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Kombiniertes orales Vitamin D und UVB im Vergleich zu UVB allein bei der Behandlung von Psoriasis vulgaris

13. März 2019 aktualisiert von: Meryhan Ashraf Abdelazeem, Assiut University

Kombiniertes orales Vitamin D und UVB im Vergleich zur alleinigen Behandlung von Psoroasis vulgaris

Vergleich der Ergebnisse von Vitamin D plus UVB bei der Behandlung von Psoriasis vulgaris mit den Ergebnissen von UVB allein, um den Zusammenhang zwischen Vitamin D im Serum und dem PASI-Score vor und nach der Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine chronische immunvermittelte entzündliche Hauterkrankung mit einer Prävalenz von etwa 2–3 % in der Allgemeinbevölkerung. Die primäre Manifestation der Psoriasis manifestiert sich am häufigsten auf der Haut, obwohl entzündliche Prozesse auch in anderen Organen auftreten können.

Vitamin D, auch Sonnenvitamin genannt, ist seit langem als Hormon bekannt, das die Kalzium-Phosphor-Homöostase reguliert und die Integrität des Skelettsystems schützt. Die Epidermis ist die natürliche Quelle der Vitamin-D-Synthese durch die Einwirkung von ultraviolettem Licht (UV) B der Sonne oder einer anderen UVB-Quelle. Andererseits häufen sich Hinweise darauf, dass Vitamin D ein wichtiger Modulator von Immun- und Entzündungsmechanismen sein könnte. Kürzlich wurde über eine Rolle von Vitamin D bei der Pathogenese verschiedener Hauterkrankungen, einschließlich Psoriasis, berichtet.

Psoriasis-Läsionen sind durch Hyperproliferation mit unvollständiger Differenzierung epidermaler Keratinozyten und verminderter Keratinozyten-Apoptose gekennzeichnet, verbunden mit entzündlichem Zellinfiltrat sowohl in der Dermis als auch in der Epidermis. Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist derzeit die bevorzugte Methode zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes der Erkrankung.

Physiologisch regulieren die aktive Form von Vitamin D und sein Rezeptor die Differenzierung und Proliferation von Keratinozyten, das Gleichgewicht des kutanen Immunsystems und den Prozess der Apoptose.

In mehreren Studien wurde ein Zusammenhang zwischen Polymorphismen des Vitamin-D-Rezeptors (VDR) und der Anfälligkeit für Psoriasis festgestellt. Es wurde gezeigt, dass 1,25(OH)D eine antiproliferative Wirkung auf Keratinozyten ausübt.

Der genaue Wirkmechanismus von NBUVB ist nicht bekannt. Es wird vorgeschlagen, dass es auf folgende Weise wirkt: (1) Zell-DNA wird in Pyrimidin-Dimere umgewandelt, die das Fortschreiten des Zellzyklus beeinträchtigen, (2) Veränderung der Zytokinproduktion, NBUVB-Phototherapie als Zweitlinienbehandlung bei Psoriasis, empfohlen, wenn die Eine topische Therapie schlägt fehl, ist kontraindiziert oder unpraktisch. UVB-Strahlung mit einer Wellenlänge von 311 nm kann bereits nach 5–8 Wochen zum Abklingen der Krankheitssymptome führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • : Patienten im Alter von 10 bis 60 Jahren, bei denen Psoriasis vulgaris diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  1. begleitende chronisch entzündliche Erkrankung oder bösartige Erkrankung.
  2. schwangere und stillende Frauen.
  3. Nierenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie Serum-Vitamin D vor und nach der Behandlung bei Psoriasis-Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr

Den Patienten wird eine 3-ml-Blutprobe entnommen, die dann 10 Minuten lang gerinnen lässt und anschließend zentrifugiert wird.

Gruppe 1: 20 Patienten unter oraler Vitamin-D-Therapie (orales Alpha One für 3 Monate 0,25 Mikrogramm/Tag) in Kombination mit Schmalband-UVB-Einstellungen (zweimal pro Woche). Gruppe 2: 20 Patienten nur unter Schmalband-UVB-Therapie. c) Wir bewerten Psoriasis-Patienten anhand des PASI-Scores vor und nach der Behandlung:

) Messung des Vitamin-D-Spiegels vor und nach der Behandlung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wir bewerten Psoriasis-Patienten anhand des PASI-Scores vor und nach der Behandlung:
Zeitfenster: 1 Jahr

Der Körper ist in vier Abschnitte unterteilt (Kopf (H) (10 % der Haut einer Person); Arme (A) (20 %); Rumpf (T) (30 %); Beine (L) (40 %).

Jeder dieser Bereiche wird einzeln bewertet, und dann werden die vier Ergebnisse zum endgültigen PASI zusammengefasst. Für jeden Abschnitt wird der prozentuale Anteil der betroffenen Hautfläche geschätzt und dann in eine Note von 0 bis 6 umgewandelt:

0,0 % der betroffenen Fläche

1.< 10 % der betroffenen Fläche 2,10–29 % der betroffenen Fläche 3,30–49 % der betroffenen Fläche 4,50–69 % der betroffenen Fläche 5,70–89 % der betroffenen Fläche 6,90–100 % der betroffenen Fläche
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • vit D and UVB in psoriasis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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