Optinen verenpaineen seuranta mobiilisovelluksella, 3 Arms Swiss Clinical Study (OPTIBP)
perjantai 19. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Patrick Schoettker, Biospectal
Käsivarsi 1: Optinen verenpaineen seuranta (OptiBP Mobile App), tarkka verenpaineen mittaus verrattuna invasiiviseen verenpainemittaukseen. Käsivarsi 2 ja käsivarsi 3: älypuhelimen verenpainemittauksen (OptiBP Mobile App) parantaminen ja validointi. Tulevaisuuden menetelmien vertailu, käsitetutkimus Sveitsin väestössä.
Olemassa olevan algoritmin validointi, joka on suunniteltu arvioimaan verenpainetta potilaista kerättyjen optisten signaalien perusteella kahta vertailumenetelmää vastaan, jotka ovat valtimokatetri (käsivarsi 1) ja auskulatorinen sfygmomanometri (käsi 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata älypuhelimella käytettävällä mobiilisovelluksella mitattuja verenpainearvoja vertailulaitteilla, joita ovat valtimolinja ja auskulatorinen verenpainemittari, mitattuihin arvoihin.
Tutkimuksen haaraan 1 rekrytoidaan Center Hospitalier Universitaire Vaudois'n (CHUV) ja Hôpitaux Universitaire de Genèven (HUG) yleisanestesiaan varatut potilaat ja heidän paineensa mitataan molemmilla mittausmenetelmillä. Yleisanestesian tiedetään aiheuttavan merkittäviä verenpaineen vaihteluita induktion aikana. Anestesian ensimmäisten minuuttien aikana potilaan verenpainetta mitataan rinnakkain mobiilisovelluksen ja referenssilaitteen kanssa. Intervention jälkeen kahdella menetelmällä saatuja arvoja verrataan mobiilisovelluksella saatujen tietojen luotettavuuden varmistamiseksi.
Käsivarteen 2 rekrytoidaan potilaat, jotka on varattu lääkärin vastaanotolle Center Hospitalier Universitaire Vaudoisin (CHUV) verenpainetautiyksikköön. Niiden painetta mitataan mobiilisovelluksella ja referenssilaitteistolla eri ajankohtina. Intervention jälkeen kahdella menetelmällä saatuja arvoja verrataan mobiilisovelluksella saatujen tietojen luotettavuuden varmistamiseksi.
Käsivarteen 3 rekrytoidaan potilaat, jotka on varattu lääkärin vastaanotolle Center Hospitalier Universitaire Vaudoisin (CHUV) synnytysosastolle. Niiden painetta mitataan mobiilisovelluksella ja referenssilaitteistolla eri ajankohtina. Intervention jälkeen kahdella menetelmällä saatuja arvoja verrataan mobiilisovelluksella saatujen tietojen luotettavuuden varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genève, Sveitsi, 1205
- Valmis
- Hôpital Universitaire de Genève (HUG)
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Schoettker
- Sähköposti: Patrick.Schoettker@chuv.ch
-
Päätutkija:
- Patrick Schoettker
-
Alatutkija:
- Gregory Hofmann
-
Alatutkija:
- Grégoire Wuerzner
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Käsivarsi 1, sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset
- Hyvä ymmärrys kirjallisesta ja suullisesta puheesta, jota käytetään tutkimuskeskuksessa, jossa tutkimus suoritetaan
- American Society of Anesthesiology kliininen riskiluokitus (ASA) Luokka 1-3
- Suunniteltu yleisanestesiaan
- Valtimokatetrit tarvitaan anestesiaa ja leikkausta varten.
Käsivarsi 1, poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Hätätilanteessa olevat potilaat eivät ole laillisesti päteviä, eivät ymmärrä tilannetta
- ASA riskiluokka 4
- Dysytmia, kuten bigeminia, trigeminia, eristetty kammio ennenaikainen lyönti (VPB), eteisvärinä
- Kädessä oleva vaurio tai puutos, joka estää älypuhelimen kameran indeksin tukkeutumisen
- Tunnettu nikkelin/kromin kosketusihottuma
Käsivarsi 2, sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset
- Hyvä ymmärrys kirjallisesta ja suullisesta puheesta, jota käytetään tutkimuskeskuksessa, jossa tutkimus suoritetaan
Varsi 2, poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Hätätilanteessa olevat potilaat eivät ole laillisesti päteviä, eivät ymmärrä tilannetta
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen (esim. huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, kieliongelmat, psyykkiset häiriöt, dementia)
- Tunnettu raskaus
- Systolisen verenpaineen ero kahden käsivarren välillä > 15 mmHg tai diastolisen verenpaineen ero kahden käsivarren välillä > 10 mmHg
- Epästabiili sydänsairaus (sydäninfarkti < 1 viikko, keuhkoembolia, kammiorytmi, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta)
- Rytmihäiriöt, kuten bigeminia, kolmoislyönti, yksittäiset kammio ennenaikaiset lyönnit (VPB), eteisvärinä
- Kädessä oleva vaurio tai puutos, joka estää älypuhelimen kameran indeksin tukkeutumisen
- Tunnettu nikkelin/kromin kosketusihottuma.
Käsivarsi 3, sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset
- Hyvä ymmärrys kirjallisesta ja suullisesta puheesta, jota käytetään tutkimuskeskuksessa, jossa tutkimus suoritetaan
- Suunniteltu synnytystä edeltävälle anestesiakonsultaatiolle sairaalan synnytysosastolla
Varsi 3, poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Hätätilanteessa olevat potilaat eivät ole laillisesti päteviä, eivät ymmärrä tilannetta
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen (esim. huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, kieliongelmat, psyykkiset häiriöt, dementia)
- Systolisen verenpaineen ero kahden käsivarren välillä > 15 mmHg tai diastolisen verenpaineen ero kahden käsivarren välillä > 10 mmHg
- Epästabiili sydänsairaus (sydäninfarkti < 1 viikko, keuhkoembolia, kammiorytmi, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta)
- Rytmihäiriöt, kuten bigeminia, kolmoislyönti, yksittäiset kammio ennenaikaiset lyönnit (VPB), eteisvärinä
- Kädessä oleva vaurio tai puutos, joka estää älypuhelimen kameran indeksin tukkeutumisen
- Tunnettu nikkelin/kromin kosketusihottuma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Käsivarsi 1. Verenpaineen mittaus verrattuna valtimolinjaan
Vertaileva verenpaineen mittaus tutkimuslaitteella ja invasiivisella vertailumenetelmällä (valtimolinja).
|
Mittaa optisesti verenpaine älypuhelimen avulla
|
|
MUUTA: Käsivarsi 2. Verenpaineen mittaus verrattuna manuaaliseen mansettiin
Vertaileva verenpaineen mittaus verenpainepotilailla tutkimuslaitteella ja noninvasiivisella vertailumenetelmällä (manuaalinen mansetti).
|
Mittaa optisesti verenpaine älypuhelimen avulla
|
|
MUUTA: Käsivarsi 3. Verenpaineen mittaus verrattuna manuaaliseen mansettiin
Raskaana olevien naisten vertaileva verenpainemittaus tutkimuslaitteella ja noninvasiivisella vertailumenetelmällä (manuaalinen mansetti).
|
Mittaa optisesti verenpaine älypuhelimen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittauksen vahvistus tutkimuslaitteella
Aikaikkuna: Ensimmäiset 20 minuuttia
|
Käsivarsi 1: Arvojen vertailu invasiiviseen vertailumenetelmään (valtimolinja)
|
Ensimmäiset 20 minuuttia
|
|
Mittauksen vahvistus tutkimuslaitteella
Aikaikkuna: Ensimmäiset 20 minuuttia
|
Käsivarsi 2: Arvojen vertailu ei-invasiiviseen vertailumenetelmään (auskulatorinen sfygmomanometri)
|
Ensimmäiset 20 minuuttia
|
|
Mittauksen vahvistus tutkimuslaitteella
Aikaikkuna: Ensimmäiset 20 minuuttia
|
Käsivarsi 3: Arvojen vertailu ei-invasiiviseen vertailumenetelmään (auskulatorinen sfygmomanometri)
|
Ensimmäiset 20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 20 minuuttia
|
Mahdollisen käyttövirheen tunnistaminen laitteen käsittelyssä ja toimenpiteen suorittamisessa
|
Ensimmäiset 20 minuuttia
|
|
Menettelyn turvallisuus arvioimalla haitat ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäiset 20 minuuttia
|
Turvallisuus arvioimalla haitat ja haittatapahtumat.
|
Ensimmäiset 20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSP 2018/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .