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Combinación de vitamina D oral y UVB versus UVB solo en el tratamiento de la psoriasis vulgar

13 de marzo de 2019 actualizado por: Meryhan Ashraf Abdelazeem, Assiut University

Combinación de vitamina D oral y UVB versus solos en el tratamiento de la psoriasis vulgar

Comparar los resultados de la vitamina D más UVB en el tratamiento de la psoriasis vulgar con los resultados de la UVB sola para estudiar la relación entre la vitamina D sérica y la puntuación PASI antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel mediada por el sistema inmunitario, con una prevalencia de alrededor del 2%-3% en la población general. La manifestación primaria de la psoriasis se manifiesta más comúnmente en la piel, aunque los procesos inflamatorios también pueden ocurrir en otros órganos.

La vitamina D, también conocida como la vitamina del sol, se sabe desde hace mucho tiempo que es una hormona que regula la homeostasis del calcio y el fósforo y protege la integridad del sistema óseo. La epidermis es la fuente natural de síntesis de vitamina D por acción de la luz ultravioleta (UV) B del sol u otra fuente de UVB. Por otro lado, se está acumulando evidencia de que la vitamina D podría representar un modulador clave de los mecanismos inmunológicos y de inflamación. Recientemente, se ha informado sobre el papel de la vitamina D en la patogenia de diferentes enfermedades de la piel, incluida la psoriasis.

Las lesiones de psoriasis se caracterizan por una hiperproliferación con diferenciación incompleta de los queratinocitos epidérmicos y disminución de la apoptosis de los queratinocitos, asociada a un infiltrado celular inflamatorio tanto en la dermis como en la epidermis. La puntuación del Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) es actualmente el método preferido para evaluar la gravedad y el alcance de la enfermedad.

Fisiológicamente, la forma activa de la vitamina D y su receptor regulan la diferenciación y proliferación de queratinocitos, el equilibrio del sistema inmunitario cutáneo y el proceso de apoptosis.

Varios estudios identificaron una asociación entre los polimorfismos del receptor de vitamina D (VDR) y la susceptibilidad a la psoriasis. Se ha demostrado que la 1,25(OH)D ejerce efectos antiproliferativos en los queratinocitos.

Se desconoce el mecanismo exacto de acción de NBUVB. Se propone que actúe de las siguientes maneras: (1) el ADN celular se convierte en dímeros de pirimidina que interfieren con la progresión del ciclo celular, (2) alteración en la producción de citoquinas, fototerapia NBUVB como tratamiento de segunda línea para la psoriasis, recomendado cuando el la terapia tópica falla, está contraindicada o no es práctica. Las radiaciones UVB de longitud de onda de 311 nm pueden resultar en la eliminación de los síntomas de la enfermedad después de solo 5 a 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • : pacientes de 10 a 60 años diagnosticados de psoriasis vulgar

Criterio de exclusión:

  1. enfermedad inflamatoria crónica concomitante o malignidad.
  2. mujeres embarazadas y lactantes.
  3. disfuncion renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medir la vitamina D sérica antes y después del tratamiento en pacientes con psoriasis
Periodo de tiempo: 1 año

Se recolectará una muestra de sangre de 3 ml de los pacientes, luego se dejará coagular durante 10 minutos y luego se centrifugará.

Grupo 1: 20 pacientes bajo terapia oral con vitamina D (alfa uno oral durante 3 meses o 25 microgramos/día) en combinación con ajustes de UVB de banda estrecha (dos veces por semana) Grupo 2: 20 pacientes bajo terapia UVB de banda estrecha solamente. c) Evaluamos al paciente psoriásico por puntuación PASI antes y después del tratamiento:

) medir el nivel de vitamina D antes y después del tratamiento.

1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluamos al paciente psoriásico por puntuación PASI antes y después del tratamiento:
Periodo de tiempo: 1 año

El cuerpo se divide en cuatro secciones (cabeza (H) (10% de la piel de una persona); brazos (A) (20%); tronco (T) (30%); piernas (L) (40%).

Cada una de estas áreas se califica por sí misma y luego las cuatro calificaciones se combinan en el PASI final. Para cada sección, se estima el porcentaje de área de piel involucrada y luego se transforma en una calificación de 0 a 6:

0.0% del área involucrada

1.< 10% del área involucrada 2.10-29% del área involucrada 3.30-49% del área involucrada 4.50-69% del área involucrada 5.70-89% del área involucrada 6.90-100% del área involucrada

1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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