모바일 애플리케이션을 통한 광학 혈압 모니터링, 3 암 스위스 임상 연구 (OPTIBP)
팔 1: 광학 혈압 모니터링(OptiBP 모바일 앱), 침습적 혈압 측정과 비교한 정확한 혈압 측정. 팔 2 및 팔 3: 스마트폰 혈압 측정(OptiBP 모바일 앱)의 개선 및 검증. 스위스 인구에서 전향적, 방법 비교, 개념 증명 연구.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 스마트폰과 함께 사용되는 모바일 앱으로 측정한 혈압값과 기준 장비인 동맥선과 청진혈압계로 측정한 값을 비교하는 것이다.
연구의 1군에서는 Center Hospitalier Universitaire Vaudois(CHUV)와 Hôpitaux Universitaire de Genève(HUG)에서 전신 마취가 예정된 환자를 모집하고 이들의 압력을 두 가지 측정 방법으로 측정합니다. 전신 마취는 유도 시 혈압에 상당한 변화를 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 마취의 첫 몇 분 동안 환자의 혈압은 모바일 애플리케이션 및 참조 장비와 병행하여 측정됩니다. 개입 후 두 가지 방법으로 얻은 값을 비교하여 모바일 애플리케이션으로 얻은 데이터의 신뢰성을 확인합니다.
팔 2에서는 Center Hospitalier Universitaire Vaudois(CHUV)의 고혈압 병동에서 진료 예약이 예정된 환자를 모집합니다. 압력은 다양한 시점에서 모바일 애플리케이션과 기준 장비로 측정됩니다. 개입 후 두 가지 방법으로 얻은 값을 비교하여 모바일 애플리케이션으로 얻은 데이터의 신뢰성을 확인합니다.
3군에서는 CHUV(Center Hospitalier Universitaire Vaudois)의 산부인과 진료 예약이 예정된 환자를 모집합니다. 압력은 다양한 시점에서 모바일 애플리케이션과 기준 장비로 측정됩니다. 개입 후 두 가지 방법으로 얻은 값을 비교하여 모바일 애플리케이션으로 얻은 데이터의 신뢰성을 확인합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Genève, 스위스, 1205
- 완전한
- Hôpital Universitaire de Genève (HUG)
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
연락하다:
- Patrick Schoettker
- 이메일: Patrick.Schoettker@chuv.ch
-
수석 연구원:
- Patrick Schoettker
-
부수사관:
- Gregory Hofmann
-
부수사관:
- Grégoire Wuerzner
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
부문 1, 포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 18세 이상의 남녀
- 연구가 수행될 센터에서 사용되는 서면 및 구술에 대한 이해도가 높음
- 미국 마취학회 임상 분류 위험(ASA) 클래스 1-3
- 전신 마취 예정
- 마취와 수술을 위해 동맥 카테터가 필요합니다.
부문 1, 제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 환자
- 응급 상황에 처한 환자, 법적 능력이 없으며 상황을 이해할 수 없음
- ASA 위험 등급 4
- 편두통, 삼차신경과 같은 부정맥, 단독심실조기박동(VPB), 심방세동
- 손에 병변이나 결손, 스마트폰 카메라의 인덱스 방해 방지
- 니켈/크롬에 대한 알려진 접촉성 피부염
부문 2, 포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 18세 이상의 남녀
- 연구가 수행될 센터에서 사용되는 서면 및 구술에 대한 이해도가 높음
팔 2, 제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 환자
- 응급 상황에 처한 환자, 법적 능력이 없으며 상황을 이해할 수 없음
- 알려지거나 의심되는 비준수(예: 약물 또는 알코올 남용, 언어 문제, 정신 장애, 치매)
- 알려진 임신
- 두 팔 사이의 수축기 혈압 차이 >15mmHg 또는, 두 팔 사이의 확장기 혈압 차이 >10mmHg
- 불안정한 심장 상태(1주 미만의 심근경색, 폐색전증, 심실성 부정맥, 비대상성 심부전)
- 편두통, 삼차신경, 단독심실조기박동(VPB), 심방세동과 같은 부정맥
- 손에 병변이나 결손, 스마트폰 카메라의 인덱스 방해 방지
- 니켈/크롬에 대한 알려진 접촉성 피부염.
부문 3, 포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 만 18세 이상의 임산부
- 연구가 수행될 센터에서 사용되는 서면 및 구술에 대한 이해도가 높음
- 병원 산부인과에서 산전 마취 상담 예정
팔 3, 제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 환자
- 응급 상황에 처한 환자, 법적 능력이 없으며 상황을 이해할 수 없음
- 알려지거나 의심되는 비준수(예: 약물 또는 알코올 남용, 언어 문제, 정신 장애, 치매)
- 두 팔 사이의 수축기 혈압 차이 >15mmHg 또는, 두 팔 사이의 확장기 혈압 차이 >10mmHg
- 불안정한 심장 상태(1주 미만의 심근경색, 폐색전증, 심실성 부정맥, 비대상성 심부전)
- 편두통, 삼차신경, 단독심실조기박동(VPB), 심방세동과 같은 부정맥
- 손에 병변이나 결손, 스마트폰 카메라의 인덱스 방해 방지
- 니켈/크롬에 대한 알려진 접촉성 피부염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 팔 1. 동맥선 대비 혈압 측정
조사 장치 및 침습적 참조 방법(동맥 라인)과 비교 혈압 측정.
|
스마트폰을 이용하여 광학적으로 혈압을 측정
|
|
다른: 팔 2. 수동 커프와 비교한 혈압 측정
조사 장치와 비침습적 참조 방법(수동 커프)을 사용한 고혈압 환자의 비교 혈압 측정.
|
스마트폰을 이용하여 광학적으로 혈압을 측정
|
|
다른: 팔 3. 수동 커프와 비교한 혈압 측정
조사 장치와 비침습적 참조 방법(수동 커프)을 사용한 임산부의 비교 혈압 측정.
|
스마트폰을 이용하여 광학적으로 혈압을 측정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시험용 기기로 측정한 결과 확인
기간: 처음 20분
|
팔 1: 침습적 참조 방법(동맥 라인)에 대한 값 비교
|
처음 20분
|
|
시험용 기기로 측정한 결과 확인
기간: 처음 20분
|
팔 2: 비침습적 참조 방법(청진 혈압계)과의 값 비교
|
처음 20분
|
|
시험용 기기로 측정한 결과 확인
기간: 처음 20분
|
팔 3: 비침습적 기준 방법(청진 혈압계)과의 값 비교
|
처음 20분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사용성 평가
기간: 처음 20분
|
기기 조작 및 측정 수행 시 발생 가능한 사용 오류 식별
|
처음 20분
|
|
불편 및 부작용 평가를 통한 시술 안전성
기간: 처음 20분
|
불편과 부작용을 평가하여 안전성.
|
처음 20분
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BSP 2018/01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .