Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптический мониторинг артериального давления с помощью мобильного приложения, 3 Arms Swiss Clinical Study (OPTIBP)

19 июня 2020 г. обновлено: Patrick Schoettker, Biospectal

Группа 1: Оптический мониторинг артериального давления (мобильное приложение OptiBP), точное измерение артериального давления по сравнению с инвазивным измерением артериального давления. Группа 2 и группа 3: Улучшение и проверка измерения артериального давления смартфоном (мобильное приложение OptiBP). Проспективное, сравнение методов, исследование для подтверждения концепции среди швейцарского населения.

Валидация существующего алгоритма, предназначенного для оценки артериального давления на основе собранных оптических сигналов пациентов, в сравнении с двумя эталонными методами: артериальным катетером (рука 1) и аускуляторным сфигмоманометром (рука 2).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является сравнение значений артериального давления, измеренных мобильным приложением, используемым со смартфоном, и значений, измеренных эталонным оборудованием, которым являются артериальная линия и аускуляторный сфигмоманометр.

В группе 1 исследования будут набраны пациенты, которым назначена общая анестезия в Университетском госпитале Водуа (CHUV) и в Университетской больнице Женевы (HUG), и их давление будет измерено обоими методами измерения. Известно, что общая анестезия вызывает значительные колебания артериального давления во время индукции. В течение первых минут наркоза у пациента будет измеряться артериальное давление параллельно с мобильным приложением и эталонным оборудованием. После вмешательства значения, полученные двумя методами, будут сравниваться, чтобы подтвердить достоверность данных, полученных с помощью мобильного приложения.

В группу 2 будут набраны пациенты, запланированные на прием к врачу в отделении гипертонии Университетского госпиталя Водуа (CHUV). Их давление будет измеряться с помощью мобильного приложения и эталонного оборудования в различные моменты времени. После вмешательства значения, полученные двумя методами, будут сравниваться, чтобы подтвердить достоверность данных, полученных с помощью мобильного приложения.

В группу 3 будут набраны пациенты, запланированные на прием к врачу в родильном отделении Университетского госпиталя Водуа (CHUV). Их давление будет измеряться с помощью мобильного приложения и эталонного оборудования в различные моменты времени. После вмешательства значения, полученные двумя методами, будут сравниваться, чтобы подтвердить достоверность данных, полученных с помощью мобильного приложения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Genève, Швейцария, 1205
        • Завершенный
        • Hôpital Universitaire de Genève (HUG)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrick Schoettker
        • Младший исследователь:
          • Gregory Hofmann
        • Младший исследователь:
          • Grégoire Wuerzner

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Группа 1, критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью
  • Мужчины или женщины старше 18 лет
  • Хорошее понимание письменной и устной речи, используемой в центре, где будет проводиться исследование
  • Клиническая классификация Американского общества анестезиологов Риск (ASA) Класс 1-3
  • Назначен общий наркоз
  • Необходимость артериальных катетеров для анестезии и хирургии.

Группа 1, критерии исключения:

  • Пациенты, которые не могут подписать информированное согласие
  • Пациенты в экстренной ситуации, недееспособны, не могут разобраться в ситуации
  • Класс риска 4 по ASA
  • Дисритмии, такие как бигеминия, тригеминия, изолированные желудочковые преждевременные экстрасистолы (ЖЭ), мерцательная аритмия
  • Повреждение или недостаток на руке, препятствующий перекрытию указателя камеры смартфона
  • Известный контактный дерматит на никель/хром

Группа 2, критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью
  • Мужчины или женщины старше 18 лет
  • Хорошее понимание письменной и устной речи, используемой в центре, где будет проводиться исследование

Рука 2, Критерии исключения:

  • Пациенты, которые не могут подписать информированное согласие
  • Пациенты в экстренной ситуации, недееспособны, не могут разобраться в ситуации
  • Известное или предполагаемое несоблюдение (например, злоупотребление наркотиками или алкоголем, языковые проблемы, психологические расстройства, деменция)
  • Известная беременность
  • Разница систолического артериального давления между двумя руками > 15 мм рт. ст. или разница диастолического артериального давления между двумя руками > 10 мм рт. ст.
  • Нестабильное состояние сердца (инфаркт миокарда < 1 недели, тромбоэмболия легочной артерии, желудочковая аритмия, декомпенсированная сердечная недостаточность)
  • Нарушения ритма, такие как бигеминия, тригеминия, изолированные преждевременные желудочковые экстрасистолы (ЖЭ), мерцательная аритмия
  • Повреждение или недостаток на руке, препятствующий перекрытию указателя камеры смартфона
  • Известный контактный дерматит на никель/хром.

Группа 3, критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью
  • Беременные женщины старше 18 лет
  • Хорошее понимание письменной и устной речи, используемой в центре, где будет проводиться исследование
  • Запланирована консультация по предродовой анестезии в родильном отделении больницы

Рука 3, Критерии исключения:

  • Пациенты, которые не могут подписать информированное согласие
  • Пациенты в экстренной ситуации, недееспособны, не могут разобраться в ситуации
  • Известное или предполагаемое несоблюдение (например, злоупотребление наркотиками или алкоголем, языковые проблемы, психологические расстройства, деменция)
  • Разница систолического артериального давления между двумя руками > 15 мм рт. ст. или разница диастолического артериального давления между двумя руками > 10 мм рт. ст.
  • Нестабильное состояние сердца (инфаркт миокарда < 1 недели, тромбоэмболия легочной артерии, желудочковая аритмия, декомпенсированная сердечная недостаточность)
  • Нарушения ритма, такие как бигеминия, тригеминия, изолированные преждевременные желудочковые экстрасистолы (ЖЭ), мерцательная аритмия
  • Повреждение или недостаток на руке, препятствующий перекрытию указателя камеры смартфона
  • Известный контактный дерматит на никель/хром.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Группа 1. Измерение артериального давления по сравнению с артериальной линией
Сравнительное измерение артериального давления исследуемым устройством и инвазивным эталонным методом (артериальная линия).
Устройство: Измерение артериального давления
Оптически измеряйте артериальное давление с помощью смартфона
ДРУГОЙ: Рука 2. Измерение артериального давления по сравнению с ручной манжетой
Сравнительное измерение артериального давления у больных гипертонической болезнью с помощью исследуемого устройства и неинвазивного эталонного метода (ручная манжета).
Устройство: Измерение артериального давления
Оптически измеряйте артериальное давление с помощью смартфона
ДРУГОЙ: Плечо 3. Измерение артериального давления по сравнению с ручной манжетой
Сравнительное измерение артериального давления у беременных исследуемым прибором и неинвазивным эталонным методом (ручная манжета).
Устройство: Измерение артериального давления
Оптически измеряйте артериальное давление с помощью смартфона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтверждение измерения, выполненного с помощью исследуемого устройства
Временное ограничение: Первые 20 минут
Группа 1: Сравнение значений с инвазивным эталонным методом (артериальная линия)
Первые 20 минут
Подтверждение измерения, выполненного с помощью исследуемого устройства
Временное ограничение: Первые 20 минут
Группа 2: Сравнение значений с неинвазивным эталонным методом (аускуляторный сфигмоманометр)
Первые 20 минут
Подтверждение измерения, выполненного с помощью исследуемого устройства
Временное ограничение: Первые 20 минут
Группа 3: Сравнение значений с неинвазивным эталонным методом (аускуляторный сфигмоманометр)
Первые 20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка юзабилити
Временное ограничение: Первые 20 минут
Выявление возможной ошибки использования при манипулировании устройством и выполнении меры
Первые 20 минут
Безопасность процедуры путем оценки неудобств и нежелательных явлений
Временное ограничение: Первые 20 минут
Безопасность путем оценки неудобств и нежелательных явлений.
Первые 20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biospectal

Соавторы

CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

14 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

14 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BSP 2018/01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Измерение артериального давления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться