Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona doustna witamina D i UVB w porównaniu z samym UVB w leczeniu łuszczycy zwykłej

13 marca 2019 zaktualizowane przez: Meryhan Ashraf Abdelazeem, Assiut University

Połączona doustna witamina D i UVB w porównaniu z samą w leczeniu łuszczycy zwykłej

Porównanie wyników witaminy D plus UVB w leczeniu łuszczycy zwykłej z wynikami samego UVB w celu zbadania związku między witaminą D w surowicy a wynikiem PASI przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łuszczyca jest przewlekłą zapalną chorobą skóry o podłożu immunologicznym, występującą u około 2-3% populacji ogólnej. Pierwotna manifestacja łuszczycy objawia się najczęściej na skórze, choć procesy zapalne mogą zachodzić także w innych narządach.

Witamina D, znana również jako witamina słońca, od dawna znana jest jako hormon regulujący homeostazę wapniowo-fosforanową i chroniący integralność układu kostnego. Naskórek jest naturalnym źródłem syntezy witaminy D pod wpływem światła ultrafioletowego (UV) B słonecznego lub innego źródła UVB. Z drugiej strony gromadzą się dowody na to, że witamina D może stanowić kluczowy modulator mechanizmów odpornościowych i zapalnych. Ostatnio doniesiono o roli witaminy D w patogenezie różnych chorób skóry, w tym łuszczycy.

Zmiany łuszczycowe charakteryzują się hiperproliferacją z niepełnym różnicowaniem keratynocytów naskórka i zmniejszoną apoptozą keratynocytów, związaną z naciekiem zapalnym z komórek zarówno w skórze właściwej, jak i w naskórku. Skala Psoriasis Area and Severity Index (PASI) jest obecnie preferowaną metodą oceny ciężkości i rozległości choroby.

Fizjologicznie aktywna postać witaminy D i jej receptor regulują różnicowanie i proliferację keratynocytów, równowagę układu odpornościowego skóry oraz proces apoptozy.

W kilku badaniach zidentyfikowano związek między polimorfizmem receptora witaminy D (VDR) a podatnością na łuszczycę. Wykazano, że 1,25(OH)D wywiera działanie antyproliferacyjne na keratynocyty.

Dokładny mechanizm działania NBUVB nie jest znany. Sugeruje się, że działa w następujący sposób: (1) komórkowe DNA jest przekształcane w dimery pirymidynowe, które zakłócają progresję cyklu komórkowego, (2) zmiana w produkcji cytokin, fototerapia NBUVB jako leczenie drugiego rzutu łuszczycy, zalecana przy terapia miejscowa zawodzi, jest przeciwwskazana lub niepraktyczna. Promieniowanie UVB o długości fali 311 nm może spowodować ustąpienie objawów chorobowych już po 5-8 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • : pacjenci w wieku od 10 do 60 lat, u których rozpoznano łuszczycę zwykłą

Kryteria wyłączenia:

  1. współistniejąca przewlekła choroba zapalna lub nowotwór złośliwy.
  2. kobiety w ciąży i karmiące.
  3. Niewydolność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar witaminy D w surowicy przed i po leczeniu u pacjentów z łuszczycą
Ramy czasowe: 1 rok

Od pacjentów zostanie pobrana 3 ml próbka krwi, następnie pozostawiona do skrzepnięcia na 10 minut, a następnie odwirowana.

Grupa 1: 20 pacjentów poddawanych doustnej terapii witaminą D (doustna alfa przez 3 miesiące, 25 mikrogramów/dzień) w połączeniu z wąskim zakresem ustawień UVB (dwa razy w tygodniu) Grupa 2: 20 pacjentów poddawanych tylko wąskopasmowej terapii UVB. c) Oceniamy pacjenta z łuszczycą na podstawie wyniku PASI przed i po leczeniu:

) pomiar poziomu witaminy D przed i po leczeniu.

1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniamy pacjenta z łuszczycą na podstawie wyniku PASI przed i po leczeniu:
Ramy czasowe: 1 rok

Ciało jest podzielone na cztery sekcje (głowa (H) (10% skóry osoby); ramiona (A) (20%); tułów (T) (30%); nogi (L) (40%).

Każdy z tych obszarów jest oceniany osobno, a następnie cztery wyniki są łączone w końcowy PASI. Dla każdego skrawka szacowana jest procentowa powierzchnia zajętej skóry, a następnie przekształcana w ocenę od 0 do 6:

0,0% zajętego obszaru

1. < 10% obszaru zajętego 2,10-29% obszaru zajętego 3,30-49% obszaru zajętego 4,50-69% obszaru zajętego 5,70-89% obszaru zajętego 6,90-100% obszaru zajętego

1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj