Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische bloeddrukmeting via mobiele applicatie, 3 Arms Swiss Clinical Study (OPTIBP)

19 juni 2020 bijgewerkt door: Patrick Schoettker, Biospectal

Arm 1: Optische bloeddrukmeting (OptiBP mobiele app), een nauwkeurige bloeddrukmeting in vergelijking met invasieve bloeddrukmeting. Arm 2 en Arm 3: Verbetering en validatie van de smartphone-bloeddrukmeting (OptiBP Mobile App). Een prospectieve, methodevergelijking, proof of concept-studie in een Zwitserse bevolking.

Validatie van een bestaand algoritme dat is ontworpen om de bloeddruk te schatten op basis van verzamelde optische signalen bij patiënten tegen twee referentiemethoden, namelijk de arteriële katheter (arm 1) en de ausculatoire bloeddrukmeter (arm 2).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de bloeddrukwaarden gemeten door een mobiele applicatie die wordt gebruikt met een smartphone te vergelijken met de waarden gemeten door referentieapparatuur, namelijk de arteriële lijn en de ausculatoire bloeddrukmeter.

In arm 1 van de studie zullen patiënten die zijn ingepland voor algemene anesthesie in het Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) en in het Hôpitaux Universitaire de Genève (HUG) worden gerekruteerd en hun druk zal worden gemeten met beide meetmethoden. Het is bekend dat algemene anesthesie aanzienlijke variaties in de bloeddruk veroorzaakt op het moment van inductie. Tijdens de eerste minuten van de anesthesie wordt de bloeddruk van de patiënt parallel met de mobiele applicatie en met de referentieapparatuur gemeten. Na de interventie zullen de waarden verkregen door de twee methoden worden vergeleken om de betrouwbaarheid van de gegevens verkregen met de mobiele applicatie te bevestigen.

In arm 2 worden patiënten gerekruteerd die gepland staan ​​voor een medische afspraak op de afdeling hypertensie van het Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV). Hun druk wordt gemeten met de mobiele applicatie en met de referentieapparatuur op verschillende tijdstippen. Na de interventie zullen de waarden verkregen door de twee methoden worden vergeleken om de betrouwbaarheid van de gegevens verkregen met de mobiele applicatie te bevestigen.

In arm 3 worden patiënten gerekruteerd die gepland staan ​​voor een medische afspraak op de materniteit van het Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV). Hun druk wordt gemeten met de mobiele applicatie en met de referentieapparatuur op verschillende tijdstippen. Na de interventie zullen de waarden verkregen door de twee methoden worden vergeleken om de betrouwbaarheid van de gegevens verkregen met de mobiele applicatie te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Genève, Zwitserland, 1205
        • Voltooid
        • Hôpital Universitaire de Genève (HUG)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Schoettker
        • Onderonderzoeker:
          • Gregory Hofmann
        • Onderonderzoeker:
          • Grégoire Wuerzner

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Groep 1, opnamecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Goed begrip van schriftelijk en mondeling spreken dat wordt gebruikt in het centrum waar het onderzoek zal worden uitgevoerd
  • American Society of Anesthesiology klinische classificatie Risico (ASA) Klasse 1-3
  • Gepland voor een algemene anesthesie
  • Arteriële katheters nodig voor de anesthesie en chirurgie.

Groep 1, Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
  • Patiënten in een noodsituatie, zijn niet handelingsbekwaam, kunnen de situatie niet begrijpen
  • ASA Risicoklasse 4
  • Dyshytmie zoals bigeminie, trigeminie, geïsoleerde Ventriculaire Premature Beats (VPB), atriumfibrilleren
  • Laesie of gebrek bij de hand, waardoor indexobstructie van de camera van de smartphone wordt voorkomen
  • Bekende contactdermatitis met nikkel/chroom

Groep 2, opnamecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Goed begrip van schriftelijk en mondeling spreken dat wordt gebruikt in het centrum waar het onderzoek zal worden uitgevoerd

Wapen 2, Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
  • Patiënten in een noodsituatie, zijn niet handelingsbekwaam, kunnen de situatie niet begrijpen
  • Bekende of vermoede niet-naleving (bijv. drugs- of alcoholmisbruik, taalproblemen, psychische stoornissen, dementie)
  • Bekende zwangerschap
  • Systolisch bloeddrukverschil tussen twee armen >15 mmHg of diastolisch bloeddrukverschil tussen twee armen >10 mmHg
  • Onstabiele hartaandoening (myocardinfarct < 1 week, longembolie, ventriculaire aritmie, gedecompenseerd hartfalen)
  • Dysritmie zoals bigeminie, trigeminie, geïsoleerde Ventriculaire Premature Beats (VPB), atriumfibrilleren
  • Laesie of gebrek bij de hand, waardoor indexobstructie van de camera van de smartphone wordt voorkomen
  • Bekende contactdermatitis met nikkel/chroom.

Arm 3, opnamecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Goed begrip van schriftelijk en mondeling spreken dat wordt gebruikt in het centrum waar het onderzoek zal worden uitgevoerd
  • Gepland voor een prepartum anesthesieconsult op de kraamafdeling van het ziekenhuis

Wapen 3, Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
  • Patiënten in een noodsituatie, zijn niet handelingsbekwaam, kunnen de situatie niet begrijpen
  • Bekende of vermoede niet-naleving (bijv. drugs- of alcoholmisbruik, taalproblemen, psychische stoornissen, dementie)
  • Systolisch bloeddrukverschil tussen twee armen >15 mmHg of diastolisch bloeddrukverschil tussen twee armen >10 mmHg
  • Onstabiele hartaandoening (myocardinfarct < 1 week, longembolie, ventriculaire aritmie, gedecompenseerd hartfalen)
  • Dysritmie zoals bigeminie, trigeminie, geïsoleerde Ventriculaire Premature Beats (VPB), atriumfibrilleren
  • Laesie of gebrek bij de hand, waardoor indexobstructie van de camera van de smartphone wordt voorkomen
  • Bekende contactdermatitis met nikkel/chroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Arm 1. Bloeddrukmeting vergeleken met arteriële leiding
Vergelijkende bloeddrukmeting met het onderzoeksapparaat en de invasieve referentiemethode (arteriële lijn).
Apparaat: Bloeddruk meting
Meet optisch de bloeddruk door middel van een smartphone
ANDER: Arm 2. Bloeddrukmeting vergeleken met handmatige manchet
Vergelijkende bloeddrukmeting bij hypertensiepatiënten met het onderzoeksapparaat en de niet-invasieve referentiemethode (handmanchet).
Apparaat: Bloeddruk meting
Meet optisch de bloeddruk door middel van een smartphone
ANDER: Arm 3. Bloeddrukmeting in vergelijking met handmatige manchet
Vergelijkende bloeddrukmeting bij zwangere vrouwen met het onderzoeksapparaat en de niet-invasieve referentiemethode (handmanchet).
Apparaat: Bloeddruk meting
Meet optisch de bloeddruk door middel van een smartphone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestiging van de meting uitgevoerd met het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: Eerste 20 minuten
Arm 1: Vergelijking van waarden met invasieve referentiemethode (arteriële lijn)
Eerste 20 minuten
Bevestiging van de meting uitgevoerd met het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: Eerste 20 minuten
Arm 2: Vergelijking van waarden met niet-invasieve referentiemethode (ausculatoire bloeddrukmeter)
Eerste 20 minuten
Bevestiging van de meting uitgevoerd met het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: Eerste 20 minuten
Arm 3: Vergelijking van waarden met niet-invasieve referentiemethode (ausculatoire bloeddrukmeter)
Eerste 20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Eerste 20 minuten
Identificatie van mogelijke gebruiksfouten in de manipulatie van het apparaat en in de uitvoering van de maatregel
Eerste 20 minuten
Veiligheid van de procedure door ongemak en bijwerkingen te beoordelen
Tijdsspanne: Eerste 20 minuten
Veiligheid door het beoordelen van ongemakken en ongewenste voorvallen.
Eerste 20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biospectal

Medewerkers

CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

14 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

14 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BSP 2018/01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloeddruk meting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren