Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estrogênio Transdérmico em Mulheres com Anorexia Nervosa

14 de maio de 2026 atualizado por: Pouneh K. Fazeli, MD

Estrogênio Transdérmico para o Tratamento da Perda Óssea em Mulheres com Anorexia Nervosa

Estudo randomizado, controlado por placebo, investigando o uso de estrogênio transdérmico fisiológico para baixa massa óssea em mulheres adultas com anorexia nervosa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A anorexia nervosa é uma doença psiquiátrica prevalente com uma prevalência ao longo da vida de até 2,2%. Entre as muitas comorbidades médicas associadas à anorexia nervosa, a mais comum é a perda óssea significativa, que pode persistir apesar da recuperação do peso. Quase 90% das mulheres com anorexia nervosa têm osteopenia e essa baixa massa óssea está associada a um risco aumentado de fratura. Quase 30% das mulheres com anorexia nervosa relatam uma história de fratura e um estudo prospectivo demonstrou um risco 7 vezes maior de fratura em mulheres com anorexia nervosa em comparação com controles da mesma idade. Como a anorexia nervosa é uma doença crônica que pode persistir apesar do aconselhamento psiquiátrico e nutricional, a perda óssea e o aumento do risco de fratura podem persistir e levar à morbidade ao longo da vida. Portanto, encontrar um tratamento para a perda óssea associada à anorexia nervosa é de importância crítica.

Este estudo randomizado de 18 meses, controlado por placebo, investigará em mulheres (com idades entre 20 e 45 anos) com anorexia nervosa se o tratamento com reposição transdérmica de estrogênio aumentará a densidade mineral óssea (DMO).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Pouneh Fazeli, MD
  • Número de telefone: 412-586-9700
  • E-mail: pkfazeli@pitt.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Shari Reynolds

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Contato:
          • Shari Reynolds
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fêmea
  2. 19-45 anos de idade
  3. Critérios psiquiátricos do DSM-5 para anorexia nervosa
  4. <85% do peso corporal ideal, conforme definido pelas tabelas de altura e peso do seguro de vida metropolitano de 1983
  5. Amenorréia
  6. T-score < -1,0 na coluna ou quadril

Critério de exclusão:

  1. Doenças conhecidas por afetar o metabolismo ósseo, incluindo disfunção tireoidiana não tratada, deficiência de vitamina D, síndrome de Cushing, diabetes mellitus ou insuficiência renal (TFGe < 60)
  2. História pessoal de coágulo venoso ou arterial
  3. História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio
  4. História de distúrbio de hipercoagulabilidade
  5. História pessoal ou história de um parente de primeiro grau com câncer de mama
  6. História de angioedema hereditário
  7. Qualquer medicamento conhecido por afetar o metabolismo ósseo, incluindo glicocorticóides sistêmicos dentro de três meses da visita inicial, medroxiprogesterona de depósito dentro de 6 meses da visita inicial, bisfosfonatos orais dentro de um ano da visita inicial ou bisfosfonatos IV dentro de três anos da visita inicial
  8. Fratura óssea nos últimos 12 meses
  9. Potássio sérico < 3,0 meq/L, ALT sérica > 3 vezes o limite superior do normal ou Hemoglobina < 10 g/dL
  10. Nível sérico de triglicerídeos em jejum > 150 mg/dL
  11. Grávida ou amamentando (ou desejando engravidar nos próximos 18 meses)
  12. Abuso de substâncias ativas
  13. Nível elevado de PTH
  14. Nível de vitamina D 25-OH < 20 ng/mL
  15. Baixo nível de fósforo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estrogênio/progesterona transdérmica
Adesivo transdérmico de estradiol (0,045mg)/levonorgestrel (0,015mg) aplicado semanalmente por 18 meses
Medicamento: Estrogênio transdérmico
Estradiol transdérmico (0,045mg)/levonorgestrel (0,015mg) adesivo semanal
Comparador de Placebo: Placebo
Patch placebo aplicado semanalmente por 18 meses
Medicamento: Placebos
Patch semanal de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na densidade mineral óssea aos 18 meses
Prazo: Linha de base, 18 meses
Mudança na densidade mineral óssea da coluna lombar aos 18 meses
Linha de base, 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na densidade mineral óssea no quadril aos 18 meses
Prazo: Linha de base, 18 meses
Mudança na densidade mineral óssea total do quadril aos 18 meses
Linha de base, 18 meses
Mudança na densidade mineral óssea no colo do fêmur aos 18 meses
Prazo: Linha de base, 18 meses
Alteração na densidade mineral óssea do colo do fêmur aos 18 meses
Linha de base, 18 meses
Alteração nos parâmetros da microarquitetura óssea aos 18 meses
Prazo: Linha de base, 18 meses
Alteração nos parâmetros microarquiteturais medidos por TC quantitativa periférica de alta resolução aos 18 meses
Linha de base, 18 meses
Mudança na resistência óssea estimada aos 18 meses
Prazo: Linha de base, 18 meses
Alteração na resistência óssea estimada conforme avaliado pela análise de elementos finitos aos 18 meses
Linha de base, 18 meses
Mudança nas fraturas vertebrais aos 18 meses
Prazo: Linha de base, 18 meses
Mudança nas fraturas vertebrais avaliadas pela avaliação de fratura vertebral aos 18 meses
Linha de base, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pouneh K. Fazeli, MD

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Pouneh Fazeli, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY19070395
  • R01HD099139 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados final incluirá dados demográficos e comportamentais auto-relatados de entrevistas com os sujeitos, dados laboratoriais de amostras de sangue fornecidas e imagens radiológicas de sujeitos com anorexia nervosa. Como a anorexia nervosa é uma doença psiquiátrica e coletaremos informações de identificação, mesmo que o conjunto de dados final seja despojado de identificadores antes da liberação para compartilhamento, acreditamos que as informações divulgadas pelos sujeitos devem ser protegidas da maneira mais rigorosa possível em para evitar a possível identificação dos sujeitos. Assim, disponibilizaremos os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê: 1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; 2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e 3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a publicação e sem data de término pré-especificada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever