Optisk blodtryksovervågning via mobilapplikation, 3-arms schweizisk klinisk undersøgelse (OPTIBP)
Arm 1: Optisk blodtryksovervågning (OptiBP Mobile App), en nøjagtig blodtryksmåling sammenlignet med invasiv blodtryksmåling. Arm 2 og arm 3: Forbedring og validering af smartphone blodtryksmåling (OptiBP Mobile App). En prospektiv metodesammenligning, proof of concept-undersøgelse i en schweizisk befolkning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne blodtryksværdierne målt af en mobilapplikation brugt med en smartphone og værdierne målt af referenceudstyr, som er den arterielle linje og det auskulatoriske sfygmomanometer.
I studiets arm 1 vil patienter, der er planlagt til generel anæstesi på Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) og på Hôpitaux Universitaire de Genève (HUG), blive rekrutteret, og deres tryk vil blive målt med begge målemetoder. Generel anæstesi er kendt for at generere betydelige variationer i blodtryk på tidspunktet for induktion. I de første minutter af anæstesien vil patientens blodtryk blive målt parallelt med den mobile applikation og med referenceudstyret. Efter interventionen vil værdierne opnået ved de to metoder blive sammenlignet for at bekræfte pålideligheden af de data, der er opnået med mobilapplikationen.
I arm 2 vil patienter, der er planlagt til en lægeaftale på hypertensionsenheden i Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), blive rekrutteret. Deres tryk vil blive målt med den mobile applikation og med referenceudstyret på forskellige tidspunkter. Efter interventionen vil værdierne opnået ved de to metoder blive sammenlignet for at bekræfte pålideligheden af de data, der er opnået med mobilapplikationen.
I arm 3 vil patienter, der er planlagt til en lægeaftale på fødeafdelingen i Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), blive rekrutteret. Deres tryk vil blive målt med den mobile applikation og med referenceudstyret på forskellige tidspunkter. Efter interventionen vil værdierne opnået ved de to metoder blive sammenlignet for at bekræfte pålideligheden af de data, der er opnået med mobilapplikationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Genève, Schweiz, 1205
- Afsluttet
- Hôpital Universitaire de Genève (HUG)
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Kontakt:
- Patrick Schoettker
- E-mail: Patrick.Schoettker@chuv.ch
-
Ledende efterforsker:
- Patrick Schoettker
-
Underforsker:
- Gregory Hofmann
-
Underforsker:
- Grégoire Wuerzner
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Arm 1, Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Mænd eller kvinder over 18 år
- God forståelse for skriftlig og mundtlig tale, der anvendes i det center, hvor undersøgelsen vil blive gennemført
- American Society of Anesthesiology klinisk klassificering Risiko (ASA) Klasse 1-3
- Planlagt til generel anæstesi
- Kræver et arteriekateter til anæstesi og operation.
Arm 1, Eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke kan underskrive informeret samtykke
- Patienter i nødsituationer, er ikke juridisk kompetente, kan ikke forstå situationen
- ASA Risikoklasse 4
- Dyshytmia som bigeminy, trigeminy, isolerede ventrikulære præmature slag (VPB), atrieflimren
- Læsion eller mangel ved hånden, forhindrer indeksobstruktion af smartphones kamera
- Kendt kontakteksem til nikkel/chrom
Arm 2, Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Mænd eller kvinder over 18 år
- God forståelse for skriftlig og mundtlig tale, der anvendes i det center, hvor undersøgelsen vil blive gennemført
Arm 2, Eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke kan underskrive informeret samtykke
- Patienter i nødsituationer, er ikke juridisk kompetente, kan ikke forstå situationen
- Kendt eller formodet manglende overholdelse (f.eks. stof- eller alkoholmisbrug, sprogproblemer, psykiske lidelser, demens)
- Kendt graviditet
- Systolisk blodtryksforskel mellem to arme >15mmHg eller diastolisk blodtryksforskel mellem to arme >10mmHg
- Ustabil hjertetilstand (myokardieinfarkt < 1 uge, lungeemboli, ventrikulær arytmi, dekompenseret hjertesvigt)
- Dysrytmi som bigeminy, trigeminy, isolerede ventrikulære præmature slag (VPB), atrieflimren
- Læsion eller mangel ved hånden, forhindrer indeksobstruktion af smartphones kamera
- Kendt kontakteksem til nikkel/chrom.
Arm 3, Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Gravide kvinder over 18 år
- God forståelse for skriftlig og mundtlig tale, der anvendes i det center, hvor undersøgelsen vil blive gennemført
- Planlagt til en præpartum anæstesikonsultation på hospitalets fødeafdeling
Arm 3, Eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke kan underskrive informeret samtykke
- Patienter i nødsituationer, er ikke juridisk kompetente, kan ikke forstå situationen
- Kendt eller formodet manglende overholdelse (f.eks. stof- eller alkoholmisbrug, sprogproblemer, psykiske lidelser, demens)
- Systolisk blodtryksforskel mellem to arme >15mmHg eller diastolisk blodtryksforskel mellem to arme >10mmHg
- Ustabil hjertetilstand (myokardieinfarkt < 1 uge, lungeemboli, ventrikulær arytmi, dekompenseret hjertesvigt)
- Dysrytmi som bigeminy, trigeminy, isolerede ventrikulære præmature slag (VPB), atrieflimren
- Læsion eller mangel ved hånden, forhindrer indeksobstruktion af smartphones kamera
- Kendt kontakteksem til nikkel/chrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Arm 1. Blodtryksmåling sammenlignet med arteriel linje
Sammenlignende blodtryksmåling med undersøgelsesudstyret og den invasive referencemetode (arteriel linje).
|
Mål optisk blodtrykket ved brug af en smartphone
|
|
ANDET: Arm 2. Blodtryksmåling sammenlignet med manuel manchet
Sammenlignende blodtryksmåling hos hypertensive patienter med undersøgelsesudstyret og den ikke-invasive referencemetode (manuel manchet).
|
Mål optisk blodtrykket ved brug af en smartphone
|
|
ANDET: Arm 3. Blodtryksmåling sammenlignet med manuel manchet
Sammenlignende blodtryksmåling hos gravide kvinder med undersøgelsesudstyret og den ikke-invasive referencemetode (manuel manchet).
|
Mål optisk blodtrykket ved brug af en smartphone
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftelse af måling udført med undersøgelsesudstyret
Tidsramme: De første 20 minutter
|
Arm 1: Sammenligning af værdier med invasiv referencemetode (arteriel linje)
|
De første 20 minutter
|
|
Bekræftelse af måling udført med undersøgelsesudstyret
Tidsramme: De første 20 minutter
|
Arm 2: Sammenligning af værdier med ikke-invasiv referencemetode (auskulatorisk sfygmomanometer)
|
De første 20 minutter
|
|
Bekræftelse af måling udført med undersøgelsesudstyret
Tidsramme: De første 20 minutter
|
Arm 3: Sammenligning af værdier med ikke-invasiv referencemetode (auskulatorisk sfygmomanometer)
|
De første 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability vurdering
Tidsramme: De første 20 minutter
|
Identifikation af mulig brugsfejl i manipulationen af enheden og i udførelsen af foranstaltningen
|
De første 20 minutter
|
|
Proceduresikkerhed ved vurdering af gener og uønskede hændelser
Tidsramme: De første 20 minutter
|
Sikkerhed ved at vurdere gener og uønskede hændelser.
|
De første 20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BSP 2018/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .