거식증이 있는 여성의 경피성 에스트로겐
2026년 5월 14일 업데이트: Pouneh K. Fazeli, MD
거식증이 있는 여성의 뼈 손실 치료를 위한 경피 에스트로겐
신경성 식욕부진이 있는 성인 여성의 저골량 치료를 위한 생리학적 경피 에스트로겐의 사용을 조사하는 무작위, 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
신경성 식욕부진증은 평생 유병률이 최대 2.2%인 널리 퍼진 정신과 질환입니다. 신경성 식욕부진증과 관련된 많은 의학적 동반이환 중 가장 흔한 것은 체중 회복에도 불구하고 지속될 수 있는 심각한 뼈 손실입니다. 신경성 식욕부진증이 있는 여성의 거의 90%가 골감소증을 앓고 있으며 이 낮은 골량은 골절 위험 증가와 관련이 있습니다. 신경성 식욕부진이 있는 여성의 거의 30%가 골절 병력을 보고했으며 전향적 연구에서 신경성 식욕부진이 있는 여성의 골절 위험이 같은 연령의 대조군에 비해 7배 증가한 것으로 나타났습니다. 신경성 식욕부진은 정신과 및 영양 상담에도 불구하고 지속될 수 있는 만성 질환이기 때문에 뼈 손실 및 골절 위험 증가가 지속되어 평생 이환율로 이어질 수 있습니다. 따라서 신경성 식욕부진증과 관련된 뼈 손실에 대한 치료법을 찾는 것이 매우 중요합니다.
이 18개월 무작위 위약 대조 연구는 신경성 식욕부진증이 있는 여성(20~45세)을 대상으로 경피 에스트로겐 대체 요법이 골밀도(BMD)를 증가시키는지 여부를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pouneh Fazeli, MD
- 전화번호: 412-586-9700
- 이메일: pkfazeli@pitt.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Shari Reynolds
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
연락하다:
- Shari Reynolds
-
연락하다:
- Pouneh K Fazeli, MD
- 전화번호: 412-586-9700
- 이메일: pkfazeli@pitt.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 19-45세
- 신경성 식욕부진증에 대한 DSM-5 정신의학적 기준
- 1983년 메트로폴리탄 생명 보험 신장 및 체중 표에서 정의한 이상적인 체중의 85% 미만
- 무월경
- 척추 또는 엉덩이에서 < -1.0의 T-점수
제외 기준:
- 치료되지 않은 갑상선 기능 장애, 비타민 D 결핍, 쿠싱 증후군, 당뇨병 또는 신부전(eGFR < 60)을 포함하여 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병
- 정맥 또는 동맥 응고의 개인 병력
- 뇌졸중 또는 심근경색 병력
- 과응고 장애의 병력
- 유방암에 걸린 직계 가족의 병력 또는 병력
- 유전성 혈관부종의 병력
- 베이스라인 방문 후 3개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드, 베이스라인 방문 후 6개월 이내에 데포 메드록시프로게스테론, 베이스라인 방문 후 1년 이내에 경구용 비스포스포네이트 또는 베이스라인 방문 후 3년 이내에 IV 비스포스포네이트를 포함하여 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물
- 지난 12개월 이내 골절
- 혈청 칼륨 < 3.0 meq/L, 혈청 ALT > 정상 상한치의 3배 또는 헤모글로빈 < 10 g/dL
- 공복 혈청 트리글리세리드 수치 > 150 mg/dL
- 임신 또는 모유 수유 중(또는 향후 18개월 이내에 임신을 원하는 경우)
- 활성 물질 남용
- 높은 PTH 수준
- 25-OH 비타민 D 수치 < 20ng/mL
- 낮은 인 수준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경피 에스트로겐/프로게스테론
경피 에스트라디올(0.045mg)/레보노르게스트렐(0.015mg) 패치를 18개월 동안 매주 적용
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경피 에스트라디올(0.045mg)/레보노르게스트렐(0.015mg) 주간 패치
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위약 비교기: 위약
18개월 동안 매주 플라시보 패치 적용
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위약 주간 패치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18개월 골밀도 변화
기간: 기준선, 18개월
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18개월 후 요추 골밀도 변화
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기준선, 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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18개월에 고관절의 골밀도 변화
기간: 기준선, 18개월
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18개월에 총 고관절 골밀도의 변화
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기준선, 18개월
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18개월 후 대퇴골 경부의 골밀도 변화
기간: 기준선, 18개월
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18개월 후 대퇴 경부 골밀도의 변화
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기준선, 18개월
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18개월에 뼈 미세 구조의 매개변수 변화
기간: 기준선, 18개월
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18개월에 고해상도 주변 정량적 CT로 측정한 미세구조 매개변수의 변화
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기준선, 18개월
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18개월 추정 골 강도의 변화
기간: 기준선, 18개월
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18개월에 유한 요소 분석으로 평가한 추정 골 강도의 변화
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기준선, 18개월
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18개월 척추 골절의 변화
기간: 기준선, 18개월
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18개월에 척추 골절 평가에 의해 평가된 척추 골절의 변화
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기준선, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pouneh Fazeli, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 28일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY19070395
- R01HD099139 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 데이터 세트에는 피험자와의 인터뷰에서 자체 보고한 인구 통계 및 행동 데이터, 제공된 혈액 표본의 실험실 데이터 및 신경성 식욕 부진이 있는 피험자의 방사선 이미지가 포함됩니다.
신경성 식욕부진증은 정신 질환이며 식별 정보를 수집할 것이기 때문에 공유를 위해 공개되기 전에 최종 데이터 세트에서 식별자가 제거되더라도 피험자가 공개한 정보는 가능한 한 가장 엄격한 방법으로 보호되어야 한다고 생각합니다. 피험자의 식별 가능성을 방지하기 위해.
따라서 우리는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자에게 데이터 및 관련 문서를 제공할 것입니다. 1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않는다는 약속 2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속 3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
IPD 공유 기간
발행 후 12개월이며 사전에 지정된 종료일은 없습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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