Multidyscyplinarne zarządzanie HCC u pacjentów w podeszłym wieku
Multidyscyplinarne leczenie HCC u osób w podeszłym wieku: analiza jakości życia i przeżycia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie- Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest najczęstszym pierwotnym nowotworem wątroby. Zwykle rozwija się w marskości wątroby z dużą częstością nawrotów. Ponad 2/3 pacjentów to osoby w podeszłym wieku, często wyłączone z zabiegów operacyjnych i protokołów kontrolnych. Celem pracy jest ocena, czy leczenie nawrotów HCC u chorych w podeszłym wieku po resekcji jest korzystne, czy też nie.
Materiał i metody. Do badania włączono 126 chorych w wieku od 65 do 90 lat, poddanych resekcji wątroby z powodu HCC. Podzielono ich na trzy klasy. Do klasy 1 zaliczono pacjentów poddawanych dużym resekcjom, do klasy 2 – do niewielkich resekcji, do klasy 3 – do niewielkich resekcji związanych z termoablacją. Wszyscy byli kontrolowani klinicznie i radiologicznie. Pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby (grupa A) kierowani byli do dalszego leczenia (operacja, radiologia interwencyjna lub terapia farmakologiczna). Oceniono śmiertelność, przeżycie wolne od choroby (DFS), przeżycie całkowite (OS) i jakość życia (QoL) oraz porównano je z pacjentami bez nawrotu choroby (grupa B).
Stosowanymi metodami radiologii interwencyjnej były ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RF), ablacja mikrofalami (MWA) lub przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic (TACE).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00161
- Department of Surgery "Pietro Valdoni"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z HCC
- kwalifikuje się do zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- niekwalifikujący się do operacji przy pierwszym rozpoznaniu HCC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
Pacjenci, u których doszło do nawrotu HCC po operacji i leczeni ponowną resekcją lub mikroinwazyjnymi metodami niechirurgicznymi.
|
resekcja jednego lub więcej guzków HCC w wątrobie
ablacja guzka HCC przez igłę przezskórną za pomocą fal radiowych lub mikrofal
Inne nazwy:
embolizacja guzka HCC za pomocą mikrokulek eluowanych lekiem.
|
|
Grupa B
Pacjenci, u których nie wystąpiły nawroty po operacji.
|
resekcja jednego lub więcej guzków HCC w wątrobie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: czas obserwacji 1-16 lat
|
przeżycie w miesiącach
|
czas obserwacji 1-16 lat
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: czas obserwacji 1-16 lat
|
przeżycia bez nawrotów w miesiącach
|
czas obserwacji 1-16 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: czas obserwacji 1-16 lat
|
ocena stanu sprawności w bezwymiarowej skali 0 - 100
|
czas obserwacji 1-16 lat
|
|
Aktywność życia codziennego
Ramy czasowe: czas obserwacji 1-16 lat
|
ocenić umiejętność kierowania zwykłymi rutynowymi czynnościami ocenianymi w bezwymiarowej skali 1-6
|
czas obserwacji 1-16 lat
|
|
Instrumentalna aktywność życia codziennego
Ramy czasowe: czas obserwacji 1-16 lat
|
ocenić umiejętność posługiwania się powszechnymi instrumentami ocenianymi w bezwymiarowej skali 1-8
|
czas obserwacji 1-16 lat
|
|
Hemoglobina krwi
Ramy czasowe: czas obserwacji 1-16 lat
|
ocena średniego poziomu hemoglobiny w g/dl
|
czas obserwacji 1-16 lat
|
|
albumina surowicy
Ramy czasowe: czas obserwacji 1-16 lat
|
ocena średniego poziomu albuminy w g/dl
|
czas obserwacji 1-16 lat
|
|
Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: czas obserwacji 1-16 lat
|
ocena depresji u pacjentów w bezwymiarowej skali 0 - 15
|
czas obserwacji 1-16 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefania Brozzetti, Professor, Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEP001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .