モバイル アプリケーションによる光学式血圧モニタリング、3 Arms Swiss Clinical Study (OPTIBP)
アーム 1: 光学式血圧モニタリング (OptiBP モバイル アプリ)、侵襲的血圧測定と比較した正確な血圧測定。アーム 2 とアーム 3: スマートフォン血圧測定 (OptiBP モバイル アプリ) の改善と検証。スイスの人口における前向き、方法比較、概念実証研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、スマートフォンで使用されるモバイル アプリケーションによって測定された血圧値と、基準機器である動脈ラインおよび聴診血圧計によって測定された値を比較することです。
研究のアーム 1 では、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) および Hôpitaux Universitaire de Genève (HUG) で全身麻酔が予定されている患者が募集され、その圧力が両方の測定方法で測定されます。 全身麻酔は、導入時に血圧に大きな変動が生じることが知られています。 麻酔の最初の数分間、患者の血圧は、モバイル アプリケーションおよび参照機器と並行して測定されます。 介入後、2 つの方法で得られた値を比較して、モバイル アプリケーションで得られたデータの信頼性を確認します。
アーム 2 では、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) の高血圧治療室で診察を受ける予定の患者が募集されます。 彼らの圧力は、さまざまな時点でモバイル アプリケーションと参照機器を使用して測定されます。 介入後、2 つの方法で得られた値を比較して、モバイル アプリケーションで得られたデータの信頼性を確認します。
アーム 3 では、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) の産科病棟で診察を受ける予定の患者が募集されます。 彼らの圧力は、さまざまな時点でモバイル アプリケーションと参照機器を使用して測定されます。 介入後、2 つの方法で得られた値を比較して、モバイル アプリケーションで得られたデータの信頼性を確認します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Genève、スイス、1205
- 完了
- Hôpital Universitaire de Genève (HUG)
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、スイス、1011
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
コンタクト：
- Patrick Schoettker
- メール：Patrick.Schoettker@chuv.ch
-
主任研究者：
- Patrick Schoettker
-
副調査官：
- Gregory Hofmann
-
副調査官：
- Grégoire Wuerzner
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
アーム 1、包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- 18歳以上の男女
- 研究が行われるセンターで使用される書面および口頭での会話の十分な理解
- 米国麻酔学会臨床分類リスク (ASA) クラス 1-3
- 全身麻酔の予定
- 麻酔と手術のための動脈カテーテルが必要です。
アーム 1、除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できない患者
- 緊急事態の患者、法的資格がない、状況を理解できない
- ASA リスククラス 4
- 二股、三叉神経、孤立性心室性期外収縮 (VPB)、心房細動などの不整脈
- 手元の傷や欠損、スマホのカメラのインデックス妨害を防止
- -ニッケル/クロムに対する既知の接触皮膚炎
アーム 2、包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- 18歳以上の男女
- 研究が行われるセンターで使用される書面および口頭での会話の十分な理解
アーム 2、除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できない患者
- 緊急事態の患者、法的資格がない、状況を理解できない
- 既知のまたは疑わしい違反 (例: 薬物またはアルコール乱用、言語障害、精神障害、認知症)
- 既知の妊娠
- 両腕の収縮期血圧差 >15mmHg または両腕の拡張期血圧差 >10mmHg
- -不安定な心臓の状態（心筋梗塞<1週間、肺塞栓症、心室性不整脈、非代償性心不全）
- 二股、三叉神経、孤立性心室性期外収縮 (VPB)、心房細動などの不整脈
- 手元の傷や欠損、スマホのカメラのインデックス妨害を防止
- ニッケル/クロムによる既知の接触性皮膚炎。
アーム 3、包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- 18歳以上の妊婦
- 研究が行われるセンターで使用される書面および口頭での会話の十分な理解
- 病院産科病棟での産前麻酔相談の予定
アーム 3、除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できない患者
- 緊急事態の患者、法的資格がない、状況を理解できない
- 既知のまたは疑わしい違反 (例: 薬物またはアルコール乱用、言語障害、精神障害、認知症)
- 両腕の収縮期血圧差 >15mmHg または両腕の拡張期血圧差 >10mmHg
- -不安定な心臓の状態（心筋梗塞<1週間、肺塞栓症、心室性不整脈、非代償性心不全）
- 二股、三叉神経、孤立性心室性期外収縮 (VPB)、心房細動などの不整脈
- 手元の傷や欠損、スマホのカメラのインデックス妨害を防止
- ニッケル/クロムによる既知の接触性皮膚炎。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：アーム 1. 動脈ラインと比較した血圧測定
治験機器と侵襲的基準法（動脈ライン）による比較血圧測定。
|
スマートフォンを使って光学的に血圧を測る
|
|
他の：腕 2. 手動カフと比較した血圧測定
研究用デバイスと非侵襲的基準法 (手動カフ) による高血圧患者の比較血圧測定。
|
スマートフォンを使って光学的に血圧を測る
|
|
他の：腕 3. 手動カフと比較した血圧測定
研究用デバイスと非侵襲的基準法 (手動カフ) を使用した妊婦の比較血圧測定。
|
スマートフォンを使って光学的に血圧を測る
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験機器による測定の確認
時間枠：最初の20分
|
アーム 1: 侵襲的参照法 (動脈ライン) との値の比較
|
最初の20分
|
|
治験機器による測定の確認
時間枠：最初の20分
|
アーム 2: 非侵襲的基準法 (聴診血圧計) との値の比較
|
最初の20分
|
|
治験機器による測定の確認
時間枠：最初の20分
|
アーム 3: 非侵襲的基準法 (聴診血圧計) との値の比較
|
最初の20分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ユーザビリティ評価
時間枠：最初の20分
|
デバイスの操作および測定の実行における使用エラーの可能性の識別
|
最初の20分
|
|
不便さと有害事象を評価することによる手順の安全性
時間枠：最初の20分
|
不便さと有害事象を評価することによる安全性。
|
最初の20分
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BSP 2018/01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。