Surveillance optique de la pression artérielle via une application mobile, étude clinique suisse à 3 bras (OPTIBP)
Bras 1 : Surveillance optique de la pression artérielle (application mobile OptiBP), une mesure précise de la pression artérielle par rapport à la mesure invasive de la pression artérielle. Bras 2 et Bras 3 : Amélioration et Validation de la Mesure de la Tension Artérielle sur Smartphone (OptiBP Mobile App). Une étude prospective, de comparaison de méthodes et de preuve de concept dans une population suisse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de comparer les valeurs de tension artérielle mesurées par une application mobile utilisée avec un smartphone et les valeurs mesurées par des équipements de référence, que sont la ligne artérielle et le tensiomètre ausculateur.
Dans le bras 1 de l'étude, des patients programmés pour une anesthésie générale au Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) et aux Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) seront recrutés et leur pression sera mesurée avec les deux méthodes de mesure. L'anesthésie générale est connue pour générer des variations importantes de la pression artérielle au moment de l'induction. Durant les premières minutes d'anesthésie, la tension artérielle du patient sera mesurée en parallèle avec l'application mobile et avec le matériel de référence. Après l'intervention, les valeurs obtenues par les deux méthodes seront comparées pour confirmer la fiabilité des données obtenues avec l'application mobile.
Dans le bras 2, seront recrutés des patients en rendez-vous médical à l'unité d'hypertension du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV). Leur pression sera mesurée avec l'application mobile et avec l'équipement de référence à différents moments. Après l'intervention, les valeurs obtenues par les deux méthodes seront comparées pour confirmer la fiabilité des données obtenues avec l'application mobile.
Dans le bras 3, seront recrutées des patientes en rendez-vous médical à la maternité du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV). Leur pression sera mesurée avec l'application mobile et avec l'équipement de référence à différents moments. Après l'intervention, les valeurs obtenues par les deux méthodes seront comparées pour confirmer la fiabilité des données obtenues avec l'application mobile.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Genève, Suisse, 1205
- Complété
- Hôpital Universitaire de Genève (HUG)
-
-
Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Contact:
- Patrick Schoettker
- E-mail: Patrick.Schoettker@chuv.ch
-
Chercheur principal:
- Patrick Schoettker
-
Sous-enquêteur:
- Gregory Hofmann
-
Sous-enquêteur:
- Grégoire Wuerzner
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Bras 1, Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Hommes ou femmes de plus de 18 ans
- Bonne compréhension de l'expression écrite et orale utilisée au centre où l'étude sera réalisée
- Classification clinique de l'American Society of Anesthesiology Risque (ASA) Classe 1-3
- Prévu pour une anesthésie générale
- Nécessitant un cathéter artériel pour l'anesthésie et la chirurgie.
Bras 1, Critères d'exclusion :
- Patients incapables de signer un consentement éclairé
- Les patients en situation d'urgence, ne sont pas légalement compétents, ne peuvent pas comprendre la situation
- Classe de risque ASA 4
- Dysrythmie comme le bigéminisme, le trigéminisme, les battements ventriculaires prématurés isolés (VPB), la fibrillation auriculaire
- Lésion ou carence en main, empêchant l'obstruction de l'index de l'appareil photo du smartphone
- Dermite de contact connue au nickel/chrome
Bras 2, Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Hommes ou femmes de plus de 18 ans
- Bonne compréhension de l'expression écrite et orale utilisée au centre où l'étude sera réalisée
Bras 2,Critères d'exclusion :
- Patients incapables de signer un consentement éclairé
- Les patients en situation d'urgence, ne sont pas légalement compétents, ne peuvent pas comprendre la situation
- Non-conformité connue ou soupçonnée (p. toxicomanie ou alcoolisme, troubles du langage, troubles psychologiques, démence)
- Grossesse connue
- Différence de tension artérielle systolique entre deux bras > 15 mmHg ou, différence de tension artérielle diastolique entre deux bras > 10 mmHg
- État cardiaque instable (infarctus du myocarde < 1 semaine, embolie pulmonaire, arythmie ventriculaire, insuffisance cardiaque décompensée)
- Dysrythmie comme le bigéminisme, le trigéminisme, les battements ventriculaires prématurés isolés (VPB), la fibrillation auriculaire
- Lésion ou carence en main, empêchant l'obstruction de l'index de l'appareil photo du smartphone
- Dermite de contact connue au nickel/chrome.
Bras 3, Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Femmes enceintes de plus de 18 ans
- Bonne compréhension de l'expression écrite et orale utilisée au centre où l'étude sera réalisée
- Prévue pour une consultation d'anesthésie prénatale à la maternité de l'hôpital
Bras 3,Critères d'exclusion :
- Patients incapables de signer un consentement éclairé
- Les patients en situation d'urgence, ne sont pas légalement compétents, ne peuvent pas comprendre la situation
- Non-conformité connue ou soupçonnée (p. toxicomanie ou alcoolisme, troubles du langage, troubles psychologiques, démence)
- Différence de tension artérielle systolique entre deux bras > 15 mmHg ou, différence de tension artérielle diastolique entre deux bras > 10 mmHg
- État cardiaque instable (infarctus du myocarde < 1 semaine, embolie pulmonaire, arythmie ventriculaire, insuffisance cardiaque décompensée)
- Dysrythmie comme le bigéminisme, le trigéminisme, les battements ventriculaires prématurés isolés (VPB), la fibrillation auriculaire
- Lésion ou carence en main, empêchant l'obstruction de l'index de l'appareil photo du smartphone
- Dermite de contact connue au nickel/chrome.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Bras 1. Mesure de la pression artérielle par rapport à la ligne artérielle
Mesure comparative de la pression artérielle avec le dispositif expérimental et la méthode invasive de référence (ligne artérielle).
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Mesurer optiquement la pression artérielle à l'aide d'un smartphone
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AUTRE: Bras 2. Mesure de la tension artérielle par rapport au brassard manuel
Mesure comparative de la pression artérielle chez des patients hypertendus avec le dispositif expérimental et la méthode de référence non invasive (brassard manuel).
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Mesurer optiquement la pression artérielle à l'aide d'un smartphone
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AUTRE: Bras 3. Mesure de la tension artérielle par rapport au brassard manuel
Mesure comparative de la pression artérielle chez la femme enceinte avec le dispositif expérimental et la méthode de référence non invasive (brassard manuel).
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Mesurer optiquement la pression artérielle à l'aide d'un smartphone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confirmation de la mesure effectuée avec le dispositif expérimental
Délai: 20 premières minutes
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Bras 1 : Comparaison des valeurs à la méthode invasive de référence (ligne artérielle)
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20 premières minutes
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Confirmation de la mesure effectuée avec le dispositif expérimental
Délai: 20 premières minutes
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Bras 2 : Comparaison des valeurs à la méthode de référence non invasive (Tensiomètre ausculatoire)
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20 premières minutes
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Confirmation de la mesure effectuée avec le dispositif expérimental
Délai: 20 premières minutes
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Bras 3 : Comparaison des valeurs à la méthode de référence non invasive (Tensiomètre ausculatoire)
|
20 premières minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'utilisabilité
Délai: 20 premières minutes
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Identification d'éventuelles erreurs d'utilisation dans la manipulation de l'appareil et dans l'exécution de la mesure
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20 premières minutes
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Sécurité de la procédure en évaluant les inconvénients et les événements indésirables
Délai: 20 premières minutes
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Sécurité en évaluant les désagréments et les événements indésirables.
|
20 premières minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BSP 2018/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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