Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transdermalt østrogen hos kvinner med anorexia nervosa

14. mai 2026 oppdatert av: Pouneh K. Fazeli, MD

Transdermalt østrogen for behandling av bentap hos kvinner med anorexia nervosa

Randomisert, placebokontrollert studie som undersøker bruken av fysiologisk, transdermalt østrogen for lav benmasse hos voksne kvinner med anorexia nervosa.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anorexia nervosa er en utbredt psykiatri med en livstidsprevalens på opptil 2,2 %. Blant de mange medisinske komorbiditetene forbundet med anorexia nervosa, er den vanligste betydelig bentap, som kan vedvare til tross for vektrestitusjon. Nesten 90 % av kvinnene med anorexia nervosa har osteopeni og denne lave benmassen er assosiert med økt risiko for brudd. Nesten 30 % av kvinnene med anorexia nervosa rapporterer en historie med et brudd, og en prospektiv studie viste en 7 ganger økt risiko for brudd hos kvinner med anorexia nervosa sammenlignet med alderstilpassede kontroller. Fordi anorexia nervosa er en kronisk sykdom som kan vedvare til tross for psykiatrisk og ernæringsmessig rådgivning, kan bentapet og økt bruddrisiko vedvare og føre til livslang sykelighet. Derfor er det av avgjørende betydning å finne en behandling for bentap forbundet med anorexia nervosa.

Denne 18-måneders randomiserte, placebokontrollerte studien vil undersøke hos kvinner (i alderen 20 til 45 år) med anorexia nervosa om behandling med transdermal østrogenerstatning vil øke beinmineraltettheten (BMD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Shari Reynolds

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Shari Reynolds
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hunn
  2. 19-45 år
  3. DSM-5 psykiatriske kriterier for anorexia nervosa
  4. <85 % av ideell kroppsvekt som definert av 1983 Metropolitan Life Insurance høyde- og vekttabeller
  5. Amenoré
  6. T-score på < -1,0 ved ryggraden eller hoften

Ekskluderingskriterier:

  1. Sykdommer som er kjent for å påvirke benmetabolismen, inkludert ubehandlet skjoldbruskdysfunksjon, vitamin D-mangel, Cushings syndrom, diabetes mellitus eller nyresvikt (eGFR < 60)
  2. Personlig historie med venøs eller arteriell blodpropp
  3. Anamnese med slag eller hjerteinfarkt
  4. Historie med hyperkoagulerbar lidelse
  5. Personlig historie eller historie om en førstegrads slektning med brystkreft
  6. Historie med arvelig angioødem
  7. Enhver medisin som er kjent for å påvirke benmetabolismen, inkludert systemiske glukokortikoider innen tre måneder etter baseline-besøket, depot medroxyprogesteron innen 6 måneder etter baseline-besøket, orale bisfosfonater innen ett år etter baseline-besøket eller IV-bisfosfonater innen tre år etter baseline-besøket
  8. Benbrudd i løpet av de siste 12 månedene
  9. Serumkalium < 3,0 mekv/L, serum ALT > 3 ganger øvre normalgrense eller Hemoglobin < 10 g/dL
  10. Fastende serum triglyseridnivå > 150 mg/dL
  11. Gravid eller ammende (eller ønsker å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene)
  12. Aktivt rusmisbruk
  13. Forhøyet PTH-nivå
  14. 25-OH vitamin D nivå < 20 ng/ml
  15. Lavt fosfornivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transdermalt østrogen/progesteron
Transdermal østradiol (0,045 mg)/levonorgestrel (0,015 mg) plaster påført ukentlig i 18 måneder
Legemiddel: Transdermalt østrogen
Transdermal østradiol (0,045 mg)/levonorgestrel (0,015 mg) ukentlig plaster
Placebo komparator: Placebo
Placeboplaster påført ukentlig i 18 måneder
Legemiddel: Placebo
Placebo ukentlig plaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beinmineraltetthet ved 18 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
Endring i beinmineraltetthet i korsryggen ved 18 måneder
Utgangspunkt, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beinmineraltetthet ved hofte ved 18 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
Endring i total hoftebeinmineraltetthet ved 18 måneder
Utgangspunkt, 18 måneder
Endring i beinmineraltetthet ved lårhals ved 18 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
Endring i lårhalsbenets mineraltetthet ved 18 måneder
Utgangspunkt, 18 måneder
Endring i parametere for beinmikroarkitektur ved 18 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
Endring i mikroarkitektoniske parametere målt ved høyoppløselig perifer kvantitativ CT ved 18 måneder
Utgangspunkt, 18 måneder
Endring i estimert beinstyrke ved 18 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
Endring i estimert benstyrke vurdert ved finittelementanalyse etter 18 måneder
Utgangspunkt, 18 måneder
Endring i vertebrale frakturer ved 18 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 18 måneder
Endring i vertebrale frakturer som vurdert ved vertebral frakturvurdering ved 18 måneder
Utgangspunkt, 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pouneh K. Fazeli, MD

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pouneh Fazeli, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19070395
  • R01HD099139 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasettet vil inkludere selvrapporterte demografiske og atferdsdata fra intervjuer med forsøkspersonene, laboratoriedata fra gitte blodprøver og røntgenbilder av forsøkspersoner med anorexia nervosa. Fordi anorexia nervosa er en psykiatrisk sykdom og vi vil samle identifiserende informasjon, selv om det endelige datasettet vil bli strippet for identifikatorer før utgivelse for deling, mener vi at informasjonen som avsløres av forsøkspersonene bør beskyttes på en strengest mulig måte. for å forhindre mulig identifisering av subjekter. Derfor vil vi gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: 1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; 2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og 3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter publisering og ingen forhåndsspesifisert sluttdato.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere