高齢患者におけるHCCの集学的管理
2019年3月12日 更新者：Professor Stefania Brozzetti、Azienda Policlinico Umberto I
高齢者における集学的HCC治療 : QoLと生存分析
この研究の目的は、切除された高齢患者におけるHCC再発の治療が有益かどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
はじめに - 肝細胞癌 (HCC) は、最も一般的な原発性肝悪性腫瘍です。 通常、再発率の高い肝硬変で発症します。 患者の 3 分の 2 以上が高齢者であり、手術やフォローアップのプロトコルから除外されることがよくあります。 この研究の目的は、切除された高齢患者におけるHCC再発の治療が有益かどうかを評価することです。
材料と方法 - 65 歳から 90 歳までの 126 人の患者が登録されました。 彼らは3つのクラスに分けられました。 クラス 1 には大切除を受けた患者、クラス 2 は小切除を受けた患者、クラス 3 はサーモアブレーションに関連する小切除を受けた患者が含まれます。 それらのすべては、臨床的および放射線学的に追跡されました。 再発した患者 (グループ A) は、さらなる治療 (手術、インターベンショナル ラジオロジー、または薬物療法) に紹介されました。 死亡率、無病生存率 (DFS)、全生存率 (OS)、生活の質 (QoL) を評価し、非再発患者 (グループ B) と比較しました。
使用されたインターベンショナル ラジオロジーの手段は、高周波アブレーション (RF)、マイクロ波アブレーション (MWA)、または経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) でした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
126
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00161
- Department of Surgery "Pietro Valdoni"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2002年から2017年の間にHCC結節切除のための手術を受けたすべての患者
説明
包含基準:
- 肝細胞癌患者
- 手術適応
除外基準:
- 最初のHCC診断では手術に不適格
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA
手術後にHCC再発を発症し、再切除または微小侵襲的非外科的手段で治療された患者。
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肝臓内の 1 つまたは複数の HCC 結節の切除
高周波またはマイクロ波を使用した経皮針による HCC 結節の切除
他の名前：
薬物溶出マイクロビーズによるHCC結節の塞栓。
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グループB
手術後に再発しなかった患者。
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肝臓内の 1 つまたは複数の HCC 結節の切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：フォローアップ時間 1～16年
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数ヶ月の生存
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フォローアップ時間 1～16年
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無病生存
時間枠：フォローアップ時間 1～16年
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数ヶ月再発のない生存
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フォローアップ時間 1～16年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カルノフスキー パフォーマンス スケール
時間枠：フォローアップ時間 1～16年
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無次元スケールでのパフォーマンスステータスの評価 0 - 100
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フォローアップ時間 1～16年
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日常生活動作
時間枠：フォローアップ時間 1～16年
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無次元スケール 1 ～ 6 で評価される一般的なルーチン活動を管理する能力を評価する
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フォローアップ時間 1～16年
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日常生活の道具活動
時間枠：フォローアップ時間 1～16年
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無次元スケール 1 ～ 8 で評価される一般的な手段を使用する能力を評価する
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フォローアップ時間 1～16年
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血中ヘモグロビン
時間枠：フォローアップ時間 1～16年
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g/dlでの平均ヘモグロビンレベルの評価
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フォローアップ時間 1～16年
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血清アルブミン
時間枠：フォローアップ時間 1～16年
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g/dlでの平均アルブミンレベルの評価
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フォローアップ時間 1～16年
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老年うつ病スケール
時間枠：フォローアップ時間 1～16年
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無次元尺度 0 - 15 における患者のうつ病の評価
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フォローアップ時間 1～16年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefania Brozzetti, Professor、Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2018年5月30日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月12日
最初の投稿 (実際)
2019年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月12日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。