Optyczne monitorowanie ciśnienia krwi za pośrednictwem aplikacji mobilnej, szwajcarskie badanie kliniczne 3 Arms (OPTIBP)
Ramię 1: Optyczne monitorowanie ciśnienia krwi (aplikacja mobilna OptiBP), dokładny pomiar ciśnienia krwi w porównaniu z inwazyjnym pomiarem ciśnienia krwi. Ramię 2 i Ramię 3: Poprawa i walidacja pomiaru ciśnienia krwi za pomocą smartfona (aplikacja mobilna OptiBP). Prospektywne, porównanie metod, badanie potwierdzające słuszność koncepcji w populacji szwajcarskiej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem pracy jest porównanie wartości ciśnienia krwi zmierzonych za pomocą aplikacji mobilnej na smartfona z wartościami zmierzonymi za pomocą urządzeń wzorcowych, jakimi są linia tętnicza i sfigmomanometr osłuchowy.
W ramieniu 1 badania zostaną zrekrutowani pacjenci zakwalifikowani do znieczulenia ogólnego w Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) i Hôpitaux Universitaire de Genève (HUG), a ich ciśnienie będzie mierzone obiema metodami pomiaru. Wiadomo, że znieczulenie ogólne powoduje znaczne wahania ciśnienia krwi w czasie indukcji. Podczas pierwszych minut znieczulenia równolegle z aplikacją mobilną i aparatem referencyjnym będzie mierzone ciśnienie krwi pacjenta. Po przeprowadzonej interwencji wartości uzyskane obiema metodami zostaną porównane w celu potwierdzenia wiarygodności danych uzyskanych za pomocą aplikacji mobilnej.
W ramieniu 2 rekrutowani będą pacjenci zaplanowani na wizytę lekarską na oddziale nadciśnienia tętniczego Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV). Ich ciśnienie będzie mierzone za pomocą aplikacji mobilnej i sprzętu referencyjnego w różnych punktach czasowych. Po przeprowadzonej interwencji wartości uzyskane obiema metodami zostaną porównane w celu potwierdzenia wiarygodności danych uzyskanych za pomocą aplikacji mobilnej.
W ramieniu 3 rekrutowane będą pacjentki zaplanowane na wizytę lekarską na oddziale położniczym Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV). Ich ciśnienie będzie mierzone za pomocą aplikacji mobilnej i sprzętu referencyjnego w różnych punktach czasowych. Po przeprowadzonej interwencji wartości uzyskane obiema metodami zostaną porównane w celu potwierdzenia wiarygodności danych uzyskanych za pomocą aplikacji mobilnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genève, Szwajcaria, 1205
- Zakończony
- Hôpital Universitaire de Genève (HUG)
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Kontakt:
- Patrick Schoettker
- E-mail: Patrick.Schoettker@chuv.ch
-
Główny śledczy:
- Patrick Schoettker
-
Pod-śledczy:
- Gregory Hofmann
-
Pod-śledczy:
- Grégoire Wuerzner
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Ramię 1, Kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Dobra znajomość języka mówionego i pisemnego używanego w ośrodku, w którym będzie prowadzone badanie
- Klasyfikacja kliniczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego Ryzyko (ASA) Klasa 1-3
- Zaplanowany na znieczulenie ogólne
- Konieczność stosowania cewników tętniczych do znieczulenia i operacji.
Ramię 1, Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą podpisać świadomej zgody
- Pacjenci w sytuacji nagłej, nie są prawnie kompetentni, nie mogą zrozumieć sytuacji
- ASA Klasa ryzyka 4
- Dysrytmia, taka jak bigeminia, trigeminia, izolowane przedwczesne skurcze komorowe (VPB), migotanie przedsionków
- Uszkodzenie lub niedobór na dłoni, zapobiegający blokowaniu indeksu aparatu smartfona
- Znane kontaktowe zapalenie skóry na nikiel/chrom
Ramię 2, Kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Dobra znajomość języka mówionego i pisemnego używanego w ośrodku, w którym będzie prowadzone badanie
Ramię 2, Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą podpisać świadomej zgody
- Pacjenci w sytuacji nagłej, nie są prawnie kompetentni, nie mogą zrozumieć sytuacji
- Znana lub podejrzewana niezgodność (np. nadużywanie narkotyków lub alkoholu, problemy językowe, zaburzenia psychiczne, demencja)
- Znana ciąża
- Skurczowa różnica ciśnienia krwi między dwoma ramionami >15 mmHg lub rozkurczowa różnica ciśnienia krwi między dwoma ramionami >10 mmHg
- Niestabilna choroba serca (zawał mięśnia sercowego < 1 tydzień, zatorowość płucna, komorowe zaburzenia rytmu, niewyrównana niewydolność serca)
- Zaburzenia rytmu, takie jak bigeminia, trigeminia, izolowane przedwczesne skurcze komorowe (VPB), migotanie przedsionków
- Uszkodzenie lub niedobór na dłoni, zapobiegający blokowaniu indeksu aparatu smartfona
- Znane kontaktowe zapalenie skóry na nikiel/chrom.
Ramię 3, Kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Kobiety w ciąży w wieku powyżej 18 lat
- Dobra znajomość języka mówionego i pisemnego używanego w ośrodku, w którym będzie prowadzone badanie
- Umówiona na konsultację anestezjologiczną przedporodową na szpitalnym oddziale położniczym
Ramię 3, Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą podpisać świadomej zgody
- Pacjenci w sytuacji nagłej, nie są prawnie kompetentni, nie mogą zrozumieć sytuacji
- Znana lub podejrzewana niezgodność (np. nadużywanie narkotyków lub alkoholu, problemy językowe, zaburzenia psychiczne, demencja)
- Skurczowa różnica ciśnienia krwi między dwoma ramionami >15 mmHg lub rozkurczowa różnica ciśnienia krwi między dwoma ramionami >10 mmHg
- Niestabilna choroba serca (zawał mięśnia sercowego < 1 tydzień, zatorowość płucna, komorowe zaburzenia rytmu, niewyrównana niewydolność serca)
- Zaburzenia rytmu, takie jak bigeminia, trigeminia, izolowane przedwczesne skurcze komorowe (VPB), migotanie przedsionków
- Uszkodzenie lub niedobór na dłoni, zapobiegający blokowaniu indeksu aparatu smartfona
- Znane kontaktowe zapalenie skóry na nikiel/chrom.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Ramię 1. Pomiar ciśnienia krwi w porównaniu do linii tętniczej
Porównawczy pomiar ciśnienia tętniczego za pomocą badanego urządzenia i inwazyjnej metody referencyjnej (linia tętnicza).
|
Zmierz optycznie ciśnienie krwi za pomocą smartfona
|
|
INNY: Ramię 2. Pomiar ciśnienia krwi w porównaniu z mankietem ręcznym
Porównawczy pomiar ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym za pomocą badanego urządzenia i nieinwazyjnej metody referencyjnej (mankiet ręczny).
|
Zmierz optycznie ciśnienie krwi za pomocą smartfona
|
|
INNY: Ramię 3. Pomiar ciśnienia krwi w porównaniu z mankietem ręcznym
Porównawczy pomiar ciśnienia krwi u kobiet w ciąży za pomocą badanego urządzenia i nieinwazyjnej metody referencyjnej (mankiet ręczny).
|
Zmierz optycznie ciśnienie krwi za pomocą smartfona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzenie pomiaru wykonanego badanym urządzeniem
Ramy czasowe: Pierwsze 20 minut
|
Ramię 1: Porównanie wartości z inwazyjną metodą referencyjną (linia tętnicza)
|
Pierwsze 20 minut
|
|
Potwierdzenie pomiaru wykonanego badanym urządzeniem
Ramy czasowe: Pierwsze 20 minut
|
Ramię 2: Porównanie wartości z nieinwazyjną metodą referencyjną (sfigmomanometr osłuchowy)
|
Pierwsze 20 minut
|
|
Potwierdzenie pomiaru wykonanego badanym urządzeniem
Ramy czasowe: Pierwsze 20 minut
|
Ramię 3: Porównanie wartości z nieinwazyjną metodą referencyjną (sfigmomanometr osłuchowy)
|
Pierwsze 20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena użyteczności
Ramy czasowe: Pierwsze 20 minut
|
Identyfikacja możliwego błędu użytkowania w manipulowaniu urządzeniem i wykonywaniu środka
|
Pierwsze 20 minut
|
|
Bezpieczeństwo zabiegu poprzez ocenę niedogodności i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pierwsze 20 minut
|
Bezpieczeństwo poprzez ocenę niedogodności i zdarzeń niepożądanych.
|
Pierwsze 20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSP 2018/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .