Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdermaalinen estrogeeni naisilla, joilla on Anorexia Nervosa

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pouneh K. Fazeli, MD

Transdermaalinen estrogeeni luukadon hoitoon naisilla, joilla on Anorexia Nervosa

Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin fysiologisen transdermaalisen estrogeenin käyttöä alhaisen luumassan hoitoon aikuisilla naisilla, joilla on anorexia nervosa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anorexia nervosa on yleinen psykiatrinen sairaus, jonka elinikäinen esiintyvyys on jopa 2,2 %. Anorexia nervosaan liittyvistä monista lääketieteellisistä rinnakkaissairauksista yleisin on merkittävä luukado, joka voi jatkua painon palautumisesta huolimatta. Lähes 90 prosentilla anorexia nervosaa sairastavista naisista on osteopenia, ja tämä alhainen luumassa liittyy lisääntyneeseen murtumariskiin. Lähes 30 % anorexia nervosaa sairastavista naisista raportoi, että hänellä on ollut murtuma, ja prospektiivinen tutkimus osoitti, että anoreksia nervosaa sairastavilla naisilla oli 7-kertainen murtumariski verrattuna ikäisiin verrokkeihin. Koska anorexia nervosa on krooninen sairaus, joka voi jatkua psykiatrisesta ja ravitsemusneuvonnasta huolimatta, luukato ja lisääntynyt murtumariski voivat jatkua ja johtaa elinikäiseen sairastumiseen. Siksi hoidon löytäminen anorexia nervoaan liittyvään luukadon hoitoon on ratkaisevan tärkeää.

Tässä 18 kuukauden satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa tutkitaan anoreksia nervosaa sairastavilla naisilla (ikä 20–45 vuotta), lisääkö ihon kautta tapahtuva estrogeenikorvaushoito luun mineraalitiheyttä (BMD).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Pouneh Fazeli, MD
  • Puhelinnumero: 412-586-9700
  • Sähköposti: pkfazeli@pitt.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Shari Reynolds

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shari Reynolds
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen
  2. 19-45 vuoden iässä
  3. DSM-5:n psykiatriset kriteerit anorexia nervosalle
  4. <85 % ihannepainosta vuoden 1983 Metropolitanin henkivakuutuksen pituus- ja painotaulukoiden mukaan
  5. Amenorrea
  6. T-pisteet < -1,0 selkärangassa tai lonkassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan luuston aineenvaihduntaan, mukaan lukien hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, D-vitamiinin puutos, Cushingin oireyhtymä, diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60)
  2. Henkilökohtainen laskimo- tai valtimotulppa
  3. Aiemmin aivohalvaus tai sydäninfarkti
  4. Hyperkoaguloituva häiriö historia
  5. Rintasyöpää sairastavan ensimmäisen asteen sukulaisen henkilökohtainen historia tai historia
  6. Perinnöllinen angioedeeman historia
  7. Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan, mukaan lukien systeemiset glukokortikoidit kolmen kuukauden sisällä lähtötilanteesta, depot-medroksiprogesteroni 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta, suun kautta otettavat bisfosfonaatit vuoden sisällä lähtötilanteen käynnistä tai IV-bisfosfonaatit kolmen vuoden sisällä lähtötilanteen käynnistä.
  8. Luun murtuma edellisten 12 kuukauden aikana
  9. Seerumin kalium < 3,0 meq/l, seerumin ALT > 3 kertaa normaalin yläraja tai hemoglobiini < 10 g/dl
  10. Seerumin paastotriglyseriditaso > 150 mg/dl
  11. Raskaana tai imetyksen aikana (tai raskautta seuraavan 18 kuukauden aikana)
  12. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
  13. Kohonnut PTH-taso
  14. 25-OH D-vitamiinitaso < 20 ng/ml
  15. Matala fosforitaso

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transdermaalinen estrogeeni/progesteroni
Transdermaalinen estradioli (0,045 mg)/levonorgestreeli (0,015 mg) laastari kiinnitettynä viikoittain 18 kuukauden ajan
Lääke: Transdermaalinen estrogeeni
Transdermaalinen estradioli (0,045 mg) / levonorgestreeli (0,015 mg) viikoittainen laastari
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-laastari kiinnitetty viikoittain 18 kuukauden ajan
Lääke: Placebot
Placebo viikoittainen laastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheyden muutos 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Muutos lannerangan luun mineraalitiheydessä 18 kuukauden kohdalla
Perustaso, 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheyden muutos lonkassa 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Lonkan luun mineraalitiheyden muutos 18 kuukauden kohdalla
Perustaso, 18 kuukautta
Muutos luun mineraalitiheydessä reisiluun kaulassa 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Muutos reisiluun kaulan luun mineraalitiheydessä 18 kuukauden kohdalla
Perustaso, 18 kuukautta
Luun mikroarkkitehtuurin parametrien muutos 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Muutos mikroarkkitehtonisissa parametreissa mitattuna korkearesoluutiolla perifeerisellä kvantitatiivisella CT:llä 18 kuukauden kohdalla
Perustaso, 18 kuukautta
Muutos arvioidussa luuston lujuudessa 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Muutos arvioidussa luun lujuudessa määritettynä elementtianalyysillä 18 kuukauden kohdalla
Perustaso, 18 kuukautta
Muutos nikamamurtumissa 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
Muutos nikamamurtumissa arvioituna nikamamurtumaarvioinnissa 18 kuukauden kohdalla
Perustaso, 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pouneh K. Fazeli, MD

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Pouneh Fazeli, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19070395
  • R01HD099139 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullinen tietojoukko sisältää itse ilmoittamia demografisia ja käyttäytymistietoja koehenkilöiden haastatteluista, toimitetuista verinäytteistä saatuja laboratoriotietoja ja radiologisia kuvia anorexia nervosaa sairastavista henkilöistä. Koska anorexia nervosa on psykiatrinen sairaus ja keräämme tunnistetietoja, vaikka lopullisesta tiedosta poistetaan tunnisteet ennen jaettavaksi luovuttamista, uskomme, että koehenkilöiden paljastamia tietoja tulee suojata mahdollisimman tiukasti jotta estetään kohteiden mahdollinen tunnistaminen. Näin ollen annamme tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tiedonjakosopimuksen nojalla, jossa määrätään: 1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, emmekä yksilöimään yksittäisiä osallistujia; 2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietotekniikalla; ja 3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien valmistumisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta julkaisun jälkeen eikä ennalta määrättyä päättymispäivää.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transdermaalinen estrogeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa