Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансдермальный эстроген у женщин с нервной анорексией

14 мая 2026 г. обновлено: Pouneh K. Fazeli, MD

Трансдермальный эстроген для лечения потери костной массы у женщин с нервной анорексией

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, посвященное применению физиологических трансдермальных эстрогенов для снижения костной массы у взрослых женщин с нервной анорексией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нервная анорексия является распространенным психическим заболеванием с распространенностью в течение жизни до 2,2%. Среди многих сопутствующих заболеваний, связанных с нервной анорексией, наиболее распространенным является значительная потеря костной массы, которая может сохраняться, несмотря на восстановление веса. Почти 90% женщин с нервной анорексией имеют остеопению, и эта низкая костная масса связана с повышенным риском переломов. Почти 30% женщин с нервной анорексией сообщают о переломах в анамнезе, а проспективное исследование продемонстрировало 7-кратное увеличение риска переломов у женщин с нервной анорексией по сравнению с контрольной группой того же возраста. Поскольку нервная анорексия является хроническим заболеванием, которое может сохраняться, несмотря на психиатрические и диетологические консультации, потеря костной массы и повышенный риск переломов могут сохраняться и приводить к пожизненным заболеваниям. Поэтому поиск лечения потери костной массы, связанной с нервной анорексией, имеет решающее значение.

В этом 18-месячном рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании у женщин (в возрасте от 20 до 45 лет) с нервной анорексией будет изучено, будет ли лечение трансдермальной заместительной эстрогенной терапией повышать минеральную плотность костей (МПКТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pouneh Fazeli, MD
  • Номер телефона: 412-586-9700
  • Электронная почта: pkfazeli@pitt.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shari Reynolds

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Контакт:
          • Shari Reynolds
        • Контакт:
          • Pouneh K Fazeli, MD
          • Номер телефона: 412-586-9700
          • Электронная почта: pkfazeli@pitt.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женский
  2. 19-45 лет
  3. Психиатрические критерии DSM-5 нервной анорексии
  4. <85% от идеальной массы тела, как определено в таблицах роста и веса Metropolitan Life Insurance 1983 г.
  5. Аменорея
  6. T-критерий <-1,0 для позвоночника или бедра

Критерий исключения:

  1. Заболевания, влияющие на костный метаболизм, включая нелеченую дисфункцию щитовидной железы, дефицит витамина D, синдром Кушинга, сахарный диабет или почечную недостаточность (рСКФ < 60)
  2. Личная история венозного или артериального тромба
  3. История инсульта или инфаркта миокарда
  4. Гиперкоагуляция в анамнезе
  5. Личная история или история родственника первой степени родства с раком молочной железы
  6. История наследственного ангионевротического отека
  7. Любые лекарства, которые, как известно, влияют на костный метаболизм, включая системные глюкокортикоиды в течение трех месяцев после исходного визита, депо-медроксипрогестерон в течение 6 месяцев после исходного визита, пероральные бисфосфонаты в течение одного года после исходного визита или внутривенные бисфосфонаты в течение трех лет после исходного визита
  8. Перелом кости в течение предшествующих 12 месяцев
  9. Калий в сыворотке < 3,0 мэкв/л, АЛТ в сыворотке > 3 раз выше верхней границы нормы или гемоглобин < 10 г/дл
  10. Уровень триглицеридов в сыворотке натощак > 150 мг/дл
  11. Беременность или кормление грудью (или желание забеременеть в ближайшие 18 месяцев)
  12. Злоупотребление активными веществами
  13. Повышенный уровень ПТГ
  14. Уровень 25-OH витамина D < 20 нг/мл
  15. Низкий уровень фосфора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансдермальный эстроген/прогестерон
Трансдермальный пластырь с эстрадиолом (0,045 мг)/левоноргестрелом (0,015 мг) применяется еженедельно в течение 18 месяцев.
Лекарство: Трансдермальный эстроген
Трансдермальный эстрадиол (0,045 мг)/левоноргестрел (0,015 мг), еженедельный пластырь
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-пластырь применялся еженедельно в течение 18 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Еженедельный патч Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минеральной плотности костной ткани через 18 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника через 18 мес.
Исходный уровень, 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минеральной плотности костей тазобедренного сустава через 18 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Изменение общей минеральной плотности бедренной кости через 18 месяцев
Исходный уровень, 18 месяцев
Изменение минеральной плотности костной ткани шейки бедра через 18 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Изменение минеральной плотности кости шейки бедра через 18 мес.
Исходный уровень, 18 месяцев
Изменение параметров костной микроархитектоники через 18 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Изменение параметров микроархитектоники, измеренное с помощью периферической количественной КТ высокого разрешения через 18 месяцев
Исходный уровень, 18 месяцев
Изменение предполагаемой прочности костей через 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Изменение предполагаемой прочности кости по оценке методом конечных элементов через 18 месяцев
Исходный уровень, 18 месяцев
Изменение переломов позвонков через 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
Изменение переломов позвонков по оценке переломов позвонков через 18 месяцев
Исходный уровень, 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pouneh K. Fazeli, MD

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Pouneh Fazeli, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19070395
  • R01HD099139 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательный набор данных будет включать самооценку демографических и поведенческих данных из интервью с субъектами, лабораторных данных из предоставленных образцов крови и рентгенологических изображений субъектов с нервной анорексией. Поскольку нервная анорексия является психическим заболеванием, и мы будем собирать идентифицирующую информацию, даже несмотря на то, что окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования, мы считаем, что информация, раскрываемая субъектами, должна быть защищена самым строгим образом, насколько это возможно. чтобы предотвратить возможную идентификацию субъектов. Таким образом, мы сделаем данные и сопутствующую документацию доступными для пользователей только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: 1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; 2) обязательство по защите данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и 3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Сроки обмена IPD

12 месяцев после публикации и без предварительной даты окончания.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться