Oestrogène transdermique chez les femmes souffrant d'anorexie mentale
14 mai 2026 mis à jour par: Pouneh K. Fazeli, MD
Oestrogène transdermique pour le traitement de la perte osseuse chez les femmes souffrant d'anorexie mentale
Étude randomisée et contrôlée par placebo portant sur l'utilisation d'œstrogènes transdermiques physiologiques pour une faible masse osseuse chez des femmes adultes atteintes d'anorexie mentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anorexie mentale est un trouble psychiatrique répandu avec une prévalence à vie allant jusqu'à 2,2 %. Parmi les nombreuses comorbidités médicales associées à l'anorexie mentale, la plus courante est la perte osseuse importante, qui peut persister malgré la reprise de poids. Près de 90 % des femmes souffrant d'anorexie mentale souffrent d'ostéopénie et cette faible masse osseuse est associée à un risque accru de fracture. Près de 30 % des femmes atteintes d'anorexie mentale rapportent des antécédents de fracture et une étude prospective a démontré un risque de fracture multiplié par 7 chez les femmes atteintes d'anorexie mentale par rapport aux témoins appariés selon l'âge. Parce que l'anorexie mentale est une maladie chronique qui peut persister malgré des conseils psychiatriques et nutritionnels, la perte osseuse et le risque accru de fracture peuvent persister et entraîner une morbidité à vie. Par conséquent, trouver un traitement pour la perte osseuse associée à l'anorexie mentale est d'une importance cruciale.
Cette étude randomisée et contrôlée par placebo d'une durée de 18 mois examinera chez des femmes (âgées de 20 à 45 ans) atteintes d'anorexie mentale si le traitement par remplacement transdermique des œstrogènes augmentera la densité minérale osseuse (DMO).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pouneh Fazeli, MD
- Numéro de téléphone: 412-586-9700
- E-mail: pkfazeli@pitt.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shari Reynolds
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
Contact:
- Shari Reynolds
-
Contact:
- Pouneh K Fazeli, MD
- Numéro de téléphone: 412-586-9700
- E-mail: pkfazeli@pitt.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 19-45 ans
- Critères psychiatriques du DSM-5 pour l'anorexie mentale
- <85 % du poids corporel idéal tel que défini par les tables de taille et de poids de l'assurance-vie métropolitaine de 1983
- Aménorrhée
- T-score < -1,0 au niveau de la colonne vertébrale ou de la hanche
Critère d'exclusion:
- Maladies connues pour affecter le métabolisme osseux, y compris dysfonctionnement thyroïdien non traité, carence en vitamine D, syndrome de Cushing, diabète sucré ou insuffisance rénale (DFGe < 60)
- Antécédents personnels de caillot veineux ou artériel
- Antécédents d'AVC ou d'infarctus du myocarde
- Antécédents de trouble d'hypercoagulabilité
- Antécédents personnels ou antécédents d'un parent au premier degré atteint d'un cancer du sein
- Antécédents d'angio-œdème héréditaire
- Tout médicament connu pour affecter le métabolisme osseux, y compris les glucocorticoïdes systémiques dans les trois mois suivant la visite de référence, la médroxyprogestérone à effet retard dans les 6 mois suivant la visite de référence, les bisphosphonates oraux dans l'année suivant la visite de référence ou les bisphosphonates IV dans les trois ans suivant la visite de référence
- Fracture osseuse au cours des 12 mois précédents
- Potassium sérique < 3,0 meq/L, ALT sérique > 3 fois la limite supérieure de la normale ou Hémoglobine < 10 g/dL
- Taux de triglycérides sériques à jeun> 150 mg / dL
- Enceinte ou allaitante (ou souhaitant une grossesse dans les 18 prochains mois)
- Abus de substances actives
- Niveau élevé de PTH
- Taux de 25-OH vitamine D < 20 ng/mL
- Faible teneur en phosphore
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oestrogène/progestérone transdermique
Patch transdermique d'œstradiol (0,045 mg)/lévonorgestrel (0,015 mg) appliqué chaque semaine pendant 18 mois
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Patch hebdomadaire transdermique d'œstradiol (0,045 mg)/lévonorgestrel (0,015 mg)
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Comparateur placebo: Placebo
Patch placebo appliqué chaque semaine pendant 18 mois
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Patch hebdomadaire placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la densité minérale osseuse à 18 mois
Délai: Base de référence, 18 mois
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Modification de la densité minérale osseuse du rachis lombaire à 18 mois
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Base de référence, 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la densité minérale osseuse au niveau de la hanche à 18 mois
Délai: Base de référence, 18 mois
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Modification de la densité minérale osseuse totale de la hanche à 18 mois
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Base de référence, 18 mois
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Modification de la densité minérale osseuse au niveau du col fémoral à 18 mois
Délai: Base de référence, 18 mois
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Modification de la densité minérale osseuse du col fémoral à 18 mois
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Base de référence, 18 mois
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Modification des paramètres de la microarchitecture osseuse à 18 mois
Délai: Base de référence, 18 mois
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Modification des paramètres microarchitecturaux mesurés par un scanner quantitatif périphérique à haute résolution à 18 mois
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Base de référence, 18 mois
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Modification de la résistance osseuse estimée à 18 mois
Délai: Base de référence, 18 mois
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Modification de la résistance osseuse estimée telle qu'évaluée par une analyse par éléments finis à 18 mois
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Base de référence, 18 mois
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Evolution des fractures vertébrales à 18 mois
Délai: Base de référence, 18 mois
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Modification des fractures vertébrales évaluée par l'évaluation des fractures vertébrales à 18 mois
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Base de référence, 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pouneh Fazeli, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2019
Première publication (Réel)
14 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19070395
- R01HD099139 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'ensemble de données final comprendra des données démographiques et comportementales autodéclarées provenant d'entretiens avec les sujets, des données de laboratoire à partir d'échantillons de sang fournis et des images radiologiques de sujets souffrant d'anorexie mentale.
Étant donné que l'anorexie mentale est une maladie psychiatrique et que nous collecterons des informations d'identification, même si l'ensemble de données final sera dépouillé des identifiants avant sa diffusion pour partage, nous pensons que les informations divulguées par les sujets doivent être protégées de la manière la plus stricte possible dans afin d'empêcher une éventuelle identification des sujets.
Ainsi, nous mettrons les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : 1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; 2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et 3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.
Délai de partage IPD
12 mois après la publication et aucune date de fin pré-spécifiée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .