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Gestione multidisciplinare dell'HCC nei pazienti anziani

12 marzo 2019 aggiornato da: Professor Stefania Brozzetti, Azienda Policlinico Umberto I

Trattamento multidisciplinare dell'HCC negli anziani: QoL e analisi di sopravvivenza

Scopo di questo studio è valutare se il trattamento delle recidive di HCC nei pazienti anziani resecati sia vantaggioso o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione- Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il più comune tumore primitivo del fegato. Di solito si sviluppa nel fegato cirrotico con alti tassi di recidiva. Più dei 2/3 dei pazienti sono anziani, spesso esclusi dalla chirurgia e dai protocolli di follow-up. Scopo di questo studio è valutare se il trattamento delle recidive di HCC nei pazienti anziani resecati sia vantaggioso o meno.

Materiali e metodi - Sono stati arruolati 126 pazienti, di età compresa tra 65 e 90 anni, sottoposti a resezione epatica per HCC. Erano divisi in tre classi. La classe 1 comprendeva pazienti sottoposti a resezioni maggiori, la classe 2 a resezioni minori e la classe 3 a resezioni minori associate a termoablazione. Tutti sono stati seguiti clinicamente e radiologicamente. I pazienti che hanno sviluppato recidive (Gruppo A) sono stati indirizzati a ulteriori trattamenti (chirurgia, radiologia interventistica o terapia farmacologica). La mortalità, la sopravvivenza libera da malattia (DFS), la sopravvivenza globale (OS) e la qualità della vita (QoL) sono state valutate e confrontate con pazienti non ricorrenti (Gruppo B).

I mezzi di radiologia interventistica utilizzati erano l'ablazione con radiofrequenza (RF), l'ablazione con microonde (MWA) o la chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • Department of Surgery "Pietro Valdoni"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per resezione di noduli HCC tra il 2002 e il 2017

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con HCC
  • eleggibile per intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • non idoneo all'intervento chirurgico alla prima diagnosi di HCC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
Pazienti che hanno sviluppato recidive di HCC dopo l'intervento chirurgico e trattati con nuova resezione o mezzi non chirurgici microinvasivi.
Procedura: resezione epatica
resezione di uno o più noduli HCC all'interno del fegato
Procedura: Ablazione termica
ablazione del nodulo HCC attraverso un ago percutaneo, mediante radiofrequenza o microonde
Altri nomi:
  • RF (ablazione con radiofrequenza) / MWA (ablazione con microonde)
Procedura: Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
embolizzazione del nodulo HCC tramite microsfere eluite dal farmaco.
Gruppo B
Pazienti che non hanno sviluppato recidive dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: resezione epatica
resezione di uno o più noduli HCC all'interno del fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tempo di follow-up 1-16 anni
sopravvivenza in mesi
tempo di follow-up 1-16 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: tempo di follow-up 1-16 anni
sopravvivenza senza recidive in mesi
tempo di follow-up 1-16 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: tempo di follow-up 1-16 anni
valutazione del performance status in scala adimensionale 0 - 100
tempo di follow-up 1-16 anni
Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: tempo di follow-up 1-16 anni
valutare la capacità di gestire attività di routine comuni valutate in scala adimensionale 1-6
tempo di follow-up 1-16 anni
Attività strumentale della vita quotidiana
Lasso di tempo: tempo di follow-up 1-16 anni
valutare la capacità di utilizzare strumenti comuni valutati in scala adimensionale 1-8
tempo di follow-up 1-16 anni
Emoglobina del sangue
Lasso di tempo: tempo di follow-up 1-16 anni
valutazione dei livelli medi di emoglobina in g/dl
tempo di follow-up 1-16 anni
siero albumina
Lasso di tempo: tempo di follow-up 1-16 anni
valutazione dei livelli medi di albumina in g/dl
tempo di follow-up 1-16 anni
Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: tempo di follow-up 1-16 anni
valutazione della depressione nei pazienti in scala adimensionale 0 - 15
tempo di follow-up 1-16 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefania Brozzetti, Professor, Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEP001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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