Optisk blodtrykksovervåking via mobilapplikasjon, 3-arms sveitsisk klinisk studie (OPTIBP)
Arm 1: Optisk blodtrykksmåling (OptiBP Mobile App), en nøyaktig blodtrykksmåling sammenlignet med invasiv blodtrykksmåling. Arm 2 og arm 3: Forbedring og validering av smarttelefonens blodtrykksmåling (OptiBP Mobile App). En prospektiv metodesammenligning, bevis på konseptstudie i en sveitsisk befolkning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å sammenligne blodtrykksverdiene målt av en mobilapplikasjon brukt med en smarttelefon og verdiene målt av referanseutstyr, som er arteriell linje og auskulatorisk blodtrykksmåler.
I arm 1 av studien vil pasienter som er planlagt for generell anestesi ved Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) og ved Hôpitaux Universitaire de Genève (HUG) rekrutteres og trykket deres måles med begge målemetodene. Generell anestesi er kjent for å generere betydelige variasjoner i blodtrykket på tidspunktet for induksjon. I løpet av de første minuttene av anestesi vil pasientens blodtrykk måles parallelt med mobilapplikasjonen og med referanseutstyret. Etter intervensjonen vil verdiene oppnådd med de to metodene bli sammenlignet for å bekrefte påliteligheten til dataene som er oppnådd med mobilapplikasjonen.
I arm 2 vil pasienter som er planlagt til en legetime ved hypertensjonsenheten til Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) rekrutteres. Trykket deres vil bli målt med mobilapplikasjonen og med referanseutstyret på forskjellige tidspunkter. Etter intervensjonen vil verdiene oppnådd med de to metodene bli sammenlignet for å bekrefte påliteligheten til dataene som er oppnådd med mobilapplikasjonen.
I arm 3 vil pasienter som er planlagt til en legetime ved barselavdelingen til Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) rekrutteres. Trykket deres vil bli målt med mobilapplikasjonen og med referanseutstyret på forskjellige tidspunkter. Etter intervensjonen vil verdiene oppnådd med de to metodene bli sammenlignet for å bekrefte påliteligheten til dataene som er oppnådd med mobilapplikasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Genève, Sveits, 1205
- Fullført
- Hôpital Universitaire de Genève (HUG)
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Ta kontakt med:
- Patrick Schoettker
- E-post: Patrick.Schoettker@chuv.ch
-
Hovedetterforsker:
- Patrick Schoettker
-
Underetterforsker:
- Gregory Hofmann
-
Underetterforsker:
- Grégoire Wuerzner
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Arm 1, inkluderingskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Menn eller kvinner eldre enn 18 år
- God forståelse for skriftlig og muntlig tale benyttes ved senteret hvor studiet skal gjennomføres
- American Society of Anesthesiology klinisk klassifisering Risiko (ASA) Klasse 1-3
- Planlagt for generell anestesi
- Nødvendig et arteriekateter for anestesi og kirurgi.
Arm 1, ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan signere informert samtykke
- Pasienter i akuttsituasjon, er ikke juridisk kompetente, kan ikke forstå situasjonen
- ASA risikoklasse 4
- Dyshythmia som bigeminy, trigeminy, isolerte ventrikulære premature slag (VPB), atrieflimmer
- Lesjon eller mangel på hånden, forhindrer indeksobstruksjon av smarttelefonens kamera
- Kjent kontakteksem mot nikkel/krom
Arm 2, inkluderingskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Menn eller kvinner eldre enn 18 år
- God forståelse for skriftlig og muntlig tale benyttes ved senteret hvor studiet skal gjennomføres
Arm 2, Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan signere informert samtykke
- Pasienter i akuttsituasjon, er ikke juridisk kompetente, kan ikke forstå situasjonen
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse (f.eks. narkotika- eller alkoholmisbruk, språkproblemer, psykiske lidelser, demens)
- Kjent graviditet
- Systolisk blodtrykksforskjell mellom to armer >15mmHg eller diastolisk blodtrykksforskjell mellom to armer >10mmHg
- Ustabil hjertetilstand (hjerteinfarkt < 1 uke, lungeemboli, ventrikulær arytmi, dekompensert hjertesvikt)
- Dysrytmi som bigeminy, trigeminy, isolerte ventrikulære premature slag (VPB), atrieflimmer
- Lesjon eller mangel på hånden, forhindrer indeksobstruksjon av smarttelefonens kamera
- Kjent kontakteksem mot nikkel/krom.
Arm 3, inkluderingskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Gravide kvinner over 18 år
- God forståelse for skriftlig og muntlig tale benyttes ved senteret hvor studiet skal gjennomføres
- Avtalt en prepartum anestesikonsultasjon på sykehusets fødeavdeling
Arm 3, Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan signere informert samtykke
- Pasienter i akuttsituasjon, er ikke juridisk kompetente, kan ikke forstå situasjonen
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse (f.eks. narkotika- eller alkoholmisbruk, språkproblemer, psykiske lidelser, demens)
- Systolisk blodtrykksforskjell mellom to armer >15mmHg eller diastolisk blodtrykksforskjell mellom to armer >10mmHg
- Ustabil hjertetilstand (hjerteinfarkt < 1 uke, lungeemboli, ventrikulær arytmi, dekompensert hjertesvikt)
- Dysrytmi som bigeminy, trigeminy, isolerte ventrikulære premature slag (VPB), atrieflimmer
- Lesjon eller mangel på hånden, forhindrer indeksobstruksjon av smarttelefonens kamera
- Kjent kontakteksem mot nikkel/krom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Arm 1. Blodtrykksmåling sammenlignet med arteriell linje
Sammenlignende blodtrykksmåling med undersøkelsesapparatet og den invasive referansemetoden (arteriell linje).
|
Mål blodtrykket optisk ved bruk av en smarttelefon
|
|
ANNEN: Arm 2. Blodtrykksmåling sammenlignet med manuell mansjett
Sammenlignende blodtrykksmåling hos hypertensive pasienter med undersøkelsesapparatet og den ikke-invasive referansemetoden (manuell mansjett).
|
Mål blodtrykket optisk ved bruk av en smarttelefon
|
|
ANNEN: Arm 3. Blodtrykksmåling sammenlignet med manuell mansjett
Sammenlignende blodtrykksmåling hos gravide kvinner med undersøkelsesapparatet og den ikke-invasive referansemetoden (manuell mansjett).
|
Mål blodtrykket optisk ved bruk av en smarttelefon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftelse av måling utført med undersøkelsesapparatet
Tidsramme: De første 20 minuttene
|
Arm 1: Sammenligning av verdier med invasiv referansemetode (arteriell linje)
|
De første 20 minuttene
|
|
Bekreftelse av måling utført med undersøkelsesapparatet
Tidsramme: De første 20 minuttene
|
Arm 2: Sammenligning av verdier med ikke-invasiv referansemetode (auskulatorisk sfygmomanometer)
|
De første 20 minuttene
|
|
Bekreftelse av måling utført med undersøkelsesapparatet
Tidsramme: De første 20 minuttene
|
Arm 3: Sammenligning av verdier med ikke-invasiv referansemetode (auskulatorisk sfygmomanometer)
|
De første 20 minuttene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighetsvurdering
Tidsramme: De første 20 minuttene
|
Identifikasjon av mulig bruksfeil ved manipulering av enheten og i utførelsen av tiltaket
|
De første 20 minuttene
|
|
Prosedyresikkerhet ved å vurdere ulemper og uønskede hendelser
Tidsramme: De første 20 minuttene
|
Sikkerhet ved å vurdere ulemper og uønskede hendelser.
|
De første 20 minuttene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BSP 2018/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .