Optické monitorování krevního tlaku prostřednictvím mobilní aplikace, švýcarská klinická studie 3 Arms (OPTIBP)
19. června 2020 aktualizováno: Patrick Schoettker, Biospectal
Rameno 1: Optické monitorování krevního tlaku (OptiBP Mobile App), přesné měření krevního tlaku ve srovnání s invazivním měřením krevního tlaku. Rameno 2 a rameno 3: Zlepšení a ověření měření krevního tlaku chytrého telefonu (Mobilní aplikace OptiBP). Prospektivní, metodické srovnání, Proof of Concept Study ve švýcarské populaci.
Validace existujícího algoritmu navrženého k odhadu krevního tlaku na základě shromážděných optických signálů u pacientů proti dvěma referenčním metodám, kterými jsou arteriální katétr (rameno 1) a auskulacní sfygmomanometr (rameno 2).
Přehled studie
Detailní popis
Účelem studie je porovnat hodnoty krevního tlaku naměřené mobilní aplikací používanou s chytrým telefonem a hodnoty naměřené referenčními zařízeními, kterými jsou arteriální linie a auskulacní sfygmomanometr.
V části 1 studie budou přijati pacienti plánovaní na celkovou anestezii na Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) a na Hôpitaux Universitaire de Genève (HUG) a bude jim měřen tlak oběma metodami měření. Je známo, že celková anestezie způsobuje významné změny krevního tlaku v době indukce. Během prvních minut anestezie bude pacientovi paralelně s mobilní aplikací a referenčním zařízením změřen krevní tlak. Po zásahu budou hodnoty získané oběma metodami porovnány pro potvrzení spolehlivosti dat získaných mobilní aplikací.
V rameni 2 budou přijati pacienti naplánovaní na lékařskou schůzku na hypertenzní jednotce Center Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV). Jejich tlak bude měřen mobilní aplikací a referenčním zařízením v různých časových bodech. Po zásahu budou hodnoty získané oběma metodami porovnány pro potvrzení spolehlivosti dat získaných mobilní aplikací.
V rameni 3 budou přijati pacienti naplánovaní na lékařskou schůzku na porodní jednotce Center Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV). Jejich tlak bude měřen mobilní aplikací a referenčním zařízením v různých časových bodech. Po zásahu budou hodnoty získané oběma metodami porovnány pro potvrzení spolehlivosti dat získaných mobilní aplikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genève, Švýcarsko, 1205
- Dokončeno
- Hôpital Universitaire de Genève (HUG)
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Kontakt:
- Patrick Schoettker
- E-mail: Patrick.Schoettker@chuv.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Schoettker
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gregory Hofmann
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Grégoire Wuerzner
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Rameno 1, kritéria zahrnutí:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Muži nebo ženy starší 18 let
- Dobré porozumění písemnému a ústnímu projevu používanému ve středisku, kde bude studie probíhat
- Klinická klasifikace ASA (American Society of Anesthesiology) Třída 1-3
- Naplánováno na celkovou anestezii
- Potřeba arteriálních katétrů pro anestezii a operaci.
Rameno 1, kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou podepsat informovaný souhlas
- Pacienti v nouzové situaci, nejsou právně způsobilí, situaci nerozumí
- ASA třída rizika 4
- Dyshytmie jako bigemie, trigeminie, izolované ventrikulární předčasné tepy (VPB), fibrilace síní
- Léze nebo nedostatek po ruce, což zabraňuje zablokování indexu fotoaparátu smartphonu
- Známá kontaktní dermatitida na nikl/chróm
Rameno 2, Kritéria zahrnutí:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Muži nebo ženy starší 18 let
- Dobré porozumění písemnému a ústnímu projevu používanému ve středisku, kde bude studie probíhat
Rameno 2, Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou podepsat informovaný souhlas
- Pacienti v nouzové situaci, nejsou právně způsobilí, situaci nerozumí
- Známé nebo domnělé nedodržení (např. zneužívání drog nebo alkoholu, jazykové problémy, psychické poruchy, demence)
- Známé těhotenství
- Rozdíl systolického krevního tlaku mezi dvěma pažemi >15 mmHg nebo rozdíl diastolického krevního tlaku mezi dvěma pažemi >10 mmHg
- Nestabilní srdeční stav (infarkt myokardu < 1 týden, plicní embolie, ventrikulární arytmie, dekompenzované srdeční selhání)
- Dysrytmie jako bigemie, trigeminie, izolované ventrikulární předčasné tepy (VPB), fibrilace síní
- Léze nebo nedostatek po ruce, což zabraňuje zablokování indexu fotoaparátu smartphonu
- Známá kontaktní dermatitida na nikl/chróm.
Rameno 3, kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Těhotné ženy starší 18 let
- Dobré porozumění písemnému a ústnímu projevu používanému ve středisku, kde bude studie probíhat
- Naplánováno na předporodní konzultaci s anestezií na porodnici v nemocnici
Rameno 3, Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou podepsat informovaný souhlas
- Pacienti v nouzové situaci, nejsou právně způsobilí, situaci nerozumí
- Známé nebo domnělé nedodržení (např. zneužívání drog nebo alkoholu, jazykové problémy, psychické poruchy, demence)
- Rozdíl systolického krevního tlaku mezi dvěma pažemi >15 mmHg nebo rozdíl diastolického krevního tlaku mezi dvěma pažemi >10 mmHg
- Nestabilní srdeční stav (infarkt myokardu < 1 týden, plicní embolie, ventrikulární arytmie, dekompenzované srdeční selhání)
- Dysrytmie jako bigemie, trigeminie, izolované ventrikulární předčasné tepy (VPB), fibrilace síní
- Léze nebo nedostatek po ruce, což zabraňuje zablokování indexu fotoaparátu smartphonu
- Známá kontaktní dermatitida na nikl/chróm.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Rameno 1. Měření krevního tlaku ve srovnání s arteriální linií
Srovnávací měření krevního tlaku vyšetřovacím přístrojem a invazivní referenční metodou (arteriální linie).
|
Opticky změřte krevní tlak pomocí chytrého telefonu
|
|
JINÝ: Paže 2. Měření krevního tlaku v porovnání s manuální manžetou
Srovnávací měření krevního tlaku u hypertoniků vyšetřovacím přístrojem a neinvazivní referenční metodou (manuální manžeta).
|
Opticky změřte krevní tlak pomocí chytrého telefonu
|
|
JINÝ: Paže 3. Měření krevního tlaku v porovnání s manuální manžetou
Srovnávací měření krevního tlaku u těhotných žen vyšetřovacím přístrojem a neinvazivní referenční metodou (manuální manžeta).
|
Opticky změřte krevní tlak pomocí chytrého telefonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzení měření provedeného zkušebním zařízením
Časové okno: Prvních 20 minut
|
Rameno 1: Porovnání hodnot s invazivní referenční metodou (arteriální linie)
|
Prvních 20 minut
|
|
Potvrzení měření provedeného zkušebním zařízením
Časové okno: Prvních 20 minut
|
Rameno 2: Porovnání hodnot s neinvazivní referenční metodou (auskulacní sfygmomanometr)
|
Prvních 20 minut
|
|
Potvrzení měření provedeného zkušebním zařízením
Časové okno: Prvních 20 minut
|
Rameno 3: Porovnání hodnot s neinvazivní referenční metodou (auskulacní sfygmomanometr)
|
Prvních 20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení použitelnosti
Časové okno: Prvních 20 minut
|
Identifikace možné chyby použití při manipulaci s přístrojem a při provádění opatření
|
Prvních 20 minut
|
|
Bezpečnost postupu posouzením nepohodlí a nežádoucích příhod
Časové okno: Prvních 20 minut
|
Bezpečnost na základě posouzení nepohodlí a nežádoucích událostí.
|
Prvních 20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. března 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
14. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
14. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BSP 2018/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .