- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03874975
Combinação oral de vitamina D e UVB versus UVB isoladamente no tratamento da psoríase vulgar
Vitamina D Oral Combinada e UVB Versus Isoladamente no Tratamento da Psoroasis Vulgaris
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A psoríase é uma doença inflamatória crônica da pele, imunomediada, com prevalência de cerca de 2% a 3% na população em geral. A manifestação primária da psoríase se manifesta mais comumente na pele, embora processos inflamatórios também possam ocorrer em outros órgãos.
A vitamina D, também conhecida como a vitamina do sol, há muito é conhecida por ser um hormônio que regula a homeostase cálcio-fósforo e protege a integridade do sistema esquelético. A epiderme é a fonte natural de síntese de vitamina D pela ação da luz ultravioleta (UV) B do sol ou outra fonte UVB. Por outro lado, acumulam-se evidências de que a vitamina D pode representar um modulador chave dos mecanismos imunológicos e inflamatórios. Recentemente, foi relatado um papel da vitamina D na patogênese de diferentes doenças de pele, incluindo a psoríase.
As lesões de psoríase são caracterizadas por hiperproliferação com diferenciação incompleta dos queratinócitos epidérmicos e diminuição da apoptose dos queratinócitos, associada a infiltrado celular inflamatório tanto na derme quanto na epiderme . A pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é atualmente o método preferido para a avaliação da gravidade e extensão da doença.
Fisiologicamente, a forma ativa da vitamina D e seu receptor regulam a diferenciação e proliferação dos queratinócitos, o equilíbrio do sistema imune cutâneo e o processo de apoptose.
Vários estudos identificaram uma associação entre polimorfismos do receptor da vitamina D (VDR) e suscetibilidade à psoríase. A 1,25(OH)D demonstrou exercer efeitos antiproliferativos nos queratinócitos.
O mecanismo exato de ação do NBUVB não é conhecido. Propõe-se que atue das seguintes formas: (1) O DNA celular é convertido em dímeros de pirimidina que interferem na progressão do ciclo celular, (2) alteração na produção de citocinas, fototerapia NBUVB como tratamento de segunda linha para psoríase, recomendado quando o a terapia tópica falha, é contraindicada ou impraticável. As radiações UVB de comprimento de onda 311 nm podem resultar na eliminação dos sintomas da doença após apenas 5-8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- : pacientes de 10 a 60 anos com diagnóstico de psoríase vulgar
Critério de exclusão:
- doença inflamatória crônica concomitante ou malignidade.
- mulheres grávidas e lactantes.
- disfunção renal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medir a vitamina D sérica antes e depois do tratamento em pacientes com psoríase
Prazo: 1 ano
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Uma amostra de sangue de 3ml será coletada dos pacientes, depois coagulada por 10 minutos e então centrifugada. Grupo 1: 20 pacientes sob terapia oral com vitamina D (alfa oral por 3 meses o,25 microgramas/dia) em combinação com configurações de UVB de banda estreita (duas vezes/semana) Grupo 2: 20 pacientes apenas sob terapia UVB de banda estreita. c) Avaliamos o paciente psoriático pelo escore PASI antes e após o tratamento: ) medir o nível de vitamina D antes e depois do tratamento. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliamos o paciente psoriático pelo escore PASI antes e após o tratamento:
Prazo: 1 ano
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O corpo é dividido em quatro seções (cabeça (H) (10% da pele de uma pessoa); braços (A) (20%); tronco (T) (30%); pernas (L) (40%)). Cada uma dessas áreas é pontuada por si só e, em seguida, as quatro pontuações são combinadas no PASI final. Para cada seção, o percentual de área de pele envolvida é estimado e depois transformado em uma nota de 0 a 6: 0,0% da área envolvida 1.< 10% da área envolvida 2,10-29% da área envolvida 3,30-49% da área envolvida 4,50-69% da área envolvida 5,70-89% da área envolvida 6,90-100% da área envolvida |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- vit D and UVB in psoriasis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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