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通过移动应用程序进行光学血压监测,瑞士三臂临床研究 (OPTIBP)

2020年6月19日 更新者:Patrick Schoettker、Biospectal

第 1 支臂:光学血压监测(OptiBP 移动应用程序),一种与有创血压测量相比的精确血压测量。 Arm 2 和 Arm 3:智能手机血压测量(OptiBP 移动应用程序)的改进和验证。一项针对瑞士人群的前瞻性方法比较概念验证研究。

验证现有算法,该算法旨在根据两种参考方法(即动脉导管(第 1 臂)和听诊血压计(第 2 臂))收集的患者光信号来估算血压。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

该研究的目的是比较通过智能手机使用的移动应用程序测量的血压值与参考设备测量的值,即动脉线和听诊血压计。

在研究的第 1 组中,将招募计划在沃杜瓦大学中心医院 (CHUV) 和日内瓦大学医院 (HUG) 进行全身麻醉的患者,并使用两种测量方法测量他们的压力。 众所周知,全身麻醉会在诱导时产生显着的血压变化。 在麻醉的最初几分钟内,将使用移动应用程序和参考设备同时测量患者的血压。 干预后,将比较两种方法获得的值,以确认通过移动应用程序获得的数据的可靠性。

在第 2 组中,将招募计划在 Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) 的高血压病房就诊的患者。 他们的压力将在不同时间点使用移动应用程序和参考设备进行测量。 干预后,将比较两种方法获得的值,以确认通过移动应用程序获得的数据的可靠性。

在第 3 组中,将招募计划在 Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) 的产科就诊的患者。 他们的压力将在不同时间点使用移动应用程序和参考设备进行测量。 干预后,将比较两种方法获得的值,以确认通过移动应用程序获得的数据的可靠性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

350

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Genève、瑞士、1205
        • 完全的
        • Hôpital Universitaire de Genève (HUG)
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、瑞士、1011
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Patrick Schoettker
        • 副研究员:
          • Gregory Hofmann
        • 副研究员:
          • Grégoire Wuerzner

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

第 1 组,纳入标准:

  • 签署的知情同意书
  • 18 岁以上的男性或女性
  • 对进行研究的中心使用的书面和口头表达有很好的理解
  • 美国麻醉学会临床分类风险 (ASA) 1-3 级
  • 安排全身麻醉
  • 麻醉和手术需要动脉导管。

第 1 组,排除标准:

  • 不能签署知情同意书的患者
  • 紧急情况下的患者,不具备法律能力,无法了解情况
  • ASA 风险等级 4
  • 心律失常,如二联律、三联律、孤立性室性早搏 (VPB)、房颤
  • 手部损伤或缺陷,防止智能手机相机的指数阻塞
  • 已知的镍/铬接触性皮炎

第 2 组,纳入标准:

  • 签署的知情同意书
  • 18 岁以上的男性或女性
  • 对进行研究的中心使用的书面和口头表达有很好的理解

第 2 组,排除标准:

  • 不能签署知情同意书的患者
  • 紧急情况下的患者,不具备法律能力,无法了解情况
  • 已知或怀疑的违规行为(例如 吸毒或酗酒、语言问题、心理障碍、痴呆症)
  • 已知怀孕
  • 两臂收缩压差>15mmHg或,两臂舒张压差>10mmHg
  • 不稳定的心脏状况(心肌梗塞 < 1 周、肺栓塞、室性心律失常、失代偿性心力衰竭)
  • 心律失常,如二联律、三联律、孤立性室性早搏 (VPB)、房颤
  • 手部损伤或缺陷,防止智能手机相机的指数阻塞
  • 已知的镍/铬接触性皮炎。

第 3 组,纳入标准:

  • 签署的知情同意书
  • 18岁以上的孕妇
  • 对进行研究的中心使用的书面和口头表达有很好的理解
  • 安排在医院产科进行产前麻醉咨询

第 3 组,排除标准:

  • 不能签署知情同意书的患者
  • 紧急情况下的患者,不具备法律能力,无法了解情况
  • 已知或怀疑的违规行为(例如 吸毒或酗酒、语言问题、心理障碍、痴呆症)
  • 两臂收缩压差>15mmHg或,两臂舒张压差>10mmHg
  • 不稳定的心脏状况(心肌梗塞 < 1 周、肺栓塞、室性心律失常、失代偿性心力衰竭)
  • 心律失常,如二联律、三联律、孤立性室性早搏 (VPB)、房颤
  • 手部损伤或缺陷,防止智能手机相机的指数阻塞
  • 已知的镍/铬接触性皮炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:手臂 1. 与动脉管路相比的血压测量
使用研究设备和侵入性参考方法(动脉管路)比较血压测量。
通过使用智能手机光学测量血压
其他:手臂 2. 血压测量与手动袖带比较
使用研究设备和非侵入性参考方法(手动袖带)对高血压患者进行比较血压测量。
通过使用智能手机光学测量血压
其他:手臂 3. 血压测量与手动袖带比较
使用研究设备和非侵入性参考方法(手动袖带)对孕妇进行比较血压测量。
通过使用智能手机光学测量血压

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确认使用研究设备进行的测量
大体时间:前20分钟
第 1 组:数值与侵入性参考方法(动脉管路)的比较
前20分钟
确认使用研究设备进行的测量
大体时间:前20分钟
第 2 组:与非侵入性参考方法(听诊血压计)的值比较
前20分钟
确认使用研究设备进行的测量
大体时间:前20分钟
第 3 组:与非侵入性参考方法(听诊血压计)的值比较
前20分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可用性评估
大体时间:前20分钟
识别设备操作和测量性能中可能的使用错误
前20分钟
通过评估不便和不良事件来确保手术安全
大体时间:前20分钟
通过评估不便和不良事件的安全性。
前20分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月18日

初级完成 (预期的)

2021年6月14日

研究完成 (预期的)

2021年6月14日

研究注册日期

首次提交

2019年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月13日

首次发布 (实际的)

2019年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月19日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BSP 2018/01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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血压测量的临床试验

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