Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdermalt østrogen hos kvinder med anorexia nervosa

14. maj 2026 opdateret af: Pouneh K. Fazeli, MD

Transdermalt østrogen til behandling af knogletab hos kvinder med anorexia nervosa

Randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse, der undersøger brugen af ​​fysiologisk, transdermalt østrogen til lav knoglemasse hos voksne kvinder med anorexia nervosa.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anorexia nervosa er en udbredt psykiatri med en livstidsprævalens på op til 2,2 %. Blandt de mange medicinske følgesygdomme forbundet med anorexia nervosa er den mest almindelige et betydeligt knogletab, som kan fortsætte på trods af vægtrestitution. Næsten 90 % af kvinder med anorexia nervosa har osteopeni, og denne lave knoglemasse er forbundet med en øget risiko for frakturer. Næsten 30 % af kvinder med anorexia nervosa rapporterer en historie med et brud, og en prospektiv undersøgelse viste en 7 gange øget risiko for fraktur hos kvinder med anorexia nervosa sammenlignet med aldersmatchede kontroller. Fordi anorexia nervosa er en kronisk sygdom, der kan vare ved på trods af psykiatrisk og ernæringsmæssig rådgivning, kan knogletabet og øget risiko for frakturer fortsætte og føre til livslang sygelighed. Derfor er det af afgørende betydning at finde en behandling for knogletab forbundet med anorexia nervosa.

Denne 18-måneders randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse vil undersøge hos kvinder (i alderen 20 til 45 år) med anorexia nervosa, om behandling med transdermal østrogenerstatning vil øge knoglemineraltætheden (BMD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shari Reynolds

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Kontakt:
          • Shari Reynolds
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. 19-45 år
  3. DSM-5 psykiatriske kriterier for anorexia nervosa
  4. <85 % af den ideelle kropsvægt som defineret af 1983 Metropolitan Life Insurance Højde- og Vægttabeller
  5. Amenoré
  6. T-score på < -1,0 ved rygsøjlen eller hoften

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygdomme, der vides at påvirke knoglemetabolismen, herunder ubehandlet skjoldbruskkirteldysfunktion, D-vitaminmangel, Cushings syndrom, diabetes mellitus eller nyreinsufficiens (eGFR < 60)
  2. Personlig historie med venøs eller arteriel blodprop
  3. Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt
  4. Anamnese med hyperkoagulerbar lidelse
  5. Personlig historie eller historie om en førstegradsslægtning med brystkræft
  6. Historie om arvelig angioødem
  7. Enhver medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen, inklusive systemiske glukokortikoider inden for tre måneder efter baseline besøget, depot medroxyprogesteron inden for 6 måneder efter baseline besøget, orale bisfosfonater inden for et år efter baseline besøget eller IV bisfosfonater inden for tre år efter baseline besøget
  8. Knoglebrud inden for de foregående 12 måneder
  9. Serumkalium < 3,0 meq/L, serum ALT > 3 gange den øvre grænse for normal eller hæmoglobin < 10 g/dL
  10. Fastende serumtriglyceridniveau > 150 mg/dL
  11. Gravid eller ammende (eller ønsker graviditet inden for de næste 18 måneder)
  12. Misbrug af aktivt stof
  13. Forhøjet PTH-niveau
  14. 25-OH vitamin D niveau < 20 ng/ml
  15. Lavt fosforniveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transdermalt østrogen/progesteron
Transdermalt østradiol (0,045 mg)/levonorgestrel (0,015 mg) plaster påført ugentligt i 18 måneder
Medicin: Transdermalt østrogen
Transdermalt østradiol (0,045 mg)/levonorgestrel (0,015 mg) ugentlig plaster
Placebo komparator: Placebo
Placeboplaster påført ugentligt i 18 måneder
Medicin: Placebos
Placebo ugentlig plaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed efter 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Ændring i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed efter 18 måneder
Baseline, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed ved hoften ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Ændring i total hofteknoglemineraltæthed efter 18 måneder
Baseline, 18 måneder
Ændring i knoglemineraltæthed ved lårbenshalsen ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Ændring i lårhalsknoglemineraltætheden efter 18 måneder
Baseline, 18 måneder
Ændring i parametre for knoglemikroarkitektur efter 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Ændring i mikroarkitektoniske parametre målt ved højopløsnings perifer kvantitativ CT efter 18 måneder
Baseline, 18 måneder
Ændring i estimeret knoglestyrke efter 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Ændring i estimeret knoglestyrke vurderet ved finite element-analyse efter 18 måneder
Baseline, 18 måneder
Ændring i vertebrale frakturer efter 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Ændring i vertebrale frakturer vurderet ved vertebral frakturvurdering efter 18 måneder
Baseline, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pouneh K. Fazeli, MD

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pouneh Fazeli, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19070395
  • R01HD099139 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasæt vil omfatte selvrapporterede demografiske og adfærdsmæssige data fra interviews med forsøgspersonerne, laboratoriedata fra leverede blodprøver og røntgenbilleder af forsøgspersoner med anorexia nervosa. Fordi anorexia nervosa er en psykiatrisk sygdom, og vi vil indsamle identificerende oplysninger, selvom det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer inden frigivelse til deling, mener vi, at de oplysninger, som forsøgspersonerne afslører, bør beskyttes på den mest stringente måde i for at forhindre mulig identifikation af forsøgspersoner. Derfor vil vi kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: 1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; 2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og 3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter offentliggørelse og ingen forudbestemt slutdato.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner