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Vitamina D orale combinata e UVB contro UVB da solo nel trattamento della psoriasi volgare

13 marzo 2019 aggiornato da: Meryhan Ashraf Abdelazeem, Assiut University

Vitamina D orale combinata e UVB rispetto alla sola nel trattamento della psoriasi vulgaris

Confrontare i risultati della vitamina D più UVB nel trattamento della psoriasi vulgaris con i risultati del solo UVB per studiare la relazione tra la vitamina D sierica e il punteggio PASI prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica della pelle immuno-mediata, con una prevalenza di circa il 2%-3% nella popolazione generale. La manifestazione primaria della psoriasi si manifesta più comunemente sulla pelle, sebbene i processi infiammatori possano verificarsi anche in altri organi.

La vitamina D, conosciuta anche come la vitamina del sole, è nota da tempo per essere un ormone che regola l'omeostasi calcio-fosforo e salvaguarda l'integrità del sistema scheletrico. L'epidermide è la fonte naturale della sintesi della vitamina D mediante l'azione della luce ultravioletta (UV) B del sole o di altra fonte UVB. D'altra parte, si stanno accumulando prove che la vitamina D potrebbe rappresentare un modulatore chiave dei meccanismi immunitari e infiammatori. Recentemente è stato riportato un ruolo della vitamina D nella patogenesi di diverse malattie della pelle, inclusa la psoriasi.

Le lesioni della psoriasi sono caratterizzate da iperproliferazione con differenziazione incompleta dei cheratinociti epidermici e diminuzione dell'apoptosi dei cheratinociti, associata a infiltrato cellulare infiammatorio sia nel derma che nell'epidermide. Il punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) è attualmente il metodo preferito per la valutazione della gravità e dell'estensione della malattia.

Fisiologicamente, la forma attiva della vitamina D e il suo recettore regolano la differenziazione e la proliferazione dei cheratinociti, l'equilibrio del sistema immunitario cutaneo e il processo di apoptosi.

Diversi studi hanno identificato un'associazione tra polimorfismi del recettore della vitamina D (VDR) e suscettibilità alla psoriasi. È stato dimostrato che la 1,25(OH)D esercita effetti anti-proliferativi sui cheratinociti.

L'esatto meccanismo d'azione di NBUVB non è noto. Si propone che agisca nei seguenti modi: (1) il DNA cellulare viene convertito in dimeri di pirimidina che interferiscono con la progressione del ciclo cellulare, (2) alterazione nella produzione di citochine, fototerapia NBUVB come trattamento di seconda linea per la psoriasi, raccomandata quando il la terapia topica fallisce, è controindicata o poco pratica. Le radiazioni UVB di lunghezza d'onda di 311 nm possono portare alla scomparsa dei sintomi della malattia dopo sole 5-8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • : pazienti da 10 a 60 con diagnosi di psoriasi volgare

Criteri di esclusione:

  1. concomitante malattia infiammatoria cronica o tumore maligno.
  2. donne in gravidanza e in allattamento.
  3. disfunzione renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare la vitamina D sierica prima e dopo il trattamento nei pazienti psoriasici
Lasso di tempo: 1 anno

Verrà raccolto un campione di sangue da 3 ml dai pazienti, quindi lasciato coagulare per 10 minuti e quindi centrifugato.

Gruppo 1: 20 pazienti in terapia orale con vitamina D (alfa-one orale per 3 mesi 0,25 microgrammi/giorno) in combinazione con impostazioni UVB a banda stretta (due volte/settimana) Gruppo 2: 20 pazienti in sola terapia UVB a banda stretta. c) Valutiamo il paziente psoriasico in base al punteggio PASI prima e dopo il trattamento:

) misurazione del livello di vitamina D prima e dopo il trattamento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutiamo il paziente psoriasico in base al punteggio PASI prima e dopo il trattamento:
Lasso di tempo: 1 anno

Il corpo è diviso in quattro sezioni (testa (H) (10% della pelle di una persona); braccia (A) (20%); tronco (T) (30%); gambe (L) (40%)).

Ognuna di queste aree viene valutata da sola, quindi i quattro punteggi vengono combinati nel PASI finale. Per ogni sezione viene stimata la percentuale di superficie cutanea coinvolta e poi trasformata in un voto da 0 a 6:

0,0% dell'area interessata

1.< 10% dell'area interessata 2,10-29% dell'area interessata 3,30-49% dell'area interessata 4,50-69% dell'area interessata 5,70-89% dell'area interessata 6,90-100% dell'area interessata
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • vit D and UVB in psoriasis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psoriasi volgare

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