Multidisciplinair beheer van HCC bij oudere patiënten
Multidisciplinaire HCC-behandeling bij ouderen: kwaliteit van leven en overlevingsanalyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding- Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de meest voorkomende primaire maligniteit van de lever. Het ontwikkelt zich meestal in levercirrose met hoge recidiefpercentages. Meer dan 2/3 van de patiënten is bejaard, vaak uitgesloten van operatie- en follow-upprotocollen. Het doel van deze studie is om te evalueren of het behandelen van HCC-recidieven bij gereseceerde oudere patiënten voordelig is of niet.
Materialen en methoden - 126 patiënten, tussen 65 en 90 jaar oud, die een leverresectie voor HCC ondergingen, werden ingeschreven. Ze werden verdeeld in drie klassen. Klasse 1 omvatte patiënten die een grote resectie ondergingen, klasse 2 kleine resecties en klasse 3 kleine resecties geassocieerd met thermoablatie. Ze werden allemaal klinisch en radiologisch opgevolgd. Patiënten die recidieven ontwikkelden (Groep A) werden doorverwezen naar verdere behandelingen (chirurgie, interventionele radiologie of farmacologische therapie). Mortaliteit, ziektevrije overleving (DFS), algehele overleving (OS) en kwaliteit van leven (QoL) werden geëvalueerd en vergeleken met niet-recidiverende patiënten (Groep B).
Gebruikte interventieradiologische middelen waren radiofrequente ablatie (RF), microgolfablatie (MWA) of transkatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00161
- Department of Surgery "Pietro Valdoni"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HCC-patiënt
- in aanmerking komen voor een operatie
Uitsluitingscriteria:
- niet in aanmerking voor operatie bij eerste HCC-diagnose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
Patiënten die HCC-recidieven ontwikkelden na een operatie en werden behandeld met re-resectie of micro-invasieve niet-chirurgische middelen.
|
resectie van een of meer HCC-knobbeltjes in de lever
ablatie van HCC-nodule door een percutane naald, met behulp van radiofrequentie of microgolven
Andere namen:
embolisatie van HCC-knobbeltje via met geneesmiddel geëlueerde microbeads.
|
|
Groep B
Patiënten die na de operatie geen recidieven ontwikkelden.
|
resectie van een of meer HCC-knobbeltjes in de lever
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: follow-up tijd 1-16 jaar
|
overleven in maanden
|
follow-up tijd 1-16 jaar
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: follow-up tijd 1-16 jaar
|
overleving zonder recidieven in maanden
|
follow-up tijd 1-16 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karnofsky prestatieschaal
Tijdsspanne: follow-up tijd 1-16 jaar
|
evaluatie van prestatiestatus in dimensieloze schaal 0 - 100
|
follow-up tijd 1-16 jaar
|
|
Activiteit van het dagelijks leven
Tijdsspanne: follow-up tijd 1-16 jaar
|
het vermogen beoordelen om gemeenschappelijke routinematige activiteiten te beheren, geëvalueerd in dimensieloze schaal 1-6
|
follow-up tijd 1-16 jaar
|
|
Instrumentele activiteit van het dagelijks leven
Tijdsspanne: follow-up tijd 1-16 jaar
|
het vermogen beoordelen om gemeenschappelijke instrumenten te gebruiken geëvalueerd in dimensieloze schaal 1-8
|
follow-up tijd 1-16 jaar
|
|
Bloed hemoglobine
Tijdsspanne: follow-up tijd 1-16 jaar
|
evaluatie van de gemiddelde hemoglobinewaarden in g/dl
|
follow-up tijd 1-16 jaar
|
|
serum albumine
Tijdsspanne: follow-up tijd 1-16 jaar
|
evaluatie van de gemiddelde albuminewaarden in g/dl
|
follow-up tijd 1-16 jaar
|
|
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: follow-up tijd 1-16 jaar
|
evaluatie van depressie bij patiënten in dimensieloze schaal 0 - 15
|
follow-up tijd 1-16 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefania Brozzetti, Professor, Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HEP001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .