Manejo Multidisciplinario del CHC en Pacientes Ancianos
12 de marzo de 2019 actualizado por: Professor Stefania Brozzetti, Azienda Policlinico Umberto I
Tratamiento multidisciplinario de CHC en ancianos: análisis de calidad de vida y supervivencia
El objetivo de este estudio es evaluar si el tratamiento de las recurrencias de CHC en pacientes ancianos resecados es ventajoso o no.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción- El carcinoma hepatocelular (HCC) es la neoplasia maligna hepática primaria más común. Suele desarrollarse en hígado cirrótico con altas tasas de recurrencia. Más de 2/3 de los pacientes son ancianos, a menudo excluidos de los protocolos de cirugía y seguimiento. El objetivo de este estudio es evaluar si el tratamiento de las recurrencias de CHC en pacientes ancianos resecados es ventajoso o no.
Materiales y métodos- Se reclutaron 126 pacientes, con edades entre 65 y 90 años, sometidos a resección hepática por CHC. Se dividieron en tres clases. La Clase 1 incluyó pacientes sometidos a resecciones mayores, la Clase 2 a resecciones menores y la Clase 3 a resecciones menores asociadas a termoablación. Todos ellos fueron seguidos clínica y radiológicamente. Los pacientes que desarrollaron recurrencias (Grupo A) fueron derivados a tratamientos adicionales (cirugía, radiología intervencionista o terapia farmacológica). Se evaluaron la mortalidad, la supervivencia libre de enfermedad (DFS), la supervivencia global (SG) y la calidad de vida (QoL) y se compararon con pacientes no recurrentes (Grupo B).
Los medios de radiología intervencionista utilizados fueron la ablación por radiofrecuencia (RF), la ablación por microondas (MWA) o la quimioembolización arterial transcatéter (TACE).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
126
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Department of Surgery "Pietro Valdoni"
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
todos los pacientes sometidos a cirugía para la resección de nódulos de CHC entre 2002 y 2017
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con CHC
- elegible para cirugía
Criterio de exclusión:
- no elegible para cirugía en el primer diagnóstico de CHC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo A
Pacientes que desarrollaron recurrencias de CHC después de la cirugía y tratados con resección o medios no quirúrgicos microinvasivos.
|
resección de uno o más nódulos de HCC dentro del hígado
ablación de nódulo de CHC mediante aguja percutánea, mediante radiofrecuencia o microondas
Otros nombres:
embolización del nódulo de HCC a través de microesferas eluidas con fármacos.
|
|
Grupo B
Pacientes que no desarrollaron recurrencias después de la cirugía.
|
resección de uno o más nódulos de HCC dentro del hígado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: tiempo de seguimiento 1-16 años
|
supervivencia en meses
|
tiempo de seguimiento 1-16 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: tiempo de seguimiento 1-16 años
|
supervivencia sin recurrencias en meses
|
tiempo de seguimiento 1-16 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: tiempo de seguimiento 1-16 años
|
evaluación del estado de desempeño en escala adimensional 0 - 100
|
tiempo de seguimiento 1-16 años
|
|
Actividad de la vida diaria
Periodo de tiempo: tiempo de seguimiento 1-16 años
|
evaluar la capacidad para gestionar actividades rutinarias comunes evaluadas en escala adimensional 1-6
|
tiempo de seguimiento 1-16 años
|
|
Actividad Instrumental de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: tiempo de seguimiento 1-16 años
|
evaluar la capacidad de utilizar instrumentos comunes evaluados en escala adimensional 1-8
|
tiempo de seguimiento 1-16 años
|
|
Hemoglobina en sangre
Periodo de tiempo: tiempo de seguimiento 1-16 años
|
evaluación de los niveles medios de hemoglobina en g/dl
|
tiempo de seguimiento 1-16 años
|
|
albúmina de suero
Periodo de tiempo: tiempo de seguimiento 1-16 años
|
evaluación de los niveles medios de albúmina en g/dl
|
tiempo de seguimiento 1-16 años
|
|
Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: tiempo de seguimiento 1-16 años
|
evaluación de la depresión en pacientes en escala adimensional 0 - 15
|
tiempo de seguimiento 1-16 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefania Brozzetti, Professor, Policlinico Umberto I - Sapienza università di Roma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HEP001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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