Transdermální estrogen u žen s mentální anorexií
1. března 2024 aktualizováno: Pouneh K. Fazeli, MD
Transdermální estrogen pro léčbu ztráty kostní hmoty u žen s mentální anorexií
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zkoumající použití fyziologického, transdermálního estrogenu pro snížení kostní hmoty u dospělých žen s mentální anorexií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mentální anorexie je převládající psychiatrickou léčbou s celoživotní prevalencí až 2,2 %. Mezi mnoha zdravotními komorbiditami spojenými s mentální anorexií je nejčastější významný úbytek kostní hmoty, který může přetrvávat i přes obnovu hmotnosti. Téměř 90 % žen s mentální anorexií má osteopenii a tato nízká kostní hmota je spojena se zvýšeným rizikem zlomenin. Téměř 30 % žen s mentální anorexií uvádí zlomeninu v anamnéze a prospektivní studie prokázala 7krát zvýšené riziko zlomenin u žen s mentální anorexií ve srovnání s věkově odpovídajícími kontrolami. Protože mentální anorexie je chronické onemocnění, které může přetrvávat i přes psychiatrické a nutriční poradenství, může úbytek kostní hmoty a zvýšené riziko zlomenin přetrvávat a vést k celoživotní morbiditě. Nalezení léčby ztráty kostní hmoty spojené s mentální anorexií je proto kriticky důležité.
Tato 18měsíční randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bude zkoumat u žen (ve věku 20 až 45 let) s mentální anorexií, zda léčba transdermální estrogenovou substitucí zvýší kostní minerální hustotu (BMD).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pouneh Fazeli, MD
- Telefonní číslo: 412-586-9700
- E-mail: pkfazeli@pitt.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shari Reynolds
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
Kontakt:
- Shari Reynolds
-
Kontakt:
- Pouneh K Fazeli, MD
- Telefonní číslo: 412-586-9700
- E-mail: pkfazeli@pitt.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 19-45 let věku
- Psychiatrická kritéria DSM-5 pro mentální anorexii
- < 85 % ideální tělesné hmotnosti, jak je definováno v tabulkách výšky a hmotnosti Metropolitan Life Insurance z roku 1983
- Amenorea
- T-skóre < -1,0 v oblasti páteře nebo kyčle
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus kostí, včetně neléčené dysfunkce štítné žlázy, nedostatku vitaminu D, Cushingova syndromu, diabetes mellitus nebo renální insuficience (eGFR < 60)
- Osobní anamnéza žilní nebo arteriální sraženiny
- Anamnéza mrtvice nebo infarktu myokardu
- Hyperkoagulační porucha v anamnéze
- Osobní anamnéza nebo anamnéza příbuzného prvního stupně s rakovinou prsu
- Dědičný angioedém v anamnéze
- Jakékoli léky, o nichž je známo, že ovlivňují kostní metabolismus, včetně systémových glukokortikoidů do tří měsíců od výchozí návštěvy, depotního medroxyprogesteronu do 6 měsíců od základní návštěvy, perorálních bisfosfonátů do jednoho roku od základní návštěvy nebo IV bisfosfonátů do tří let od základní návštěvy
- Zlomenina kosti během předchozích 12 měsíců
- Sérový draslík < 3,0 meq/l, sérová ALT > 3násobek horní hranice normálu nebo hemoglobin < 10 g/dl
- Hladina triglyceridů v séru nalačno > 150 mg/dl
- Těhotná nebo kojící (nebo si přejete otěhotnět během následujících 18 měsíců)
- Zneužívání účinných látek
- Zvýšená hladina PTH
- Hladina 25-OH vitaminu D < 20 ng/ml
- Nízká hladina fosforu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transdermální estrogen/progesteron
Transdermální náplast estradiol (0,045 mg)/levonorgestrel (0,015 mg) aplikovaná týdně po dobu 18 měsíců
|
Transdermální estradiol (0,045 mg)/levonorgestrel (0,015 mg) týdenní náplast
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo náplast aplikovaná týdně po dobu 18 měsíců
|
Placebo týdenní náplast
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna minerální hustoty kostí po 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
|
Změna minerální hustoty kostí bederní páteře po 18 měsících
|
Výchozí stav, 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna minerální hustoty kostí v kyčli v 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
|
Změna celkové minerální hustoty kyčelních kostí po 18 měsících
|
Výchozí stav, 18 měsíců
|
|
Změna hustoty kostního minerálu v krčku stehenní kosti po 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
|
Změna minerální hustoty kosti krčku stehenní kosti po 18 měsících
|
Výchozí stav, 18 měsíců
|
|
Změna parametrů kostní mikroarchitektury v 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
|
Změna mikroarchitektonických parametrů měřená periferním kvantitativním CT s vysokým rozlišením po 18 měsících
|
Výchozí stav, 18 měsíců
|
|
Změna odhadované pevnosti kostí po 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
|
Změna odhadované pevnosti kosti hodnocená analýzou konečných prvků po 18 měsících
|
Výchozí stav, 18 měsíců
|
|
Změna u zlomenin obratlů po 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
|
Změna vertebrálních fraktur hodnocená hodnocením vertebrálních fraktur po 18 měsících
|
Výchozí stav, 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pouneh Fazeli, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19070395
- R01HD099139 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Finální datový soubor bude obsahovat demografická a behaviorální data z rozhovorů s pacienty, laboratorní data z poskytnutých krevních vzorků a radiologické snímky subjektů s mentální anorexií.
Vzhledem k tomu, že mentální anorexie je psychiatrické onemocnění a budeme shromažďovat identifikační informace, i když bude konečný soubor údajů před zveřejněním ke sdílení zbaven identifikátorů, věříme, že informace zveřejněné subjekty by měly být chráněny tím nejpřísnějším možným způsobem. aby se předešlo případné identifikaci subjektů.
Data a související dokumentaci tedy zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: 1) závazek používat data pouze pro účely výzkumu a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; 2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a 3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.
Časový rámec sdílení IPD
12 měsíců po zveřejnění a bez předem stanoveného konečného data.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .