Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdermalny estrogen u kobiet z jadłowstrętem psychicznym

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Pouneh K. Fazeli, MD

Transdermalny estrogen w leczeniu utraty masy kostnej u kobiet z jadłowstrętem psychicznym

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające stosowanie fizjologicznego, przezskórnego estrogenu w przypadku niskiej masy kostnej u dorosłych kobiet z jadłowstrętem psychicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anorexia nervosa to powszechnie występująca choroba psychiatryczna, której częstość występowania w ciągu całego życia wynosi do 2,2%. Wśród wielu chorób współistniejących z jadłowstrętem psychicznym najczęstszą jest znaczna utrata masy kostnej, która może utrzymywać się pomimo powrotu do wagi. Prawie 90% kobiet z jadłowstrętem psychicznym ma osteopenię, a ta niska masa kostna wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań. Prawie 30% kobiet z jadłowstrętem psychicznym zgłasza w przeszłości złamania, a badanie prospektywne wykazało 7-krotnie większe ryzyko złamania u kobiet z jadłowstrętem psychicznym w porównaniu z grupą kontrolną dobraną wiekowo. Ponieważ jadłowstręt psychiczny jest chorobą przewlekłą, która może się utrzymywać pomimo poradnictwa psychiatrycznego i żywieniowego, utrata masy kostnej i zwiększone ryzyko złamań mogą się utrzymywać i prowadzić do zachorowalności na całe życie. Dlatego znalezienie leczenia utraty masy kostnej związanej z jadłowstrętem psychicznym ma kluczowe znaczenie.

To 18-miesięczne randomizowane, kontrolowane placebo badanie będzie dotyczyć kobiet (w wieku od 20 do 45 lat) z jadłowstrętem psychicznym, czy leczenie przezskórną substytucją estrogenu zwiększy gęstość mineralną kości (BMD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shari Reynolds

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Kontakt:
          • Shari Reynolds
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta
  2. 19-45 lat
  3. Kryteria psychiatryczne DSM-5 dla jadłowstrętu psychicznego
  4. <85% idealnej masy ciała, zgodnie z definicją zawartą w tabelach wzrostu i masy ciała Metropolitan Life Insurance z 1983 r
  5. Brak menstruacji
  6. T-score < -1,0 w kręgosłupie lub biodrze

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, w tym nieleczona dysfunkcja tarczycy, niedobór witaminy D, zespół Cushinga, cukrzyca lub niewydolność nerek (eGFR < 60)
  2. Osobista historia zakrzepu żylnego lub tętniczego
  3. Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego
  4. Historia zaburzeń nadkrzepliwości
  5. Historia osobista lub historia krewnego pierwszego stopnia z rakiem piersi
  6. Historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego
  7. Wszelkie leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, w tym ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy w ciągu trzech miesięcy od wizyty początkowej, medroksyprogesteron w postaci depot w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej, doustne bisfosfoniany w ciągu jednego roku od wizyty początkowej lub bisfosfoniany dożylne w ciągu trzech lat od wizyty wyjściowej
  8. Złamanie kości w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  9. Stężenie potasu w surowicy < 3,0 meq/l, aktywność AlAT w surowicy > 3-krotność górnej granicy normy lub stężenie hemoglobiny < 10 g/dl
  10. Stężenie triglicerydów w surowicy na czczo > 150 mg/dl
  11. Ciąża lub karmienie piersią (lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy)
  12. Nadużywanie substancji czynnych
  13. Podwyższony poziom PTH
  14. Poziom 25-OH witaminy D < 20 ng/ml
  15. Niski poziom fosforu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transdermalny estrogen/progesteron
Przezskórny plaster estradiol (0,045 mg)/lewonorgestrel (0,015 mg) nakładany co tydzień przez 18 miesięcy
Lek: Transdermalny estrogen
Przezskórny estradiol (0,045 mg)/lewonorgestrel (0,015 mg) cotygodniowy plaster
Komparator placebo: Placebo
Plaster placebo nakładany co tydzień przez 18 miesięcy
Lek: Placebo
Tygodniowy plaster placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
Zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego po 18 miesiącach
Wartość bazowa, 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości w biodrze po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
Zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej po 18 miesiącach
Wartość bazowa, 18 miesięcy
Zmiana gęstości mineralnej kości w szyjce kości udowej po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
Zmiana gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej po 18 miesiącach
Wartość bazowa, 18 miesięcy
Zmiana parametrów mikroarchitektury kości po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
Zmiana parametrów mikroarchitektury mierzona za pomocą ilościowej tomografii komputerowej obwodowej o wysokiej rozdzielczości po 18 miesiącach
Wartość bazowa, 18 miesięcy
Zmiana szacowanej wytrzymałości kości po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
Zmiana szacowanej wytrzymałości kości na podstawie analizy elementów skończonych po 18 miesiącach
Wartość bazowa, 18 miesięcy
Zmiana w złamaniach kręgów po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
Zmiana w złamaniach kręgów oceniana na podstawie oceny złamań kręgów po 18 miesiącach
Wartość bazowa, 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pouneh K. Fazeli, MD

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pouneh Fazeli, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19070395
  • R01HD099139 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny zestaw danych będzie zawierał samodzielnie zgłaszane dane demograficzne i behawioralne z wywiadów z uczestnikami, dane laboratoryjne z dostarczonych próbek krwi i obrazy radiologiczne pacjentów z jadłowstrętem psychicznym. Ponieważ jadłowstręt psychiczny jest chorobą psychiczną i będziemy zbierać dane identyfikacyjne, mimo że ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem do udostępnienia, uważamy, że informacje ujawnione przez osoby badane powinny być chronione w możliwie najbardziej rygorystyczny sposób w w celu zapobieżenia ewentualnej identyfikacji podmiotów. W związku z tym udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: 1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; 2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz 3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po publikacji i bez z góry określonej daty końcowej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na Transdermalny estrogen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj