Transdermaal oestrogeen bij vrouwen met anorexia nervosa
14 mei 2026 bijgewerkt door: Pouneh K. Fazeli, MD
Transdermaal oestrogeen voor de behandeling van botverlies bij vrouwen met anorexia nervosa
Gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin het gebruik van fysiologisch, transdermaal oestrogeen voor lage botmassa bij volwassen vrouwen met anorexia nervosa wordt onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anorexia nervosa is een veel voorkomende psychiatrische aandoening met een levenslange prevalentie tot 2,2%. Van de vele medische comorbiditeiten die verband houden met anorexia nervosa, is significant botverlies de meest voorkomende, dat ondanks gewichtsherstel kan aanhouden. Bijna 90% van de vrouwen met anorexia nervosa heeft osteopenie en deze lage botmassa gaat gepaard met een verhoogd risico op fracturen. Bijna 30% van de vrouwen met anorexia nervosa rapporteert een voorgeschiedenis van een fractuur en een prospectieve studie toonde een zevenvoudig verhoogd risico op fracturen aan bij vrouwen met anorexia nervosa in vergelijking met controles van dezelfde leeftijd. Omdat anorexia nervosa een chronische ziekte is die kan aanhouden ondanks psychiatrische en voedingsadvisering, kunnen het botverlies en het verhoogde risico op fracturen aanhouden en leiden tot levenslange morbiditeit. Daarom is het vinden van een behandeling voor botverlies geassocieerd met anorexia nervosa van cruciaal belang.
Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van 18 maanden zal bij vrouwen (leeftijd 20 tot 45 jaar oud) met anorexia nervosa onderzoeken of behandeling met transdermale oestrogeenvervanging de botmineraaldichtheid (BMD) zal verhogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pouneh Fazeli, MD
- Telefoonnummer: 412-586-9700
- E-mail: pkfazeli@pitt.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Shari Reynolds
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
Contact:
- Shari Reynolds
-
Contact:
- Pouneh K Fazeli, MD
- Telefoonnummer: 412-586-9700
- E-mail: pkfazeli@pitt.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- 19-45 jaar
- DSM-5 psychiatrische criteria voor anorexia nervosa
- <85% van het ideale lichaamsgewicht zoals gedefinieerd door de Metropolitan Life Insurance Height and Weight Tables uit 1983
- Amenorroe
- T-score van < -1,0 bij wervelkolom of heup
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, waaronder onbehandelde schildklierdisfunctie, vitamine D-tekort, het syndroom van Cushing, diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (eGFR < 60)
- Persoonlijke geschiedenis van veneuze of arteriële stolsel
- Geschiedenis van een beroerte of een hartinfarct
- Geschiedenis van hypercoaguleerbare aandoening
- Persoonlijke geschiedenis of geschiedenis van een eerstegraads familielid met borstkanker
- Geschiedenis van erfelijk angio-oedeem
- Alle medicijnen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, waaronder systemische glucocorticoïden binnen drie maanden na het basisbezoek, depotmedroxyprogesteron binnen 6 maanden na het basisbezoek, orale bisfosfonaten binnen één jaar na het basisbezoek of IV-bisfosfonaten binnen drie jaar na het basisbezoek
- Botbreuk in de afgelopen 12 maanden
- Serumkalium < 3,0 meq/L, serum ALT > 3 keer de bovengrens van normaal of hemoglobine < 10 g/dL
- Nuchtere serumtriglyceridenspiegel > 150 mg/dL
- Zwanger of borstvoeding (of binnen 18 maanden zwanger willen worden)
- Actief middelenmisbruik
- Verhoogd PTH-niveau
- 25-OH vitamine D-spiegel < 20 ng/mL
- Laag fosforgehalte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transdermaal oestrogeen/progesteron
Transdermale oestradiol (0,045 mg)/levonorgestrel (0,015 mg) pleister wekelijks aangebracht gedurende 18 maanden
|
Transdermale oestradiol (0,045 mg)/levonorgestrel (0,015 mg) wekelijkse pleister
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-pleister wekelijks aangebracht gedurende 18 maanden
|
Placebo wekelijkse pleister
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in botmineraaldichtheid na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
|
Verandering in de botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom na 18 maanden
|
Basislijn, 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in botmineraaldichtheid bij heup na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
|
Verandering in totale heupbotmineraaldichtheid na 18 maanden
|
Basislijn, 18 maanden
|
|
Verandering in botmineraaldichtheid bij dijbeenhals na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
|
Verandering in botmineraaldichtheid van de femurhals na 18 maanden
|
Basislijn, 18 maanden
|
|
Verandering in parameters van botmicroarchitectuur na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
|
Verandering in microarchitecturale parameters zoals gemeten door perifere kwantitatieve CT met hoge resolutie na 18 maanden
|
Basislijn, 18 maanden
|
|
Verandering in geschatte botsterkte na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
|
Verandering in geschatte botsterkte zoals bepaald door eindige-elementenanalyse na 18 maanden
|
Basislijn, 18 maanden
|
|
Verandering in wervelfracturen na 18 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 18 maanden
|
Verandering in wervelfracturen zoals beoordeeld door beoordeling van wervelfracturen na 18 maanden
|
Basislijn, 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pouneh Fazeli, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19070395
- R01HD099139 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De uiteindelijke dataset zal zelfgerapporteerde demografische en gedragsgegevens bevatten uit interviews met de proefpersonen, laboratoriumgegevens van verstrekte bloedmonsters en radiologische beelden van proefpersonen met anorexia nervosa.
Omdat anorexia nervosa een psychiatrische ziekte is en we identificerende informatie zullen verzamelen, ook al zal de uiteindelijke dataset worden ontdaan van identificatiegegevens voordat deze wordt vrijgegeven voor delen, zijn we van mening dat de informatie die door de proefpersonen wordt vrijgegeven op de strengst mogelijke manier moet worden beschermd in om mogelijke identificatie van proefpersonen te voorkomen.
Daarom zullen we de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: 1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een individuele deelnemer te identificeren; 2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en 3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.
IPD-tijdsbestek voor delen
12 maanden na publicatie en geen vooraf gespecificeerde einddatum.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .