- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03874975
Kombinovaný perorální vitamin D a UVB versus samotné UVB v léčbě psoriasis vulgaris
Kombinovaný perorální vitamin D a UVB versus samotný v léčbě psoroázy vulgaris
Přehled studie
Detailní popis
Psoriáza je chronické zánětlivé kožní onemocnění zprostředkované imunitním systémem, s prevalencí asi 2–3 % v běžné populaci. Primární projev psoriázy se nejčastěji projevuje na kůži, i když zánětlivé procesy se mohou vyskytovat i v jiných orgánech.
Vitamin D, také známý jako sluneční vitamin, je již dlouho znám jako hormon, který reguluje homeostázu vápníku a fosforu a chrání integritu kosterního systému. Pokožka je přirozeným zdrojem syntézy vitaminu D působením ultrafialového světla (UV) B ze slunce nebo jiného zdroje UVB. Na druhé straně se hromadí důkazy, že vitamín D může představovat klíčový modulátor imunitních a zánětlivých mechanismů. Nedávno byla popsána úloha vitaminu D v patogenezi různých kožních onemocnění, včetně psoriázy.
Psoriázové léze jsou charakterizovány hyperproliferací s neúplnou diferenciací epidermálních keratinocytů a sníženou apoptózou keratinocytů, spojenou se zánětlivým buněčným infiltrátem v dermis i epidermis. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) skóre je v současnosti preferovanou metodou pro hodnocení závažnosti a rozsahu onemocnění.
Fyziologicky aktivní forma vitaminu D a jeho receptor regulují diferenciaci a proliferaci keratinocytů, rovnováhu kožního imunitního systému a proces apoptózy.
Několik studií identifikovalo souvislost mezi polymorfismy receptoru vitaminu D (VDR) a náchylností k psoriáze. Bylo prokázáno, že 1,25(OH)D má antiproliferativní účinky na keratinocyty.
Přesný mechanismus účinku NBUVB není znám. Předpokládá se, že působí následujícími způsoby: (1) Buněčná DNA je přeměněna na pyrimidinové dimery, které interferují s progresí buněčného cyklu, (2) změna produkce cytokinů, fototerapie NBUVB jako léčba druhé linie psoriázy, doporučená při lokální terapie selhává, je kontraindikována nebo nepraktická. UVB záření o vlnové délce 311 nm může vést k vymizení symptomů onemocnění již po 5-8 týdnech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- : pacienti od 10 do 60 let s diagnózou psoriasis vulgaris
Kritéria vyloučení:
- souběžné chronické zánětlivé onemocnění nebo malignita.
- těhotné a kojící ženy.
- renální dysfunkce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření sérového vitaminu D před a po léčbě u psoriatických pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Pacientům se odebere 3ml vzorek krve, nechá se 10 minut srážet a poté se odstředí. Skupina 1: 20 pacientů s perorální terapií vitaminem D (orální alfa jedna po dobu 3 měsíců 0,25 mikrogramů/den) v kombinaci s nastavením úzkého pásma UVB (dvakrát týdně) Skupina 2: 20 pacientů pouze s úzkopásmovou léčbou UVB. c) Psoriatického pacienta hodnotíme podle PASI skóre před a po léčbě: ) měření hladiny vitaminu D před a po léčbě. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psoriatického pacienta hodnotíme podle PASI skóre před a po léčbě:
Časové okno: 1 rok
|
Tělo je rozděleno do čtyř částí (hlava (H) (10 % kůže osoby); paže (A) (20 %); trup (T) (30 %); nohy (L) (40 %). Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně a poté jsou čtyři skóre spojena do konečného PASI. Pro každou sekci se odhadne procento plochy postižené kůže a poté se převede na stupeň od 0 do 6: 0,0 % zapojené oblasti 1.< 10 % zapojené oblasti 2,10-29 % zapojené oblasti 3,30-49 % zapojené oblasti 4,50-69 % zapojené oblasti 5,70-89 % zapojené oblasti 6,90-100 % zapojené oblasti |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- vit D and UVB in psoriasis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .