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Optische Blutdrucküberwachung per mobiler Anwendung, 3-armige Schweizer klinische Studie (OPTIBP)

19. Juni 2020 aktualisiert von: Patrick Schoettker, Biospectal

Arm 1: Optische Blutdrucküberwachung (OptiBP Mobile App), eine genaue Blutdruckmessung im Vergleich zur invasiven Blutdruckmessung. Arm 2 und Arm 3: Verbesserung und Validierung der Smartphone-Blutdruckmessung (OptiBP Mobile App). Eine prospektive, methodenvergleichende Proof-of-Concept-Studie in einer Schweizer Bevölkerung.

Validierung eines bestehenden Algorithmus zur Schätzung des Blutdrucks basierend auf gesammelten optischen Signalen an Patienten anhand von zwei Referenzmethoden, nämlich dem arteriellen Katheter (Arm 1) und dem auskultatorischen Blutdruckmessgerät (Arm 2).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Blutdruckwerte, die von einer mobilen Anwendung, die mit einem Smartphone verwendet wird, gemessen wurden, mit den Werten zu vergleichen, die von Referenzgeräten gemessen wurden, bei denen es sich um die Arterienleitung und das auskultatorische Blutdruckmessgerät handelt.

In Arm 1 der Studie werden Patienten, die für eine Vollnarkose am Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) und am Hôpitaux Universitaire de Genève (HUG) vorgesehen sind, rekrutiert und ihr Druck wird mit beiden Messmethoden gemessen. Es ist bekannt, dass eine allgemeine Anästhesie zum Zeitpunkt der Einleitung signifikante Schwankungen des Blutdrucks erzeugt. Während der ersten Minuten der Anästhesie wird der Blutdruck des Patienten parallel mit der mobilen Anwendung und mit dem Referenzgerät gemessen. Nach dem Eingriff werden die mit den beiden Methoden erhaltenen Werte verglichen, um die Zuverlässigkeit der mit der mobilen Anwendung erhaltenen Daten zu bestätigen.

In Arm 2 werden Patienten rekrutiert, die für einen Arzttermin auf der Hypertonie-Station des Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) vorgesehen sind. Ihr Druck wird mit der mobilen Anwendung und mit dem Referenzgerät zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen. Nach dem Eingriff werden die mit den beiden Methoden erhaltenen Werte verglichen, um die Zuverlässigkeit der mit der mobilen Anwendung erhaltenen Daten zu bestätigen.

In Arm 3 werden Patientinnen rekrutiert, die für einen Arzttermin auf der Entbindungsstation des Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) vorgesehen sind. Ihr Druck wird mit der mobilen Anwendung und mit dem Referenzgerät zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen. Nach dem Eingriff werden die mit den beiden Methoden erhaltenen Werte verglichen, um die Zuverlässigkeit der mit der mobilen Anwendung erhaltenen Daten zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Abgeschlossen
        • Hôpital Universitaire de Genève (HUG)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Schoettker
        • Unterermittler:
          • Gregory Hofmann
        • Unterermittler:
          • Grégoire Wuerzner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Arm 1, Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Männer oder Frauen über 18 Jahre
  • Gutes Verständnis des schriftlichen und mündlichen Sprechens, das in dem Zentrum verwendet wird, in dem die Studie durchgeführt wird
  • Klinische Risikoklassifikation (ASA) der American Society of Anesthesiology Klasse 1-3
  • Geplant für eine Vollnarkose
  • Benötigt einen arteriellen Katheter für die Anästhesie und Chirurgie.

Arm 1, Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung unterschreiben können
  • Patienten in Notsituationen, die nicht geschäftsfähig sind, können die Situation nicht verstehen
  • ASA-Risikoklasse 4
  • Dysrhythmie wie Bigeminie, Trigeminus, isolierte ventrikuläre Extrasystolen (VES), Vorhofflimmern
  • Läsion oder Mangel an der Hand, der eine Indexbehinderung der Kamera des Smartphones verhindert
  • Bekannte Kontaktdermatitis durch Nickel/Chrom

Arm 2, Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Männer oder Frauen über 18 Jahre
  • Gutes Verständnis des schriftlichen und mündlichen Sprechens, das in dem Zentrum verwendet wird, in dem die Studie durchgeführt wird

Arm 2, Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung unterschreiben können
  • Patienten in Notsituationen, die nicht geschäftsfähig sind, können die Situation nicht verstehen
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung (z. Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Sprachprobleme, psychische Störungen, Demenz)
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Systolische Blutdruckdifferenz zwischen zwei Armen > 15 mmHg oder diastolische Blutdruckdifferenz zwischen zwei Armen > 10 mmHg
  • Instabiler Herzzustand (Myokardinfarkt < 1 Woche, Lungenembolie, ventrikuläre Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz)
  • Dysrhythmie wie Bigeminie, Trigeminus, isolierte ventrikuläre Extrasystolen (VES), Vorhofflimmern
  • Läsion oder Mangel an der Hand, der eine Indexbehinderung der Kamera des Smartphones verhindert
  • Bekannte Kontaktdermatitis durch Nickel/Chrom.

Arm 3, Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Schwangere ab 18 Jahren
  • Gutes Verständnis des schriftlichen und mündlichen Sprechens, das in dem Zentrum verwendet wird, in dem die Studie durchgeführt wird
  • Geplant für eine präpartale Anästhesieberatung auf der Entbindungsstation des Krankenhauses

Arm 3, Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung unterschreiben können
  • Patienten in Notsituationen, die nicht geschäftsfähig sind, können die Situation nicht verstehen
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung (z. Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Sprachprobleme, psychische Störungen, Demenz)
  • Systolische Blutdruckdifferenz zwischen zwei Armen > 15 mmHg oder diastolische Blutdruckdifferenz zwischen zwei Armen > 10 mmHg
  • Instabiler Herzzustand (Myokardinfarkt < 1 Woche, Lungenembolie, ventrikuläre Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz)
  • Dysrhythmie wie Bigeminie, Trigeminus, isolierte ventrikuläre Extrasystolen (VES), Vorhofflimmern
  • Läsion oder Mangel an der Hand, der eine Indexbehinderung der Kamera des Smartphones verhindert
  • Bekannte Kontaktdermatitis durch Nickel/Chrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Arm 1. Blutdruckmessung im Vergleich zur arteriellen Leitung
Vergleichende Blutdruckmessung mit dem Prüfgerät und der invasiven Referenzmethode (arterieller Zugang).
Gerät: Blutdruckmessung
Messen Sie optisch den Blutdruck durch die Verwendung eines Smartphones
ANDERE: Arm 2. Blutdruckmessung im Vergleich zur manuellen Manschette
Vergleichende Blutdruckmessung bei Bluthochdruckpatienten mit dem Prüfgerät und der nicht-invasiven Referenzmethode (manuelle Manschette).
Gerät: Blutdruckmessung
Messen Sie optisch den Blutdruck durch die Verwendung eines Smartphones
ANDERE: Arm 3. Blutdruckmessung im Vergleich zur manuellen Manschette
Vergleichende Blutdruckmessung bei Schwangeren mit dem Prüfgerät und der nicht-invasiven Referenzmethode (manuelle Manschette).
Gerät: Blutdruckmessung
Messen Sie optisch den Blutdruck durch die Verwendung eines Smartphones

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigung der mit dem Prüfgerät durchgeführten Messung
Zeitfenster: Die ersten 20 Minuten
Arm 1: Vergleich der Werte zur invasiven Referenzmethode (arterieller Zugang)
Die ersten 20 Minuten
Bestätigung der mit dem Prüfgerät durchgeführten Messung
Zeitfenster: Die ersten 20 Minuten
Arm 2: Vergleich der Werte zur nicht-invasiven Referenzmethode (Blutdruckmessgerät)
Die ersten 20 Minuten
Bestätigung der mit dem Prüfgerät durchgeführten Messung
Zeitfenster: Die ersten 20 Minuten
Arm 3: Vergleich der Werte zur nicht-invasiven Referenzmethode (Blutdruckmessgerät)
Die ersten 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usability-Bewertung
Zeitfenster: Die ersten 20 Minuten
Identifizierung möglicher Anwendungsfehler bei der Manipulation des Gerätes und bei der Durchführung der Maßnahme
Die ersten 20 Minuten
Sicherheit des Verfahrens durch Bewertung von Unannehmlichkeiten und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die ersten 20 Minuten
Sicherheit durch Bewertung von Unannehmlichkeiten und unerwünschten Ereignissen.
Die ersten 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biospectal

Mitarbeiter

CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

14. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

14. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSP 2018/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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