Gestione multidisciplinare dell'HCC nei pazienti anziani
Trattamento multidisciplinare dell'HCC negli anziani: QoL e analisi di sopravvivenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione- Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il più comune tumore primitivo del fegato. Di solito si sviluppa nel fegato cirrotico con alti tassi di recidiva. Più dei 2/3 dei pazienti sono anziani, spesso esclusi dalla chirurgia e dai protocolli di follow-up. Scopo di questo studio è valutare se il trattamento delle recidive di HCC nei pazienti anziani resecati sia vantaggioso o meno.
Materiali e metodi - Sono stati arruolati 126 pazienti, di età compresa tra 65 e 90 anni, sottoposti a resezione epatica per HCC. Erano divisi in tre classi. La classe 1 comprendeva pazienti sottoposti a resezioni maggiori, la classe 2 a resezioni minori e la classe 3 a resezioni minori associate a termoablazione. Tutti sono stati seguiti clinicamente e radiologicamente. I pazienti che hanno sviluppato recidive (Gruppo A) sono stati indirizzati a ulteriori trattamenti (chirurgia, radiologia interventistica o terapia farmacologica). La mortalità, la sopravvivenza libera da malattia (DFS), la sopravvivenza globale (OS) e la qualità della vita (QoL) sono state valutate e confrontate con pazienti non ricorrenti (Gruppo B).
I mezzi di radiologia interventistica utilizzati erano l'ablazione con radiofrequenza (RF), l'ablazione con microonde (MWA) o la chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00161
- Department of Surgery "Pietro Valdoni"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con HCC
- eleggibile per intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- non idoneo all'intervento chirurgico alla prima diagnosi di HCC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo A
Pazienti che hanno sviluppato recidive di HCC dopo l'intervento chirurgico e trattati con nuova resezione o mezzi non chirurgici microinvasivi.
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resezione di uno o più noduli HCC all'interno del fegato
ablazione del nodulo HCC attraverso un ago percutaneo, mediante radiofrequenza o microonde
Altri nomi:
embolizzazione del nodulo HCC tramite microsfere eluite dal farmaco.
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Gruppo B
Pazienti che non hanno sviluppato recidive dopo l'intervento chirurgico.
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resezione di uno o più noduli HCC all'interno del fegato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tempo di follow-up 1-16 anni
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sopravvivenza in mesi
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tempo di follow-up 1-16 anni
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: tempo di follow-up 1-16 anni
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sopravvivenza senza recidive in mesi
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tempo di follow-up 1-16 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: tempo di follow-up 1-16 anni
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valutazione del performance status in scala adimensionale 0 - 100
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tempo di follow-up 1-16 anni
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Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: tempo di follow-up 1-16 anni
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valutare la capacità di gestire attività di routine comuni valutate in scala adimensionale 1-6
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tempo di follow-up 1-16 anni
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Attività strumentale della vita quotidiana
Lasso di tempo: tempo di follow-up 1-16 anni
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valutare la capacità di utilizzare strumenti comuni valutati in scala adimensionale 1-8
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tempo di follow-up 1-16 anni
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Emoglobina del sangue
Lasso di tempo: tempo di follow-up 1-16 anni
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valutazione dei livelli medi di emoglobina in g/dl
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tempo di follow-up 1-16 anni
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siero albumina
Lasso di tempo: tempo di follow-up 1-16 anni
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valutazione dei livelli medi di albumina in g/dl
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tempo di follow-up 1-16 anni
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Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: tempo di follow-up 1-16 anni
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valutazione della depressione nei pazienti in scala adimensionale 0 - 15
|
tempo di follow-up 1-16 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefania Brozzetti, Professor, Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEP001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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