Tverrfaglig behandling av HCC hos eldre pasienter
Tverrfaglig HCC-behandling hos eldre: QoL og overlevelsesanalyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon - Hepatocellulært karsinom (HCC) er den vanligste primære levermaligniteten. Det utvikler seg vanligvis i skrumplever med høye tilbakefallsrater. Mer enn 2/3 av pasientene er eldre, ofte ekskludert fra operasjon og oppfølgingsprotokoller. Målet med denne studien er å evaluere om behandling av HCC-residiv hos resekerte eldre pasienter er fordelaktig eller ikke.
Materialer og metoder - 126 pasienter i alderen 65 til 90 år som ble sendt til leverreseksjon for HCC ble registrert. De ble delt inn i tre klasser. Klasse 1 inkluderte pasienter som ble utsatt for større reseksjoner, klasse 2 til mindre reseksjoner og klasse 3 til mindre reseksjoner assosiert med termoablasjon. Alle ble klinisk og radiologisk fulgt opp. Pasienter som utviklet residiv (gruppe A) ble henvist til videre behandling (kirurgi, intervensjonsradiologi eller farmakologisk terapi). Dødelighet, sykdomsfri overlevelse (DFS), total overlevelse (OS) og livskvalitet (QoL) ble evaluert og sammenlignet med ikke-tilbakevendende pasienter (gruppe B).
Brukte intervensjonsradiologimidler var radiofrekvensablasjon (RF), mikrobølgeablasjon (MWA) eller transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Department of Surgery "Pietro Valdoni"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HCC pasient
- kvalifisert for operasjon
Ekskluderingskriterier:
- ikke kvalifisert for operasjon ved første HCC-diagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Pasienter som utviklet HCC-residiv etter operasjon og behandlet med re-reseksjon, eller mikroinvasive ikke-kirurgiske midler.
|
reseksjon av en eller flere HCC-knuter i leveren
ablasjon av HCC nodule gjennom en perkutan nål, ved bruk av radiofrekvens eller mikrobølger
Andre navn:
embolisering av HCC-knute via medikament-eluerte mikrokuler.
|
|
Gruppe B
Pasienter som ikke utviklet residiv etter operasjonen.
|
reseksjon av en eller flere HCC-knuter i leveren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: oppfølgingstid 1-16 år
|
overlevelse på måneder
|
oppfølgingstid 1-16 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: oppfølgingstid 1-16 år
|
overlevelse uten gjentakelser på måneder
|
oppfølgingstid 1-16 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karnofsky ytelse skala
Tidsramme: oppfølgingstid 1-16 år
|
evaluering av ytelsesstatus i dimensjonsløs skala 0 - 100
|
oppfølgingstid 1-16 år
|
|
Aktivitet i dagliglivet
Tidsramme: oppfølgingstid 1-16 år
|
vurdere evnen til å håndtere vanlige rutineaktiviteter evaluert i dimensjonsløs skala 1-6
|
oppfølgingstid 1-16 år
|
|
Instrumentell aktivitet i dagliglivet
Tidsramme: oppfølgingstid 1-16 år
|
vurdere evnen til å bruke vanlige instrumenter evaluert i dimensjonsløs skala 1-8
|
oppfølgingstid 1-16 år
|
|
Blodhemoglobin
Tidsramme: oppfølgingstid 1-16 år
|
evaluering av gjennomsnittlige hemoglobinnivåer i g/dl
|
oppfølgingstid 1-16 år
|
|
serum Albumin
Tidsramme: oppfølgingstid 1-16 år
|
evaluering av gjennomsnittlige albuminnivåer i g/dl
|
oppfølgingstid 1-16 år
|
|
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: oppfølgingstid 1-16 år
|
evaluering av depresjon hos pasienter i dimensjonsløs skala 0 - 15
|
oppfølgingstid 1-16 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefania Brozzetti, Professor, Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HEP001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .