- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03875417
Gestione multidisciplinare dell'HCC nei pazienti anziani
Trattamento multidisciplinare dell'HCC negli anziani: QoL e analisi di sopravvivenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione- Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il più comune tumore primitivo del fegato. Di solito si sviluppa nel fegato cirrotico con alti tassi di recidiva. Più dei 2/3 dei pazienti sono anziani, spesso esclusi dalla chirurgia e dai protocolli di follow-up. Scopo di questo studio è valutare se il trattamento delle recidive di HCC nei pazienti anziani resecati sia vantaggioso o meno.
Materiali e metodi - Sono stati arruolati 126 pazienti, di età compresa tra 65 e 90 anni, sottoposti a resezione epatica per HCC. Erano divisi in tre classi. La classe 1 comprendeva pazienti sottoposti a resezioni maggiori, la classe 2 a resezioni minori e la classe 3 a resezioni minori associate a termoablazione. Tutti sono stati seguiti clinicamente e radiologicamente. I pazienti che hanno sviluppato recidive (Gruppo A) sono stati indirizzati a ulteriori trattamenti (chirurgia, radiologia interventistica o terapia farmacologica). La mortalità, la sopravvivenza libera da malattia (DFS), la sopravvivenza globale (OS) e la qualità della vita (QoL) sono state valutate e confrontate con pazienti non ricorrenti (Gruppo B).
I mezzi di radiologia interventistica utilizzati erano l'ablazione con radiofrequenza (RF), l'ablazione con microonde (MWA) o la chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Department of Surgery "Pietro Valdoni"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con HCC
- eleggibile per intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- non idoneo all'intervento chirurgico alla prima diagnosi di HCC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo A
Pazienti che hanno sviluppato recidive di HCC dopo l'intervento chirurgico e trattati con nuova resezione o mezzi non chirurgici microinvasivi.
|
resezione di uno o più noduli HCC all'interno del fegato
ablazione del nodulo HCC attraverso un ago percutaneo, mediante radiofrequenza o microonde
Altri nomi:
embolizzazione del nodulo HCC tramite microsfere eluite dal farmaco.
|
Gruppo B
Pazienti che non hanno sviluppato recidive dopo l'intervento chirurgico.
|
resezione di uno o più noduli HCC all'interno del fegato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tempo di follow-up 1-16 anni
|
sopravvivenza in mesi
|
tempo di follow-up 1-16 anni
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: tempo di follow-up 1-16 anni
|
sopravvivenza senza recidive in mesi
|
tempo di follow-up 1-16 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: tempo di follow-up 1-16 anni
|
valutazione del performance status in scala adimensionale 0 - 100
|
tempo di follow-up 1-16 anni
|
Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: tempo di follow-up 1-16 anni
|
valutare la capacità di gestire attività di routine comuni valutate in scala adimensionale 1-6
|
tempo di follow-up 1-16 anni
|
Attività strumentale della vita quotidiana
Lasso di tempo: tempo di follow-up 1-16 anni
|
valutare la capacità di utilizzare strumenti comuni valutati in scala adimensionale 1-8
|
tempo di follow-up 1-16 anni
|
Emoglobina del sangue
Lasso di tempo: tempo di follow-up 1-16 anni
|
valutazione dei livelli medi di emoglobina in g/dl
|
tempo di follow-up 1-16 anni
|
siero albumina
Lasso di tempo: tempo di follow-up 1-16 anni
|
valutazione dei livelli medi di albumina in g/dl
|
tempo di follow-up 1-16 anni
|
Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: tempo di follow-up 1-16 anni
|
valutazione della depressione nei pazienti in scala adimensionale 0 - 15
|
tempo di follow-up 1-16 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefania Brozzetti, Professor, Policlinico Umberto I - Sapienza università di Roma
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEP001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Qualità della vita
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityReclutamentoEcografia Point of CareFrancia
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
-
University of OsloAalborg UniversityIscrizione su invitoPratica generale | Ecografia Point-of-care | Medicina di famiglia | DiagnosticaNorvegia
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... e altri collaboratoriReclutamento
-
Kecioren Education and Training HospitalCompletato
-
Hôpital Européen MarseilleCompletatoTerapia intensiva | Elettroliti | Sistemi Point of CareFrancia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeNon ancora reclutamentoTransitioning Voice of Transgender e Gender Diverse PeopleStati Uniti
Prove cliniche su resezione epatica
-
Johns Hopkins UniversityAttivo, non reclutanteMalattia epatica allo stadio terminaleStati Uniti
-
The University of Texas Health Science Center,...Prevent Cancer FoundationCompletatoMalattia del fegato grasso non alcolicaStati Uniti
-
Northwestern UniversityReclutamentoFragilità | Cirrosi | Trapianto di fegatoStati Uniti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityTerminatoCancro rettale | per la disfunzione intestinale dopo l'intervento chirurgico per i tumori del rettoStati Uniti
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumNon ancora reclutamento