- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03874975
Gecombineerde orale vitamine D en UVB versus alleen UVB bij de behandeling van Psoriasis Vulgaris
Gecombineerde orale vitamine D en UVB versus alleen bij de behandeling van psoriasis vulgaris
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psoriasis is een chronische immuungemedieerde inflammatoire huidziekte, met een prevalentie van ongeveer 2%-3% in de algemene bevolking. De primaire manifestatie van psoriasis manifesteert zich meestal op de huid, hoewel ontstekingsprocessen ook in andere organen kunnen voorkomen.
Vitamine D, ook bekend als de zonneschijnvitamine, staat al lang bekend als een hormoon dat de calcium-fosforhomeostase reguleert en de integriteit van het skeletstelsel beschermt. De epidermis is de natuurlijke bron van vitamine D-synthese door de werking van ultraviolet licht (UV) B van de zon of een andere UVB-bron. Aan de andere kant stapelt het bewijs zich op dat vitamine D mogelijk een belangrijke modulator is van immuun- en ontstekingsmechanismen. Onlangs is een rol voor vitamine D in de pathogenese van verschillende huidziekten, waaronder psoriasis, gemeld.
Psoriasislaesies worden gekenmerkt door hyperproliferatie met onvolledige differentiatie van epidermale keratinocyten en verminderde apoptose van keratinocyten, geassocieerd met inflammatoir cellulair infiltraat in zowel dermis als epidermis. Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score is momenteel de geprefereerde methode voor de beoordeling van de ernst en omvang van de ziekte.
Fysiologisch reguleren de actieve vorm van vitamine D en zijn receptor de differentiatie en proliferatie van keratinocyten, het evenwicht van het huidimmuunsysteem en het proces van apoptose.
Verschillende onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen polymorfismen van de vitamine D-receptor (VDR) en gevoeligheid voor psoriasis. Van 1,25(OH)D is aangetoond dat het antiproliferatieve effecten heeft op keratinocyten.
Het exacte werkingsmechanisme van NBUVB is niet bekend. Er wordt voorgesteld dat het op de volgende manieren werkt: (1) Cellulair DNA wordt omgezet in pyrimidinedimeren die de voortgang van de celcyclus verstoren, (2) verandering in cytokineproductie, NBUVB-fototherapie als tweedelijnsbehandeling voor psoriasis, aanbevolen wanneer de topische therapie faalt, is gecontra-indiceerd of onpraktisch. UVB-stralen met een golflengte van 311 nm kunnen ziektesymptomen al na 5-8 weken doen verdwijnen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- : patiënten van 10 tot 60 met de diagnose psoriasis vulgaris
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige chronische ontstekingsziekte of maligniteit.
- zwangere en zogende vrouwen.
- nierfunctiestoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meten serum vitamine D voor en na behandeling bij psoriatische patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er wordt een bloedmonster van 3 ml afgenomen bij de patiënten, waarna men het gedurende 10 minuten laat stollen en vervolgens wordt gecentrifugeerd. Groep 1: 20 patiënten onder orale vitamine D-therapie (orale alfa-één gedurende 3 maanden o.25 microgram/dag) in combinatie met smalband UVB-instellingen (tweemaal/week) Groep 2: 20 patiënten alleen smalband UVB-therapie. c) We evalueren de psoriatische patiënt aan de hand van de PASI-score voor en na de behandeling: ) meting vitamine D-spiegel voor en na de behandeling. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
We evalueren de psoriatische patiënt op basis van de PASI-score voor en na de behandeling:
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het lichaam is verdeeld in vier secties (hoofd (H) (10% van iemands huid); armen (A) (20%); romp (T) (30%); benen (L) (40%). Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk gescoord en vervolgens worden de vier scores gecombineerd tot de uiteindelijke PASI. Voor elke sectie wordt het percentage betrokken huidoppervlak geschat en vervolgens omgezet in een cijfer van 0 tot 6: 0,0% van het betrokken gebied 1.< 10% van het betrokken gebied 2,10-29% van het betrokken gebied 3,30-49% van het betrokken gebied 4,50-69% van het betrokken gebied 5,70-89% van het betrokken gebied 6,90-100% van het betrokken gebied |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- vit D and UVB in psoriasis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .