- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03874975
Połączona doustna witamina D i UVB w porównaniu z samym UVB w leczeniu łuszczycy zwykłej
Połączona doustna witamina D i UVB w porównaniu z samą w leczeniu łuszczycy zwykłej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Łuszczyca jest przewlekłą zapalną chorobą skóry o podłożu immunologicznym, występującą u około 2-3% populacji ogólnej. Pierwotna manifestacja łuszczycy objawia się najczęściej na skórze, choć procesy zapalne mogą zachodzić także w innych narządach.
Witamina D, znana również jako witamina słońca, od dawna znana jest jako hormon regulujący homeostazę wapniowo-fosforanową i chroniący integralność układu kostnego. Naskórek jest naturalnym źródłem syntezy witaminy D pod wpływem światła ultrafioletowego (UV) B słonecznego lub innego źródła UVB. Z drugiej strony gromadzą się dowody na to, że witamina D może stanowić kluczowy modulator mechanizmów odpornościowych i zapalnych. Ostatnio doniesiono o roli witaminy D w patogenezie różnych chorób skóry, w tym łuszczycy.
Zmiany łuszczycowe charakteryzują się hiperproliferacją z niepełnym różnicowaniem keratynocytów naskórka i zmniejszoną apoptozą keratynocytów, związaną z naciekiem zapalnym z komórek zarówno w skórze właściwej, jak i w naskórku. Skala Psoriasis Area and Severity Index (PASI) jest obecnie preferowaną metodą oceny ciężkości i rozległości choroby.
Fizjologicznie aktywna postać witaminy D i jej receptor regulują różnicowanie i proliferację keratynocytów, równowagę układu odpornościowego skóry oraz proces apoptozy.
W kilku badaniach zidentyfikowano związek między polimorfizmem receptora witaminy D (VDR) a podatnością na łuszczycę. Wykazano, że 1,25(OH)D wywiera działanie antyproliferacyjne na keratynocyty.
Dokładny mechanizm działania NBUVB nie jest znany. Sugeruje się, że działa w następujący sposób: (1) komórkowe DNA jest przekształcane w dimery pirymidynowe, które zakłócają progresję cyklu komórkowego, (2) zmiana w produkcji cytokin, fototerapia NBUVB jako leczenie drugiego rzutu łuszczycy, zalecana przy terapia miejscowa zawodzi, jest przeciwwskazana lub niepraktyczna. Promieniowanie UVB o długości fali 311 nm może spowodować ustąpienie objawów chorobowych już po 5-8 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- : pacjenci w wieku od 10 do 60 lat, u których rozpoznano łuszczycę zwykłą
Kryteria wyłączenia:
- współistniejąca przewlekła choroba zapalna lub nowotwór złośliwy.
- kobiety w ciąży i karmiące.
- Niewydolność nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar witaminy D w surowicy przed i po leczeniu u pacjentów z łuszczycą
Ramy czasowe: 1 rok
|
Od pacjentów zostanie pobrana 3 ml próbka krwi, następnie pozostawiona do skrzepnięcia na 10 minut, a następnie odwirowana. Grupa 1: 20 pacjentów poddawanych doustnej terapii witaminą D (doustna alfa przez 3 miesiące, 25 mikrogramów/dzień) w połączeniu z wąskim zakresem ustawień UVB (dwa razy w tygodniu) Grupa 2: 20 pacjentów poddawanych tylko wąskopasmowej terapii UVB. c) Oceniamy pacjenta z łuszczycą na podstawie wyniku PASI przed i po leczeniu: ) pomiar poziomu witaminy D przed i po leczeniu. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniamy pacjenta z łuszczycą na podstawie wyniku PASI przed i po leczeniu:
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ciało jest podzielone na cztery sekcje (głowa (H) (10% skóry osoby); ramiona (A) (20%); tułów (T) (30%); nogi (L) (40%). Każdy z tych obszarów jest oceniany osobno, a następnie cztery wyniki są łączone w końcowy PASI. Dla każdego skrawka szacowana jest procentowa powierzchnia zajętej skóry, a następnie przekształcana w ocenę od 0 do 6: 0,0% zajętego obszaru 1. < 10% obszaru zajętego 2,10-29% obszaru zajętego 3,30-49% obszaru zajętego 4,50-69% obszaru zajętego 5,70-89% obszaru zajętego 6,90-100% obszaru zajętego |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- vit D and UVB in psoriasis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .