- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03874975
Combinación de vitamina D oral y UVB versus UVB solo en el tratamiento de la psoriasis vulgar
Combinación de vitamina D oral y UVB versus solos en el tratamiento de la psoriasis vulgar
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel mediada por el sistema inmunitario, con una prevalencia de alrededor del 2%-3% en la población general. La manifestación primaria de la psoriasis se manifiesta más comúnmente en la piel, aunque los procesos inflamatorios también pueden ocurrir en otros órganos.
La vitamina D, también conocida como la vitamina del sol, se sabe desde hace mucho tiempo que es una hormona que regula la homeostasis del calcio y el fósforo y protege la integridad del sistema óseo. La epidermis es la fuente natural de síntesis de vitamina D por acción de la luz ultravioleta (UV) B del sol u otra fuente de UVB. Por otro lado, se está acumulando evidencia de que la vitamina D podría representar un modulador clave de los mecanismos inmunológicos y de inflamación. Recientemente, se ha informado sobre el papel de la vitamina D en la patogenia de diferentes enfermedades de la piel, incluida la psoriasis.
Las lesiones de psoriasis se caracterizan por una hiperproliferación con diferenciación incompleta de los queratinocitos epidérmicos y disminución de la apoptosis de los queratinocitos, asociada a un infiltrado celular inflamatorio tanto en la dermis como en la epidermis. La puntuación del Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) es actualmente el método preferido para evaluar la gravedad y el alcance de la enfermedad.
Fisiológicamente, la forma activa de la vitamina D y su receptor regulan la diferenciación y proliferación de queratinocitos, el equilibrio del sistema inmunitario cutáneo y el proceso de apoptosis.
Varios estudios identificaron una asociación entre los polimorfismos del receptor de vitamina D (VDR) y la susceptibilidad a la psoriasis. Se ha demostrado que la 1,25(OH)D ejerce efectos antiproliferativos en los queratinocitos.
Se desconoce el mecanismo exacto de acción de NBUVB. Se propone que actúe de las siguientes maneras: (1) el ADN celular se convierte en dímeros de pirimidina que interfieren con la progresión del ciclo celular, (2) alteración en la producción de citoquinas, fototerapia NBUVB como tratamiento de segunda línea para la psoriasis, recomendado cuando el la terapia tópica falla, está contraindicada o no es práctica. Las radiaciones UVB de longitud de onda de 311 nm pueden resultar en la eliminación de los síntomas de la enfermedad después de solo 5 a 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- : pacientes de 10 a 60 años diagnosticados de psoriasis vulgar
Criterio de exclusión:
- enfermedad inflamatoria crónica concomitante o malignidad.
- mujeres embarazadas y lactantes.
- disfuncion renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
medir la vitamina D sérica antes y después del tratamiento en pacientes con psoriasis
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se recolectará una muestra de sangre de 3 ml de los pacientes, luego se dejará coagular durante 10 minutos y luego se centrifugará. Grupo 1: 20 pacientes bajo terapia oral con vitamina D (alfa uno oral durante 3 meses o 25 microgramos/día) en combinación con ajustes de UVB de banda estrecha (dos veces por semana) Grupo 2: 20 pacientes bajo terapia UVB de banda estrecha solamente. c) Evaluamos al paciente psoriásico por puntuación PASI antes y después del tratamiento: ) medir el nivel de vitamina D antes y después del tratamiento. |
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluamos al paciente psoriásico por puntuación PASI antes y después del tratamiento:
Periodo de tiempo: 1 año
|
El cuerpo se divide en cuatro secciones (cabeza (H) (10% de la piel de una persona); brazos (A) (20%); tronco (T) (30%); piernas (L) (40%). Cada una de estas áreas se califica por sí misma y luego las cuatro calificaciones se combinan en el PASI final. Para cada sección, se estima el porcentaje de área de piel involucrada y luego se transforma en una calificación de 0 a 6: 0.0% del área involucrada 1.< 10% del área involucrada 2.10-29% del área involucrada 3.30-49% del área involucrada 4.50-69% del área involucrada 5.70-89% del área involucrada 6.90-100% del área involucrada |
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- vit D and UVB in psoriasis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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