Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde orale vitamine D en UVB versus alleen UVB bij de behandeling van Psoriasis Vulgaris

13 maart 2019 bijgewerkt door: Meryhan Ashraf Abdelazeem, Assiut University

Gecombineerde orale vitamine D en UVB versus alleen bij de behandeling van psoriasis vulgaris

Om de resultaten van vitamine D plus UVB bij de behandeling van psoriasis vulgaris te vergelijken met de resultaten van alleen UVB om de relatie tussen serum vitamine D en PASI-score voor en na de behandeling te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psoriasis is een chronische immuungemedieerde inflammatoire huidziekte, met een prevalentie van ongeveer 2%-3% in de algemene bevolking. De primaire manifestatie van psoriasis manifesteert zich meestal op de huid, hoewel ontstekingsprocessen ook in andere organen kunnen voorkomen.

Vitamine D, ook bekend als de zonneschijnvitamine, staat al lang bekend als een hormoon dat de calcium-fosforhomeostase reguleert en de integriteit van het skeletstelsel beschermt. De epidermis is de natuurlijke bron van vitamine D-synthese door de werking van ultraviolet licht (UV) B van de zon of een andere UVB-bron. Aan de andere kant stapelt het bewijs zich op dat vitamine D mogelijk een belangrijke modulator is van immuun- en ontstekingsmechanismen. Onlangs is een rol voor vitamine D in de pathogenese van verschillende huidziekten, waaronder psoriasis, gemeld.

Psoriasislaesies worden gekenmerkt door hyperproliferatie met onvolledige differentiatie van epidermale keratinocyten en verminderde apoptose van keratinocyten, geassocieerd met inflammatoir cellulair infiltraat in zowel dermis als epidermis. Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score is momenteel de geprefereerde methode voor de beoordeling van de ernst en omvang van de ziekte.

Fysiologisch reguleren de actieve vorm van vitamine D en zijn receptor de differentiatie en proliferatie van keratinocyten, het evenwicht van het huidimmuunsysteem en het proces van apoptose.

Verschillende onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen polymorfismen van de vitamine D-receptor (VDR) en gevoeligheid voor psoriasis. Van 1,25(OH)D is aangetoond dat het antiproliferatieve effecten heeft op keratinocyten.

Het exacte werkingsmechanisme van NBUVB is niet bekend. Er wordt voorgesteld dat het op de volgende manieren werkt: (1) Cellulair DNA wordt omgezet in pyrimidinedimeren die de voortgang van de celcyclus verstoren, (2) verandering in cytokineproductie, NBUVB-fototherapie als tweedelijnsbehandeling voor psoriasis, aanbevolen wanneer de topische therapie faalt, is gecontra-indiceerd of onpraktisch. UVB-stralen met een golflengte van 311 nm kunnen ziektesymptomen al na 5-8 weken doen verdwijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • : patiënten van 10 tot 60 met de diagnose psoriasis vulgaris

Uitsluitingscriteria:

  1. gelijktijdige chronische ontstekingsziekte of maligniteit.
  2. zwangere en zogende vrouwen.
  3. nierfunctiestoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meten serum vitamine D voor en na behandeling bij psoriatische patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar

Er wordt een bloedmonster van 3 ml afgenomen bij de patiënten, waarna men het gedurende 10 minuten laat stollen en vervolgens wordt gecentrifugeerd.

Groep 1: 20 patiënten onder orale vitamine D-therapie (orale alfa-één gedurende 3 maanden o.25 microgram/dag) in combinatie met smalband UVB-instellingen (tweemaal/week) Groep 2: 20 patiënten alleen smalband UVB-therapie. c) We evalueren de psoriatische patiënt aan de hand van de PASI-score voor en na de behandeling:

) meting vitamine D-spiegel voor en na de behandeling.

1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
We evalueren de psoriatische patiënt op basis van de PASI-score voor en na de behandeling:
Tijdsspanne: 1 jaar

Het lichaam is verdeeld in vier secties (hoofd (H) (10% van iemands huid); armen (A) (20%); romp (T) (30%); benen (L) (40%).

Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk gescoord en vervolgens worden de vier scores gecombineerd tot de uiteindelijke PASI. Voor elke sectie wordt het percentage betrokken huidoppervlak geschat en vervolgens omgezet in een cijfer van 0 tot 6:

0,0% van het betrokken gebied

1.< 10% van het betrokken gebied 2,10-29% van het betrokken gebied 3,30-49% van het betrokken gebied 4,50-69% van het betrokken gebied 5,70-89% van het betrokken gebied 6,90-100% van het betrokken gebied

1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren