Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transdermalt östrogen hos kvinnor med anorexia nervosa

1 mars 2024 uppdaterad av: Pouneh K. Fazeli, MD

Transdermalt östrogen för behandling av benförlust hos kvinnor med anorexia nervosa

Randomiserad, placebokontrollerad studie som undersöker användningen av fysiologiskt, transdermalt östrogen för låg benmassa hos vuxna kvinnor med anorexia nervosa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anorexia nervosa är en utbredd psykiatri med en livstidsprevalens på upp till 2,2 %. Bland de många medicinska komorbiditeter som är förknippade med anorexia nervosa är den vanligaste betydande benförlust, som kan kvarstå trots viktåterhämtning. Nästan 90 % av kvinnorna med anorexia nervosa har osteopeni och denna låga benmassa är associerad med en ökad frakturrisk. Nästan 30 % av kvinnorna med anorexia nervosa rapporterar en historia av fraktur och en prospektiv studie visade en sjufaldigt ökad risk för fraktur hos kvinnor med anorexia nervosa jämfört med åldersmatchade kontroller. Eftersom anorexia nervosa är en kronisk sjukdom som kan kvarstå trots psykiatrisk och kostrådgivning, kan benförlusten och ökad frakturrisk bestå och leda till livslång sjuklighet. Därför är det av avgörande betydelse att hitta en behandling för benförlust i samband med anorexia nervosa.

Denna 18-månaders randomiserade, placebokontrollerade studie kommer att undersöka hos kvinnor (åldrar 20 till 45 år) med anorexia nervosa om behandling med transdermal östrogenersättning kommer att öka bentätheten (BMD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Shari Reynolds

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Kontakt:
          • Shari Reynolds
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna
  2. 19-45 år
  3. DSM-5 psykiatriska kriterier för anorexia nervosa
  4. <85 % av ideal kroppsvikt enligt definitionen av 1983 års Metropolitan Life Insurance höjd- och vikttabeller
  5. Amenorré
  6. T-poäng < -1,0 vid ryggraden eller höften

Exklusions kriterier:

  1. Sjukdomar som är kända för att påverka benmetabolismen, inklusive obehandlad sköldkörteldysfunktion, D-vitaminbrist, Cushings syndrom, diabetes mellitus eller njurinsufficiens (eGFR < 60)
  2. Personlig historia av venös eller arteriell propp
  3. Historik av stroke eller hjärtinfarkt
  4. Historik av hyperkoagulerbar sjukdom
  5. Personlig historia eller historia av en första gradens släkting med bröstcancer
  6. Historik av ärftligt angioödem
  7. Alla läkemedel som är kända för att påverka benmetabolismen, inklusive systemiska glukokortikoider inom tre månader efter baslinjebesöket, depå medroxiprogesteron inom 6 månader efter baslinjebesöket, orala bisfosfonater inom ett år efter baslinjebesöket eller IV bisfosfonater inom tre år efter baslinjebesöket
  8. Benfraktur inom de föregående 12 månaderna
  9. Serumkalium < 3,0 mekv/L, serum ALT > 3 gånger den övre normalgränsen eller Hemoglobin < 10 g/dL
  10. Fastande serumtriglyceridnivå > 150 mg/dL
  11. Gravid eller ammande (eller önskar graviditet inom de närmaste 18 månaderna)
  12. Aktivt missbruk
  13. Förhöjd PTH-nivå
  14. 25-OH vitamin D nivå < 20 ng/ml
  15. Låg fosforhalt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transdermalt östrogen/progesteron
Transdermalt östradiol (0,045 mg)/levonorgestrel (0,015 mg) plåster appliceras varje vecka i 18 månader
Läkemedel: Transdermalt östrogen
Transdermalt östradiol (0,045 mg)/levonorgestrel (0,015 mg) veckovis
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboplåster appliceras varje vecka i 18 månader
Läkemedel: Placebo
Placebo veckoplåster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bentäthet vid 18 månader
Tidsram: Baslinje, 18 månader
Förändring i ländryggens benmineraldensitet vid 18 månader
Baslinje, 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bentäthet vid höft vid 18 månader
Tidsram: Baslinje, 18 månader
Förändring i total höftbensmineraldensitet vid 18 månader
Baslinje, 18 månader
Förändring i bentäthet vid lårbenshalsen vid 18 månader
Tidsram: Baslinje, 18 månader
Förändring i lårbenshalsens benmineraltäthet vid 18 månader
Baslinje, 18 månader
Förändring i parametrar för benmikroarkitektur vid 18 månader
Tidsram: Baslinje, 18 månader
Förändring i mikroarkitektoniska parametrar mätt med högupplöst perifer kvantitativ CT vid 18 månader
Baslinje, 18 månader
Förändring i beräknad benstyrka vid 18 månader
Tidsram: Baslinje, 18 månader
Förändring i uppskattad benstyrka bedömd med finita elementanalys efter 18 månader
Baslinje, 18 månader
Förändring i kotfrakturer vid 18 månader
Tidsram: Baslinje, 18 månader
Förändring i kotfrakturer bedömd genom kotfrakturbedömning vid 18 månader
Baslinje, 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pouneh K. Fazeli, MD

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Pouneh Fazeli, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Första postat (Faktisk)

14 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19070395
  • R01HD099139 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den slutliga datamängden kommer att innehålla självrapporterade demografiska och beteendedata från intervjuer med försökspersonerna, laboratoriedata från tillhandahållna blodprover och röntgenbilder av försökspersoner med anorexia nervosa. Eftersom anorexia nervosa är en psykiatrisk sjukdom och vi kommer att samla in identifierande information, även om den slutliga datamängden kommer att tas bort från identifierare innan den släpps för delning, anser vi att informationen som avslöjas av försökspersonerna bör skyddas på det mest strikta sätt som möjligt. för att förhindra eventuell identifiering av försökspersoner. Således kommer vi att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal som innehåller: 1) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare; 2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och 3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter att analyser är slutförda.

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter publicering och inget förutbestämt slutdatum.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anorexia nervosa

Kliniska prövningar på Transdermalt östrogen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera