Мультидисциплинарное ведение ГЦК у пожилых пациентов
Мультидисциплинарное лечение ГЦК у пожилых людей: анализ качества жизни и выживаемости
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение. Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является наиболее распространенным первичным злокачественным новообразованием печени. Обычно развивается при циррозе печени с высокой частотой рецидивов. Более 2/3 пациентов — пожилые люди, часто исключенные из хирургического вмешательства и протоколов последующего наблюдения. Целью этого исследования является оценка того, является ли лечение рецидивов ГЦР у пациентов пожилого возраста, подвергшихся резекции, полезным или нет.
Материалы и методы. В исследование включено 126 пациентов в возрасте от 65 до 90 лет, перенесших резекцию печени по поводу ГЦР. Они были разделены на три класса. В класс 1 вошли пациенты, перенесшие большие резекции, в класс 2 - малые резекции и в класс 3 - малые резекции, связанные с термоабляцией. Все они находились под клиническим и рентгенологическим наблюдением. Пациенты, у которых развились рецидивы (группа А), были направлены на дальнейшее лечение (хирургическое вмешательство, интервенционная радиология или фармакологическая терапия). Смертность, безрецидивная выживаемость (DFS), общая выживаемость (OS) и качество жизни (QoL) оценивались и сравнивались с нерецидивирующими пациентами (группа B).
Используемые методы интервенционной радиологии: радиочастотная абляция (RF), микроволновая абляция (MWA) или транскатетерная артериальная химиоэмболизация (TACE).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00161
- Department of Surgery "Pietro Valdoni"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациент с ГЦК
- подходит для операции
Критерий исключения:
- не подходит для операции при первом диагнозе ГЦК
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
Пациенты, у которых развились рецидивы ГЦК после операции и лечились повторной резекцией или микроинвазивными нехирургическими средствами.
|
резекция одного или нескольких узлов ГЦК в печени
абляция узла ГЦК через чрескожную иглу с использованием радиочастоты или микроволн
Другие имена:
эмболизация узла ГЦР с помощью микрогранул с лекарственным покрытием.
|
|
Группа Б
Пациенты, у которых не развились рецидивы после операции.
|
резекция одного или нескольких узлов ГЦК в печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: время наблюдения 1-16 лет
|
выживаемость в месяцах
|
время наблюдения 1-16 лет
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: время наблюдения 1-16 лет
|
выживаемость без рецидивов в месяцах
|
время наблюдения 1-16 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала производительности Карновского
Временное ограничение: время наблюдения 1-16 лет
|
оценка состояния работоспособности в безразмерной шкале 0 - 100
|
время наблюдения 1-16 лет
|
|
Повседневная деятельность
Временное ограничение: время наблюдения 1-16 лет
|
оценить способность справляться с обычными рутинными действиями, оцениваемыми по безразмерной шкале от 1 до 6
|
время наблюдения 1-16 лет
|
|
Инструментальная деятельность повседневной жизни
Временное ограничение: время наблюдения 1-16 лет
|
оценить умение пользоваться общими инструментами, оцениваемыми по безразмерной шкале от 1 до 8
|
время наблюдения 1-16 лет
|
|
Гемоглобин крови
Временное ограничение: время наблюдения 1-16 лет
|
оценка среднего уровня гемоглобина в г/дл
|
время наблюдения 1-16 лет
|
|
сывороточный альбумин
Временное ограничение: время наблюдения 1-16 лет
|
оценка среднего уровня альбумина в г/дл
|
время наблюдения 1-16 лет
|
|
Гериатрическая шкала депрессии
Временное ограничение: время наблюдения 1-16 лет
|
оценка депрессии у пациентов по безразмерной шкале от 0 до 15
|
время наблюдения 1-16 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefania Brozzetti, Professor, Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HEP001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .