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Monitoraggio ottico della pressione sanguigna tramite applicazione mobile, studio clinico svizzero a 3 bracci (OPTIBP)

19 giugno 2020 aggiornato da: Patrick Schoettker, Biospectal

Braccio 1: monitoraggio ottico della pressione sanguigna (app mobile OptiBP), una misurazione accurata della pressione sanguigna rispetto alla misurazione invasiva della pressione sanguigna. Arm 2 e Arm 3: miglioramento e convalida della misurazione della pressione arteriosa da smartphone (OptiBP Mobile App). Uno studio prospettico, metodo di confronto, prova di concetto in una popolazione svizzera.

Convalida di un algoritmo esistente progettato per stimare la pressione sanguigna sulla base di segnali ottici raccolti su pazienti rispetto a due metodi di riferimento, che sono il catetere arterioso (braccio 1) e lo sfigmomanometro ausculatorio (braccio 2).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confrontare i valori della pressione arteriosa misurati da un'applicazione mobile utilizzata con uno smartphone e i valori misurati dalle apparecchiature di riferimento, che sono la linea arteriosa e lo sfigmomanometro ausculatorio.

Nel braccio 1 dello studio, verranno reclutati pazienti in attesa di anestesia generale presso il Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) e presso l'Hôpitaux Universitaire de Genève (HUG) e la loro pressione sarà misurata con entrambi i metodi di misurazione. È noto che l'anestesia generale genera variazioni significative della pressione sanguigna al momento dell'induzione. Durante i primi minuti di anestesia, la pressione sanguigna del paziente verrà misurata in parallelo con l'applicazione mobile e con l'apparecchiatura di riferimento. Dopo l'intervento, i valori ottenuti dai due metodi saranno confrontati per confermare l'affidabilità dei dati ottenuti con l'applicazione mobile.

Nel braccio 2 verranno reclutati i pazienti in attesa di un appuntamento medico presso l'unità di ipertensione del Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV). La loro pressione sarà misurata con l'applicazione mobile e con l'apparecchiatura di riferimento in vari momenti. Dopo l'intervento, i valori ottenuti dai due metodi saranno confrontati per confermare l'affidabilità dei dati ottenuti con l'applicazione mobile.

Nel braccio 3 verranno reclutate le pazienti in programma per un appuntamento medico presso l'unità di maternità del Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV). La loro pressione sarà misurata con l'applicazione mobile e con l'apparecchiatura di riferimento in vari momenti. Dopo l'intervento, i valori ottenuti dai due metodi saranno confrontati per confermare l'affidabilità dei dati ottenuti con l'applicazione mobile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Genève, Svizzera, 1205
        • Completato
        • Hôpital Universitaire de Genève (HUG)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Schoettker
        • Sub-investigatore:
          • Gregory Hofmann
        • Sub-investigatore:
          • Grégoire Wuerzner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Braccio 1, Criteri di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Uomini o donne di età superiore ai 18 anni
  • Buona comprensione del parlato scritto e orale utilizzato presso il centro in cui si svolgerà lo studio
  • Classe di rischio (ASA) di classificazione clinica dell'American Society of Anesthesiology 1-3
  • Programmato per un'anestesia generale
  • Necessita di un catetere arterioso per l'anestesia e la chirurgia.

Braccio 1, Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono firmare il consenso informato
  • I pazienti in situazione di emergenza, non sono legalmente competenti, non possono comprendere la situazione
  • ASA Classe di rischio 4
  • Disritmia come bigeminismo, trigeminismo, battiti prematuri ventricolari isolati (VPB), fibrillazione atriale
  • Lesione o carenza a portata di mano, prevenendo l'ostruzione dell'indice della fotocamera dello smartphone
  • Dermatite da contatto nota da nichel/cromo

Braccio 2, Criteri di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Uomini o donne di età superiore ai 18 anni
  • Buona comprensione del parlato scritto e orale utilizzato presso il centro in cui si svolgerà lo studio

Braccio 2, criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono firmare il consenso informato
  • I pazienti in situazione di emergenza, non sono legalmente competenti, non possono comprendere la situazione
  • Non conformità nota o sospetta (ad es. abuso di droghe o alcol, problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza)
  • Gravidanza nota
  • Differenza della pressione arteriosa sistolica tra due braccia >15 mmHg o differenza della pressione arteriosa diastolica tra due braccia >10 mmHg
  • Condizione cardiaca instabile (infarto del miocardio < 1 settimana, embolia polmonare, aritmia ventricolare, insufficienza cardiaca scompensata)
  • Aritmia come bigeminismo, trigeminismo, battiti prematuri ventricolari isolati (VPB), fibrillazione atriale
  • Lesione o carenza a portata di mano, prevenendo l'ostruzione dell'indice della fotocamera dello smartphone
  • Dermatite da contatto nota da nichel/cromo.

Braccio 3, Criteri di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Donne incinte di età superiore ai 18 anni
  • Buona comprensione del parlato scritto e orale utilizzato presso il centro in cui si svolgerà lo studio
  • Programmato per una consultazione di anestesia prepartum presso l'unità di maternità dell'ospedale

Braccio 3, criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono firmare il consenso informato
  • I pazienti in situazione di emergenza, non sono legalmente competenti, non possono comprendere la situazione
  • Non conformità nota o sospetta (ad es. abuso di droghe o alcol, problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza)
  • Differenza della pressione arteriosa sistolica tra due braccia >15 mmHg o differenza della pressione arteriosa diastolica tra due braccia >10 mmHg
  • Condizione cardiaca instabile (infarto del miocardio < 1 settimana, embolia polmonare, aritmia ventricolare, insufficienza cardiaca scompensata)
  • Aritmia come bigeminismo, trigeminismo, battiti prematuri ventricolari isolati (VPB), fibrillazione atriale
  • Lesione o carenza a portata di mano, prevenendo l'ostruzione dell'indice della fotocamera dello smartphone
  • Dermatite da contatto nota da nichel/cromo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Braccio 1. Misurazione della pressione arteriosa rispetto alla linea arteriosa
Misurazione comparativa della pressione arteriosa con il dispositivo sperimentale e il metodo di riferimento invasivo (linea arteriosa).
Dispositivo: Misurazione della pressione sanguigna
Misura otticamente la pressione sanguigna attraverso l'uso di uno smartphone
ALTRO: Braccio 2. Misurazione della pressione sanguigna rispetto al bracciale manuale
Misurazione comparativa della pressione arteriosa in pazienti ipertesi con il dispositivo sperimentale e il metodo di riferimento non invasivo (bracciale manuale).
Dispositivo: Misurazione della pressione sanguigna
Misura otticamente la pressione sanguigna attraverso l'uso di uno smartphone
ALTRO: Braccio 3. Misurazione della pressione sanguigna rispetto al bracciale manuale
Misurazione comparativa della pressione arteriosa in donne in gravidanza con il dispositivo sperimentale e il metodo di riferimento non invasivo (bracciale manuale).
Dispositivo: Misurazione della pressione sanguigna
Misura otticamente la pressione sanguigna attraverso l'uso di uno smartphone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conferma della misurazione effettuata con il dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: Primi 20 minuti
Braccio 1: confronto dei valori con il metodo di riferimento invasivo (linea arteriosa)
Primi 20 minuti
Conferma della misurazione effettuata con il dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: Primi 20 minuti
Braccio 2: confronto dei valori con il metodo di riferimento non invasivo (sfigmomanometro ausculatorio)
Primi 20 minuti
Conferma della misurazione effettuata con il dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: Primi 20 minuti
Braccio 3: confronto dei valori con il metodo di riferimento non invasivo (sfigmomanometro ausculatorio)
Primi 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'usabilità
Lasso di tempo: Primi 20 minuti
Individuazione di possibile errore d'uso nella manipolazione del dispositivo e nell'esecuzione della misura
Primi 20 minuti
Sicurezza della procedura valutando i disagi e gli eventi avversi
Lasso di tempo: Primi 20 minuti
Sicurezza valutando i disagi e gli eventi avversi.
Primi 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biospectal

Collaboratori

CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

14 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

14 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSP 2018/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Prove cliniche su Misurazione della pressione sanguigna

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