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Transdermales Östrogen bei Frauen mit Anorexia Nervosa

14. Mai 2026 aktualisiert von: Pouneh K. Fazeli, MD

Transdermales Östrogen zur Behandlung von Knochenschwund bei Frauen mit Anorexia Nervosa

Randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Anwendung von physiologischem, transdermalem Östrogen bei niedriger Knochenmasse bei erwachsenen Frauen mit Anorexia nervosa.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anorexia nervosa ist eine weit verbreitete psychiatrische Erkrankung mit einer Lebenszeitprävalenz von bis zu 2,2 %. Unter den vielen medizinischen Komorbiditäten im Zusammenhang mit Anorexia nervosa ist die häufigste ein erheblicher Knochenschwund, der trotz Gewichtszunahme bestehen bleiben kann. Fast 90 % der Frauen mit Anorexia nervosa leiden an Osteopenie, und diese geringe Knochenmasse ist mit einem erhöhten Frakturrisiko verbunden. Fast 30 % der Frauen mit Anorexia nervosa berichten von einer Fraktur in der Vorgeschichte, und eine prospektive Studie zeigte ein 7-fach erhöhtes Frakturrisiko bei Frauen mit Anorexia nervosa im Vergleich zu gleichaltrigen Kontrollen. Da Anorexia nervosa eine chronische Erkrankung ist, die trotz psychiatrischer und Ernährungsberatung bestehen bleiben kann, können der Knochenschwund und das erhöhte Frakturrisiko bestehen bleiben und zu lebenslanger Morbidität führen. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, eine Behandlung für Knochenschwund im Zusammenhang mit Anorexia nervosa zu finden.

Diese 18-monatige randomisierte, placebokontrollierte Studie wird bei Frauen (im Alter von 20 bis 45 Jahren) mit Anorexia nervosa untersuchen, ob die Behandlung mit transdermalem Östrogenersatz die Knochenmineraldichte (BMD) erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shari Reynolds

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Kontakt:
          • Shari Reynolds
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. 19-45 Jahre
  3. DSM-5 psychiatrische Kriterien für Anorexia nervosa
  4. < 85 % des idealen Körpergewichts, wie in den Höhen- und Gewichtstabellen der Metropolitan Life Insurance von 1983 definiert
  5. Amenorrhoe
  6. T-Score von < -1,0 an Wirbelsäule oder Hüfte

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen, einschließlich unbehandelter Schilddrüsenfunktionsstörung, Vitamin-D-Mangel, Cushing-Syndrom, Diabetes mellitus oder Niereninsuffizienz (eGFR < 60)
  2. Persönliche Vorgeschichte eines venösen oder arteriellen Gerinnsels
  3. Schlaganfall oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  4. Anamnese einer hyperkoagulierbaren Störung
  5. Persönliche Vorgeschichte oder Vorgeschichte eines Verwandten ersten Grades mit Brustkrebs
  6. Geschichte des hereditären Angioödems
  7. Alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich systemischer Glukokortikoide innerhalb von drei Monaten nach dem Basisbesuch, Depot-Medroxyprogesteron innerhalb von 6 Monaten nach dem Basisbesuch, oralen Bisphosphonaten innerhalb eines Jahres nach dem Basisbesuch oder IV-Bisphosphonaten innerhalb von drei Jahren nach dem Basisbesuch
  8. Knochenbruch innerhalb der letzten 12 Monate
  9. Serumkalium < 3,0 mÄq/l, Serum-ALT > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts oder Hämoglobin < 10 g/dl
  10. Serumtriglyceridspiegel im Nüchternzustand > 150 mg/dL
  11. Schwanger oder stillend (oder Schwangerschaftswunsch innerhalb der nächsten 18 Monate)
  12. Missbrauch von Wirkstoffen
  13. Erhöhter PTH-Spiegel
  14. 25-OH-Vitamin-D-Spiegel < 20 ng/ml
  15. Niedriger Phosphorgehalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdermales Östrogen/Progesteron
Transdermales Östradiol (0,045 mg)/Levonorgestrel (0,015 mg) Pflaster, das 18 Monate lang wöchentlich aufgetragen wird
Arzneimittel: Transdermales Östrogen
Transdermales Östradiol (0,045 mg)/Levonorgestrel (0,015 mg) wöchentliches Pflaster
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pflaster wurde 18 Monate lang wöchentlich aufgetragen
Arzneimittel: Placebos
Wöchentlicher Placebo-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule nach 18 Monaten
Baseline, 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte an der Hüfte nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
Veränderung der Gesamtmineraldichte der Hüftknochen nach 18 Monaten
Baseline, 18 Monate
Veränderung der Knochenmineraldichte am Schenkelhals nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
Veränderung der Knochenmineraldichte des Schenkelhalses nach 18 Monaten
Baseline, 18 Monate
Veränderung der Parameter der Knochenmikroarchitektur nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
Veränderung der mikroarchitektonischen Parameter, gemessen durch hochauflösendes peripheres quantitatives CT nach 18 Monaten
Baseline, 18 Monate
Veränderung der geschätzten Knochenstärke nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
Veränderung der geschätzten Knochenstärke, wie durch Finite-Elemente-Analyse nach 18 Monaten bestimmt
Baseline, 18 Monate
Veränderung der Wirbelfrakturen nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
Veränderung der Wirbelfrakturen, wie durch Wirbelfrakturbeurteilung nach 18 Monaten beurteilt
Baseline, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pouneh K. Fazeli, MD

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pouneh Fazeli, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19070395
  • R01HD099139 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Datensatz wird selbstberichtete demografische und Verhaltensdaten aus Interviews mit den Probanden, Labordaten aus bereitgestellten Blutproben und radiologische Bilder von Probanden mit Anorexia nervosa enthalten. Da Anorexia nervosa eine psychiatrische Erkrankung ist und wir identifizierende Informationen sammeln werden, auch wenn der endgültige Datensatz vor der Freigabe zur Weitergabe von Identifikatoren befreit wird, glauben wir, dass die von den Probanden offengelegten Informationen so streng wie möglich geschützt werden sollten um eine mögliche Identifizierung von Subjekten zu verhindern. Daher werden wir die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: 1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; 2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und 3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Veröffentlichung und ohne festgelegtes Enddatum.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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