピリミジン二量体に変換されます、(2)サイトカイン産生の変化、NBUVB光線療法は乾癬の二次治療として推奨されます。局所療法は失敗するか、禁忌であるか、非実用的です。 波長 311 nm の UVB 放射線は、わずか 5 ~ 8 週間後に病気の症状を解消する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • : 尋常性乾癬と診断された10~60歳の患者

除外基準:

  1. 慢性炎症性疾患または悪性腫瘍の合併。
  2. 妊娠中および授乳中の女性。
  3. 腎機能障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬患者の治療前後の血清ビタミンDを測定する
時間枠:1年

患者から 3ml の血液サンプルを採取し、10 分間凝固させた後、遠心分離します。

グループ 1: ナローバンド UVB 設定 (週 2 回) と組み合わせて経口ビタミン D 療法 (経口アルファ 1、0.25 マイクログラム/日を 3 か月間) を受けている 20 人の患者 グループ 2: ナローバンド UVB 療法のみを受けている 20 人の患者。 c) 治療前後の PASI スコアにより乾癬患者を評価します。

)治療前後のビタミンDレベルの測定。

1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
私たちは乾癬患者さんを治療前後の PASI スコアで評価します。
時間枠:1年

身体は 4 つのセクション (頭 (H) (人の皮膚の 10%)、腕 (A) (20%)、胴体 (T) (30%)、脚 (L) (40%) に分かれています。

これらの各領域はそれぞれ単独でスコア付けされ、4 つのスコアが最終的な PASI に結合されます。 各セクションについて、関与する皮膚の面積のパーセントが推定され、0 から 6 までの等級に変換されます。

関与領域の 0.0%

1. 関与領域の 10% 未満 関与領域の 2.10 ~ 29% 関与領域の 3.30 ~ 49% 関与領域の 4.50 ~ 69% 関与領域の 5.70 ~ 89% 関与領域の 6.90 ~ 100%

1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年4月1日

一次修了 (予想される)

2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月13日

最初の投稿 (実際)

2019年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月13日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • vit D and UVB in psoriasis

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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