Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfaglig behandling af HCC hos ældre patienter

12. marts 2019 opdateret af: Professor Stefania Brozzetti, Azienda Policlinico Umberto I

Multidisciplinær HCC-behandling hos ældre: QoL og overlevelsesanalyse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om behandling af HCC-tilbagefald hos resekerede ældre patienter er fordelagtig eller ej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion - Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære levermalignitet. Det udvikler sig normalt i skrumpelever med høje gentagelsesrater. Mere end 2/3 af patienterne er ældre, ofte udelukket fra operations- og opfølgningsprotokoller. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om behandling af HCC-tilbagefald hos resekerede ældre patienter er fordelagtig eller ej.

Materialer og metoder - 126 patienter i alderen mellem 65 og 90 år, der blev underkastet leverresektion for HCC, blev indskrevet. De var inddelt i tre klasser. Klasse 1 inkluderede patienter underkastet større resektioner, klasse 2 til mindre resektioner og klasse 3 til mindre resektioner forbundet med termoablation. Alle blev klinisk og radiologisk fulgt op. Patienter, der udviklede recidiv (gruppe A) blev henvist til yderligere behandlinger (kirurgi, interventionel radiologi eller farmakologisk terapi). Dødelighed, sygdomsfri overlevelse (DFS), samlet overlevelse (OS) og livskvalitet (QoL) blev evalueret og sammenlignet med ikke-tilbagevendende patienter (Gruppe B).

Anvendte interventionsradiologiske metoder var radiofrekvensablation (RF), mikrobølgeablation (MWA) eller transkateter arteriel kemoembolisering (TACE).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Department of Surgery "Pietro Valdoni"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle patienter, der blev opereret for HCC nodules resektion mellem 2002 og 2017

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCC patient
  • kvalificeret til operation

Ekskluderingskriterier:

  • ikke kvalificeret til operation ved første HCC-diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Patienter, der udviklede HCC-recidiv efter operation og behandlet med re-resektion eller mikroinvasive ikke-kirurgiske midler.
Procedure: leverresektion
resektion af en eller flere HCC-knuder i leveren
Procedure: Termisk ablation
ablation af HCC-knude gennem en perkutan nål ved hjælp af radiofrekvens eller mikrobølger
Andre navne:
  • RF (radiofrekvensablation) / MWA (mikrobølgeablation)
Procedure: Transkateter arteriel kemoembolisering
embolisering af HCC-knude via lægemiddel-eluerede mikroperler.
Gruppe B
Patienter, der ikke udviklede recidiv efter operationen.
Procedure: leverresektion
resektion af en eller flere HCC-knuder i leveren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: opfølgningstid 1-16 år
overlevelse i måneder
opfølgningstid 1-16 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: opfølgningstid 1-16 år
overlevelse uden gentagelser i måneder
opfølgningstid 1-16 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karnofsky ydeevne skala
Tidsramme: opfølgningstid 1-16 år
evaluering af ydeevnestatus i dimensionsløs skala 0 - 100
opfølgningstid 1-16 år
Aktivitet i dagliglivet
Tidsramme: opfølgningstid 1-16 år
vurdere evnen til at styre almindelige rutineaktiviteter evalueret i dimensionsløs skala 1-6
opfølgningstid 1-16 år
Instrumental aktivitet i dagligdagen
Tidsramme: opfølgningstid 1-16 år
vurdere evnen til at anvende almindelige instrumenter vurderet i dimensionsløs skala 1-8
opfølgningstid 1-16 år
Blodhæmoglobin
Tidsramme: opfølgningstid 1-16 år
evaluering af gennemsnitlige hæmoglobinniveauer i g/dl
opfølgningstid 1-16 år
serum Albumin
Tidsramme: opfølgningstid 1-16 år
evaluering af gennemsnitlige albuminniveauer i g/dl
opfølgningstid 1-16 år
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: opfølgningstid 1-16 år
evaluering af depression hos patienter i dimensionsløs skala 0 - 15
opfølgningstid 1-16 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefania Brozzetti, Professor, Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEP001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med leverresektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner