Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný perorální vitamin D a UVB versus samotné UVB v léčbě psoriasis vulgaris

13. března 2019 aktualizováno: Meryhan Ashraf Abdelazeem, Assiut University

Kombinovaný perorální vitamin D a UVB versus samotný v léčbě psoroázy vulgaris

Porovnat výsledky vitaminu D plus UVB v léčbě psoriasis vulgaris s výsledky samotného UVB pro studium vztahu mezi sérovým vitaminem D a skóre PASI před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriáza je chronické zánětlivé kožní onemocnění zprostředkované imunitním systémem, s prevalencí asi 2–3 % v běžné populaci. Primární projev psoriázy se nejčastěji projevuje na kůži, i když zánětlivé procesy se mohou vyskytovat i v jiných orgánech.

Vitamin D, také známý jako sluneční vitamin, je již dlouho znám jako hormon, který reguluje homeostázu vápníku a fosforu a chrání integritu kosterního systému. Pokožka je přirozeným zdrojem syntézy vitaminu D působením ultrafialového světla (UV) B ze slunce nebo jiného zdroje UVB. Na druhé straně se hromadí důkazy, že vitamín D může představovat klíčový modulátor imunitních a zánětlivých mechanismů. Nedávno byla popsána úloha vitaminu D v patogenezi různých kožních onemocnění, včetně psoriázy.

Psoriázové léze jsou charakterizovány hyperproliferací s neúplnou diferenciací epidermálních keratinocytů a sníženou apoptózou keratinocytů, spojenou se zánětlivým buněčným infiltrátem v dermis i epidermis. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) skóre je v současnosti preferovanou metodou pro hodnocení závažnosti a rozsahu onemocnění.

Fyziologicky aktivní forma vitaminu D a jeho receptor regulují diferenciaci a proliferaci keratinocytů, rovnováhu kožního imunitního systému a proces apoptózy.

Několik studií identifikovalo souvislost mezi polymorfismy receptoru vitaminu D (VDR) a náchylností k psoriáze. Bylo prokázáno, že 1,25(OH)D má antiproliferativní účinky na keratinocyty.

Přesný mechanismus účinku NBUVB není znám. Předpokládá se, že působí následujícími způsoby: (1) Buněčná DNA je přeměněna na pyrimidinové dimery, které interferují s progresí buněčného cyklu, (2) změna produkce cytokinů, fototerapie NBUVB jako léčba druhé linie psoriázy, doporučená při lokální terapie selhává, je kontraindikována nebo nepraktická. UVB záření o vlnové délce 311 nm může vést k vymizení symptomů onemocnění již po 5-8 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • : pacienti od 10 do 60 let s diagnózou psoriasis vulgaris

Kritéria vyloučení:

  1. souběžné chronické zánětlivé onemocnění nebo malignita.
  2. těhotné a kojící ženy.
  3. renální dysfunkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření sérového vitaminu D před a po léčbě u psoriatických pacientů
Časové okno: 1 rok

Pacientům se odebere 3ml vzorek krve, nechá se 10 minut srážet a poté se odstředí.

Skupina 1: 20 pacientů s perorální terapií vitaminem D (orální alfa jedna po dobu 3 měsíců 0,25 mikrogramů/den) v kombinaci s nastavením úzkého pásma UVB (dvakrát týdně) Skupina 2: 20 pacientů pouze s úzkopásmovou léčbou UVB. c) Psoriatického pacienta hodnotíme podle PASI skóre před a po léčbě:

) měření hladiny vitaminu D před a po léčbě.

1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psoriatického pacienta hodnotíme podle PASI skóre před a po léčbě:
Časové okno: 1 rok

Tělo je rozděleno do čtyř částí (hlava (H) (10 % kůže osoby); paže (A) (20 %); trup (T) (30 %); nohy (L) (40 %).

Každá z těchto oblastí je hodnocena samostatně a poté jsou čtyři skóre spojena do konečného PASI. Pro každou sekci se odhadne procento plochy postižené kůže a poté se převede na stupeň od 0 do 6:

0,0 % zapojené oblasti

1.< 10 % zapojené oblasti 2,10-29 % zapojené oblasti 3,30-49 % zapojené oblasti 4,50-69 % zapojené oblasti 5,70-89 % zapojené oblasti 6,90-100 % zapojené oblasti

1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • vit D and UVB in psoriasis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na perorální vitamín D

Předplatit