拒食症の女性における経皮エストロゲン
2026年5月14日 更新者：Pouneh K. Fazeli, MD
神経性食欲不振症の女性における骨量減少の治療のための経皮エストロゲン
神経性食欲不振症の成人女性における低骨量に対する生理学的経皮エストロゲンの使用を調査する無作為化プラセボ対照研究。
調査の概要
詳細な説明
神経性無食欲症は、生涯有病率が最大 2.2% の一般的な精神科です。 神経性無食欲症に関連する多くの併存疾患の中で最も一般的なのは、体重が回復しても持続する重大な骨量減少です。 神経性無食欲症の女性の 90% 近くが骨減少症を患っており、この骨量の低下は骨折リスクの増加と関連しています。 神経性食欲不振症の女性の約 30% が骨折の既往を報告しており、前向き研究では、神経性食欲不振症の女性は同年齢の対照群と比較して骨折のリスクが 7 倍高いことが示されました。 神経性食欲不振症は、精神医学的および栄養学的なカウンセリングにもかかわらず持続する可能性がある慢性疾患であるため、骨量の減少と骨折のリスクの増加が持続し、生涯の罹患率につながる可能性があります。 したがって、神経性無食欲症に伴う骨量減少の治療法を見つけることは非常に重要です。
この 18 か月間の無作為化プラセボ対照試験では、神経性食欲不振症の女性 (20 歳から 45 歳) を対象に、経皮エストロゲン補充による治療が骨密度 (BMD) を増加させるかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pouneh Fazeli, MD
- 電話番号：412-586-9700
- メール：pkfazeli@pitt.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shari Reynolds
研究場所
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
コンタクト：
- Shari Reynolds
-
コンタクト：
- Pouneh K Fazeli, MD
- 電話番号：412-586-9700
- メール：pkfazeli@pitt.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性
- 19～45歳
- DSM-5神経性食欲不振症の精神医学的基準
- 1983年のメトロポリタン生命保険の身長と体重の表で定義された理想体重の85%未満
- 無月経
- 脊椎または股関節の T スコアが -1.0 未満
除外基準:
- 未治療の甲状腺機能障害、ビタミンD欠乏症、クッシング症候群、真性糖尿病または腎不全（eGFR < 60）を含む、骨代謝に影響を与えることが知られている疾患
- 静脈または動脈血栓の既往歴
- -脳卒中または心筋梗塞の病歴
- 凝固亢進性疾患の病歴
- 乳がんの個人歴または第一度近親者の病歴
- 遺伝性血管性浮腫の病歴
- -ベースライン訪問から3か月以内の全身性グルココルチコイド、ベースライン訪問から6か月以内のデポメドロキシプロゲステロン、ベースライン訪問から1年以内の経口ビスフォスフォネート、またはベースライン訪問から3年以内のIVビスフォスフォネートを含む、骨代謝に影響を与えることが知られている薬物
- -過去12か月以内の骨折
- 血清カリウム < 3.0 meq/L、血清 ALT > 正常上限の 3 倍、またはヘモグロビン < 10 g/dL
- 空腹時血清トリグリセリド値 > 150 mg/dL
- 妊娠中または授乳中（または次の18か月以内に妊娠を希望している）
- 積極的な薬物乱用
- 上昇したPTHレベル
- 25-OH ビタミン D レベル < 20 ng/mL
- 低リンレベル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮エストロゲン/プロゲステロン
経皮エストラジオール (0.045mg)/レボノルゲストレル (0.015mg) パッチを毎週適用し、18 か月間
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経皮エストラジオール (0.045mg)/レボノルゲストレル (0.015mg) ウィークリーパッチ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ パッチを 18 か月間毎週適用
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プラセボ週間パッチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生後18ヶ月の骨密度の変化
時間枠：ベースライン、18 か月
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生後18か月での腰椎の骨密度の変化
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ベースライン、18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生後18か月の股関節骨密度の変化
時間枠：ベースライン、18 か月
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18ヶ月での総股関節骨ミネラル密度の変化
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ベースライン、18 か月
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18 か月時の大腿骨頸部の骨密度の変化
時間枠：ベースライン、18 か月
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18ヶ月での大腿骨頸部の骨密度の変化
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ベースライン、18 か月
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18 か月での骨の微細構造のパラメーターの変化
時間枠：ベースライン、18 か月
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18か月で高解像度の末梢定量的CTによって測定されたマイクロアーキテクチャパラメータの変化
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ベースライン、18 か月
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18か月時点での推定骨強度の変化
時間枠：ベースライン、18 か月
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18ヶ月での有限要素解析によって評価された推定骨強度の変化
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ベースライン、18 か月
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18ヶ月での脊椎骨折の変化
時間枠：ベースライン、18 か月
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18か月での椎骨骨折評価によって評価された椎骨骨折の変化
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ベースライン、18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pouneh Fazeli, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月28日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月13日
最初の投稿 (実際)
2019年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY19070395
- R01HD099139 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的なデータセットには、被験者へのインタビューからの自己申告による人口統計学的および行動データ、提供された血液検体からの検査データ、および神経性食欲不振症の被験者の放射線画像が含まれます。
神経性無食欲症は精神疾患であり、識別情報を収集する予定であるため、共有のために公開する前に最終的なデータセットから識別子が削除されますが、被験者によって開示された情報は可能な限り最も厳格な方法で保護されるべきであると考えています。対象者の特定を防ぐため。
したがって、データおよび関連するドキュメントは、以下を規定するデータ共有契約の下でのみ、ユーザーが利用できるようにします。 2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 3) 分析が完了した後、データを破棄または返却するというコミットメント。
IPD 共有時間枠
発行後 12 か月で、事前に指定された終了日はありません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。