Monitoreo óptico de la presión arterial a través de una aplicación móvil, estudio clínico suizo de 3 brazos (OPTIBP)
19 de junio de 2020 actualizado por: Patrick Schoettker, Biospectal
Brazo 1: Monitoreo óptico de la presión arterial (aplicación móvil OptiBP), una medición precisa de la presión arterial en comparación con la medición invasiva de la presión arterial. Brazo 2 y Brazo 3: Mejora y Validación de la Medición de Presión Arterial en Smartphone (Aplicación Móvil OptiBP). Un estudio prospectivo, de comparación de métodos y de prueba de concepto en una población suiza.
Validación de un algoritmo existente diseñado para estimar la presión arterial a partir de señales ópticas recogidas en pacientes frente a dos métodos de referencia, que son el catéter arterial (brazo 1) y el esfigmomanómetro ausculatorio (brazo 2).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es comparar los valores de presión arterial medidos por una aplicación móvil utilizada con un teléfono inteligente y los valores medidos por equipos de referencia, que son la línea arterial y el esfigmomanómetro ausculatorio.
En el brazo 1 del estudio, se reclutarán pacientes programados para anestesia general en el Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) y en el Hôpitaux Universitaire de Genève (HUG) y se medirá su presión con ambos métodos de medición. Se sabe que la anestesia general genera variaciones significativas en la presión arterial en el momento de la inducción. Durante los primeros minutos de anestesia se medirá la presión arterial del paciente en paralelo con la aplicación móvil y con el equipo de referencia. Tras la intervención, se compararán los valores obtenidos por los dos métodos para confirmar la fiabilidad de los datos obtenidos con la aplicación móvil.
En el brazo 2, se reclutarán pacientes programados para una cita médica en la unidad de hipertensión del Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV). Su presión se medirá con la aplicación móvil y con el equipo de referencia en varios momentos. Tras la intervención, se compararán los valores obtenidos por los dos métodos para confirmar la fiabilidad de los datos obtenidos con la aplicación móvil.
En el brazo 3, se reclutarán pacientes programados para una cita médica en la unidad de maternidad del Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV). Su presión se medirá con la aplicación móvil y con el equipo de referencia en varios momentos. Tras la intervención, se compararán los valores obtenidos por los dos métodos para confirmar la fiabilidad de los datos obtenidos con la aplicación móvil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Genève, Suiza, 1205
- Terminado
- Hôpital Universitaire de Genève (HUG)
-
-
Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Contacto:
- Patrick Schoettker
- Correo electrónico: Patrick.Schoettker@chuv.ch
-
Investigador principal:
- Patrick Schoettker
-
Sub-Investigador:
- Gregory Hofmann
-
Sub-Investigador:
- Grégoire Wuerzner
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Brazo 1, Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Buena comprensión del habla escrita y oral utilizada en el centro donde se realizará el estudio.
- Clasificación clínica de la Sociedad Americana de Anestesiología Riesgo (ASA) Clase 1-3
- Programado para una anestesia general
- Necesidad de catéteres arteriales para la anestesia y la cirugía.
Brazo 1, Criterios de exclusión:
- Pacientes que no pueden firmar el consentimiento informado
- Pacientes en situación de emergencia, no son legalmente competentes, no pueden entender la situación
- Clase de riesgo ASA 4
- Disritmia como bigeminismo, trigeminismo, latidos prematuros ventriculares aislados (VPB), fibrilación auricular
- Lesión o deficiencia en la mano, evitando la obstrucción del índice de la cámara del teléfono inteligente
- Dermatitis de contacto conocida por níquel/cromo
Brazo 2, Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Buena comprensión del habla escrita y oral utilizada en el centro donde se realizará el estudio.
Brazo 2, Criterios de exclusión:
- Pacientes que no pueden firmar el consentimiento informado
- Pacientes en situación de emergencia, no son legalmente competentes, no pueden entender la situación
- Incumplimiento conocido o sospechado (p. abuso de drogas o alcohol, problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia)
- embarazo conocido
- Diferencia de presión arterial sistólica entre dos brazos >15 mmHg o diferencia de presión arterial diastólica entre dos brazos >10 mmHg
- Condición cardíaca inestable (infarto de miocardio < 1 semana, embolia pulmonar, arritmia ventricular, insuficiencia cardíaca descompensada)
- Disritmia como bigeminismo, trigeminismo, latidos prematuros ventriculares aislados (VPB), fibrilación auricular
- Lesión o deficiencia en la mano, evitando la obstrucción del índice de la cámara del teléfono inteligente
- Dermatitis de contacto conocida por níquel/cromo.
Brazo 3, Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Embarazadas mayores de 18 años
- Buena comprensión del habla escrita y oral utilizada en el centro donde se realizará el estudio.
- Programada para una consulta de anestesia preparto en la unidad de maternidad del hospital
Brazo 3, Criterios de exclusión:
- Pacientes que no pueden firmar el consentimiento informado
- Pacientes en situación de emergencia, no son legalmente competentes, no pueden entender la situación
- Incumplimiento conocido o sospechado (p. abuso de drogas o alcohol, problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia)
- Diferencia de presión arterial sistólica entre dos brazos >15 mmHg o diferencia de presión arterial diastólica entre dos brazos >10 mmHg
- Condición cardíaca inestable (infarto de miocardio < 1 semana, embolia pulmonar, arritmia ventricular, insuficiencia cardíaca descompensada)
- Disritmia como bigeminismo, trigeminismo, latidos prematuros ventriculares aislados (VPB), fibrilación auricular
- Lesión o deficiencia en la mano, evitando la obstrucción del índice de la cámara del teléfono inteligente
- Dermatitis de contacto conocida por níquel/cromo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Brazo 1. Medición de la presión arterial en comparación con la línea arterial
Medición comparativa de la presión arterial con el dispositivo en investigación y el método de referencia invasivo (línea arterial).
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Mida ópticamente la presión arterial mediante el uso de un teléfono inteligente
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OTRO: Brazo 2. Medición de la presión arterial en comparación con el manguito manual
Medición comparativa de la presión arterial en pacientes hipertensos con el dispositivo en investigación y el método de referencia no invasivo (manguito manual).
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Mida ópticamente la presión arterial mediante el uso de un teléfono inteligente
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OTRO: Brazo 3. Medición de la presión arterial en comparación con el manguito manual
Medición comparativa de la presión arterial en mujeres embarazadas con el dispositivo en investigación y el método de referencia no invasivo (manguito manual).
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Mida ópticamente la presión arterial mediante el uso de un teléfono inteligente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confirmación de la medición realizada con el dispositivo en investigación
Periodo de tiempo: Primeros 20 minutos
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Brazo 1: Comparación de valores con el método de referencia invasivo (línea arterial)
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Primeros 20 minutos
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|
Confirmación de la medición realizada con el dispositivo en investigación
Periodo de tiempo: Primeros 20 minutos
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Brazo 2: Comparación de valores con el método de referencia no invasivo (esfigmomanómetro ausculatorio)
|
Primeros 20 minutos
|
|
Confirmación de la medición realizada con el dispositivo en investigación
Periodo de tiempo: Primeros 20 minutos
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Brazo 3: Comparación de valores con el método de referencia no invasivo (esfigmomanómetro ausculatorio)
|
Primeros 20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de usabilidad
Periodo de tiempo: Primeros 20 minutos
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Identificación del posible error de uso en la manipulación del dispositivo y en la ejecución de la medida
|
Primeros 20 minutos
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Seguridad del procedimiento evaluando las molestias y los eventos adversos
Periodo de tiempo: Primeros 20 minutos
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Seguridad mediante la evaluación de inconvenientes y eventos adversos.
|
Primeros 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de marzo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
14 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
14 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BSP 2018/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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