Estrógeno transdérmico en mujeres con anorexia nerviosa
14 de mayo de 2026 actualizado por: Pouneh K. Fazeli, MD
Estrógeno transdérmico para el tratamiento de la pérdida ósea en mujeres con anorexia nerviosa
Estudio aleatorizado, controlado con placebo que investiga el uso de estrógenos transdérmicos fisiológicos para la baja masa ósea en mujeres adultas con anorexia nerviosa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anorexia nerviosa es un trastorno psiquiátrico prevalente con una prevalencia a lo largo de la vida de hasta el 2,2%. Entre las muchas comorbilidades médicas asociadas con la anorexia nerviosa, la más común es la pérdida ósea significativa, que puede persistir a pesar de la recuperación de peso. Casi el 90% de las mujeres con anorexia nerviosa tienen osteopenia y esta baja masa ósea se asocia con un mayor riesgo de fractura. Casi el 30% de las mujeres con anorexia nerviosa informan antecedentes de una fractura y un estudio prospectivo demostró un riesgo 7 veces mayor de fractura en mujeres con anorexia nerviosa en comparación con los controles de la misma edad. Debido a que la anorexia nerviosa es una enfermedad crónica que puede persistir a pesar del asesoramiento psiquiátrico y nutricional, la pérdida ósea y el aumento del riesgo de fracturas pueden persistir y provocar una morbilidad de por vida. Por lo tanto, encontrar un tratamiento para la pérdida ósea asociada con la anorexia nerviosa es de vital importancia.
Este estudio aleatorizado controlado con placebo de 18 meses de duración investigará en mujeres (de 20 a 45 años de edad) con anorexia nerviosa si el tratamiento con reemplazo de estrógeno transdérmico aumentará la densidad mineral ósea (DMO).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pouneh Fazeli, MD
- Número de teléfono: 412-586-9700
- Correo electrónico: pkfazeli@pitt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shari Reynolds
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
Contacto:
- Shari Reynolds
-
Contacto:
- Pouneh K Fazeli, MD
- Número de teléfono: 412-586-9700
- Correo electrónico: pkfazeli@pitt.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 19-45 años de edad
- Criterios psiquiátricos del DSM-5 para la anorexia nerviosa
- <85% del peso corporal ideal según lo definido por las Tablas de altura y peso de Metropolitan Life Insurance de 1983
- amenorrea
- Puntuación T de <-1,0 en la columna vertebral o la cadera
Criterio de exclusión:
- Enfermedades que se sabe que afectan el metabolismo óseo, incluida la disfunción tiroidea no tratada, la deficiencia de vitamina D, el síndrome de Cushing, la diabetes mellitus o la insuficiencia renal (TFGe < 60)
- Antecedentes personales de coágulo venoso o arterial.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
- Antecedentes de trastorno de hipercoagulabilidad
- Antecedentes personales o antecedentes de un familiar de primer grado con cáncer de mama
- Historia de angioedema hereditario
- Cualquier medicamento que se sepa que afecta el metabolismo óseo, incluidos los glucocorticoides sistémicos dentro de los tres meses posteriores a la visita inicial, la medroxiprogesterona de depósito dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial, los bisfosfonatos orales dentro del año posterior a la visita inicial o los bisfosfonatos intravenosos dentro de los tres años posteriores a la visita inicial
- Fractura ósea en los 12 meses anteriores
- Potasio sérico < 3,0 meq/L, ALT sérica > 3 veces el límite superior de lo normal o Hemoglobina < 10 g/dL
- Nivel de triglicéridos séricos en ayunas > 150 mg/dL
- Embarazada o amamantando (o deseando quedar embarazada dentro de los próximos 18 meses)
- Abuso de sustancias activas
- Nivel elevado de PTH
- Nivel de 25-OH vitamina D < 20 ng/mL
- Bajo nivel de fósforo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estrógeno/progesterona transdérmicos
Parche transdérmico de estradiol (0,045 mg)/levonorgestrel (0,015 mg) aplicado semanalmente durante 18 meses
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Estradiol transdérmico (0,045 mg)/levonorgestrel (0,015 mg) parche semanal
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Comparador de placebos: Placebo
Parche de placebo aplicado semanalmente durante 18 meses
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Parche semanal de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la densidad mineral ósea a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Cambio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar a los 18 meses
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Línea de base, 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la densidad mineral ósea en la cadera a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Cambio en la densidad mineral ósea total de la cadera a los 18 meses
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Línea de base, 18 meses
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Cambio en la densidad mineral ósea en el cuello femoral a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Cambio en la densidad mineral ósea del cuello femoral a los 18 meses
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Línea de base, 18 meses
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Cambio en parámetros de microarquitectura ósea a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Cambio en los parámetros microarquitectónicos medidos por TC cuantitativa periférica de alta resolución a los 18 meses
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Línea de base, 18 meses
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Cambio en la resistencia ósea estimada a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Cambio en la resistencia ósea estimada evaluada mediante análisis de elementos finitos a los 18 meses
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Línea de base, 18 meses
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Cambio en fracturas vertebrales a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Cambio en las fracturas vertebrales según la evaluación de fracturas vertebrales a los 18 meses
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Línea de base, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pouneh Fazeli, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19070395
- R01HD099139 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos final incluirá datos demográficos y de comportamiento autoinformados de entrevistas con los sujetos, datos de laboratorio de muestras de sangre proporcionadas e imágenes radiológicas de sujetos con anorexia nerviosa.
Debido a que la anorexia nerviosa es una enfermedad psiquiátrica y recopilaremos información de identificación, a pesar de que se eliminarán los identificadores del conjunto de datos final antes de publicarlo para compartirlo, creemos que la información divulgada por los sujetos debe protegerse de la manera más estricta posible en para evitar una posible identificación de los sujetos.
Por lo tanto, pondremos a disposición de los usuarios los datos y la documentación asociada solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: 1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; 2) un compromiso de asegurar los datos utilizando la tecnología informática apropiada; y 3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses después de la publicación y sin fecha de finalización especificada previamente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .