Monitoramento óptico da pressão arterial via aplicativo móvel, 3 Arms Swiss Clinical Study (OPTIBP)
Braço 1: Monitoramento Óptico da Pressão Arterial (OptiBP Mobile App), Uma Medição Precisa da Pressão Arterial Comparada à Medição Invasiva da Pressão Arterial. Braço 2 e Braço 3: Aperfeiçoamento e Validação da Medição de Pressão Arterial por Smartphone (OptiBP Mobile App). Um estudo prospectivo de comparação de métodos e prova de conceito em uma população suíça.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar os valores da pressão arterial medidos por um aplicativo móvel usado com um smartphone e os valores medidos por equipamentos de referência, que são a linha arterial e o esfigmomanômetro ausculatório .
No braço 1 do estudo, pacientes agendados para anestesia geral no Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) e no Hôpitaux Universitaire de Genève (HUG) serão recrutados e sua pressão será medida com ambos os métodos de medição. A anestesia geral é conhecida por gerar variações significativas na pressão arterial no momento da indução. Durante os primeiros minutos de anestesia, a pressão arterial do paciente será medida em paralelo com o aplicativo móvel e com o equipamento de referência. Após a intervenção, os valores obtidos pelos dois métodos serão comparados para confirmar a confiabilidade dos dados obtidos com o aplicativo móvel.
No braço 2, serão recrutados pacientes agendados para consulta médica na unidade de hipertensão do Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV). A sua pressão será medida com a aplicação móvel e com o equipamento de referência em vários momentos. Após a intervenção, os valores obtidos pelos dois métodos serão comparados para confirmar a confiabilidade dos dados obtidos com o aplicativo móvel.
No braço 3, serão recrutados pacientes agendados para consulta médica na maternidade do Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV). A sua pressão será medida com a aplicação móvel e com o equipamento de referência em vários momentos. Após a intervenção, os valores obtidos pelos dois métodos serão comparados para confirmar a confiabilidade dos dados obtidos com o aplicativo móvel.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Genève, Suíça, 1205
- Concluído
- Hôpital Universitaire de Genève (HUG)
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Contato:
- Patrick Schoettker
- E-mail: Patrick.Schoettker@chuv.ch
-
Investigador principal:
- Patrick Schoettker
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Subinvestigador:
- Gregory Hofmann
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Subinvestigador:
- Grégoire Wuerzner
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Braço 1, Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Homens ou mulheres com mais de 18 anos
- Boa compreensão da fala escrita e oral usada no centro onde o estudo será realizado
- Classificação clínica da Sociedade Americana de Anestesiologia Risco (ASA) Classe 1-3
- Agendado para uma anestesia geral
- Necessitando de cateteres arteriais para anestesia e cirurgia.
Braço 1, Critérios de Exclusão:
- Pacientes que não podem assinar consentimento informado
- Pacientes em situação de emergência, não são legalmente competentes, não conseguem entender a situação
- Classe de risco ASA 4
- Disritmia como bigeminismo, trigêmeo, batimentos ventriculares prematuros isolados (VPB), fibrilação atrial
- Lesão ou deficiência na mão, impedindo a obstrução do índice da câmera do smartphone
- Dermatite de contato conhecida por níquel/cromo
Braço 2, Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Homens ou mulheres com mais de 18 anos
- Boa compreensão da fala escrita e oral usada no centro onde o estudo será realizado
Braço 2, Critérios de Exclusão:
- Pacientes que não podem assinar consentimento informado
- Pacientes em situação de emergência, não são legalmente competentes, não conseguem entender a situação
- Não conformidade conhecida ou suspeita (por exemplo, abuso de drogas ou álcool, problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência)
- gravidez conhecida
- Diferença de pressão arterial sistólica entre dois braços >15mmHg ou diferença de pressão arterial diastólica entre dois braços >10mmHg
- Condição cardíaca instável (infarto do miocárdio < 1 semana, embolia pulmonar, arritmia ventricular, insuficiência cardíaca descompensada)
- Disritmia como bigeminismo, trigeminismo, batimentos ventriculares prematuros isolados (VPB), fibrilação atrial
- Lesão ou deficiência na mão, impedindo a obstrução do índice da câmera do smartphone
- Conhecida dermatite de contato ao níquel/cromo.
Braço 3, Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Mulheres grávidas com mais de 18 anos
- Boa compreensão da fala escrita e oral usada no centro onde o estudo será realizado
- Marcada para consulta de anestesia pré-parto na maternidade do hospital
Braço 3, Critérios de Exclusão:
- Pacientes que não podem assinar consentimento informado
- Pacientes em situação de emergência, não são legalmente competentes, não conseguem entender a situação
- Não conformidade conhecida ou suspeita (por exemplo, abuso de drogas ou álcool, problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência)
- Diferença de pressão arterial sistólica entre dois braços >15mmHg ou diferença de pressão arterial diastólica entre dois braços >10mmHg
- Condição cardíaca instável (infarto do miocárdio < 1 semana, embolia pulmonar, arritmia ventricular, insuficiência cardíaca descompensada)
- Disritmia como bigeminismo, trigeminismo, batimentos ventriculares prematuros isolados (VPB), fibrilação atrial
- Lesão ou deficiência na mão, impedindo a obstrução do índice da câmera do smartphone
- Conhecida dermatite de contato ao níquel/cromo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Braço 1. Medição da pressão arterial em comparação com a linha arterial
Medição comparativa da pressão arterial com o dispositivo de investigação e o método invasivo de referência (linha arterial).
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Medir opticamente a pressão arterial através do uso de um smartphone
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OUTRO: Braço 2. Medição da pressão arterial em comparação com o manguito manual
Medida comparativa da pressão arterial em hipertensos com o aparelho experimental e o método de referência não invasivo (manguito manual).
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Medir opticamente a pressão arterial através do uso de um smartphone
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OUTRO: Braço 3. Medição da pressão arterial em comparação com o manguito manual
Medida comparativa da pressão arterial em gestantes com o aparelho experimental e o método de referência não invasivo (manguito manual).
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Medir opticamente a pressão arterial através do uso de um smartphone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confirmação da medição feita com o dispositivo experimental
Prazo: Primeiros 20 minutos
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Braço 1: Comparação de valores com método de referência invasivo (linha arterial)
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Primeiros 20 minutos
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Confirmação da medição feita com o dispositivo experimental
Prazo: Primeiros 20 minutos
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Braço 2: Comparação de valores com método de referência não invasivo (esfigmomanômetro ausculatório)
|
Primeiros 20 minutos
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Confirmação da medição feita com o dispositivo experimental
Prazo: Primeiros 20 minutos
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Braço 3: Comparação de valores com método de referência não invasivo (esfigmomanômetro ausculatório)
|
Primeiros 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de usabilidade
Prazo: Primeiros 20 minutos
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Identificação de possível erro de uso na manipulação do aparelho e na realização da medida
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Primeiros 20 minutos
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Segurança do procedimento avaliando inconveniências e eventos adversos
Prazo: Primeiros 20 minutos
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Segurança avaliando inconveniências e eventos adversos.
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Primeiros 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BSP 2018/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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