Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární management HCC u starších pacientů

12. března 2019 aktualizováno: Professor Stefania Brozzetti, Azienda Policlinico Umberto I

Multidisciplinární léčba HCC u seniorů: QoL a analýza přežití

Cílem této studie je zhodnotit, zda je léčba recidiv HCC u resekovaných starších pacientů výhodná či nikoliv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod – Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejčastější primární jaterní malignitou. Obvykle se vyvíjí v cirhotických játrech s vysokou mírou recidivy. Více než 2/3 pacientů jsou starší lidé, často vyloučeni z chirurgických a kontrolních protokolů. Cílem této studie je zhodnotit, zda je léčba recidiv HCC u resekovaných starších pacientů výhodná či nikoliv.

Materiály a metody Do studie bylo zařazeno 126 pacientů ve věku 65 až 90 let, kteří podstoupili resekci jater pro HCC. Byli rozděleni do tří tříd. Třída 1 zahrnovala pacienty podrobené velkým resekcím, třída 2 menší resekce a třída 3 menší resekce spojené s termoablací. Všichni byli klinicky a radiologicky sledováni. Pacienti, u kterých došlo k recidivám (skupina A), byli odesláni k další léčbě (chirurgie, intervenční radiologie nebo farmakologická terapie). Mortalita, přežití bez onemocnění (DFS), celkové přežití (OS) a kvalita života (QoL) byly hodnoceny a porovnávány s pacienty bez recidivy (skupina B).

Použité prostředky intervenční radiologie byly radiofrekvenční ablace (RF), mikrovlnná ablace (MWA) nebo transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00161
        • Department of Surgery "Pietro Valdoni"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všichni pacienti podstoupili v letech 2002 až 2017 operaci k resekci uzlů HCC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient HCC
  • způsobilé k operaci

Kritéria vyloučení:

  • není způsobilá k operaci při první diagnóze HCC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Pacienti, u kterých došlo po operaci k recidivám HCC a byli léčeni resekcí nebo mikroinvazivními nechirurgickými prostředky.
Postup: resekce jater
resekce jednoho nebo více uzlů HCC v játrech
Postup: Termická ablace
ablace uzlu HCC perkutánní jehlou pomocí radiofrekvence nebo mikrovln
Ostatní jména:
  • RF (radiofrekvenční ablace) / MWA (mikrovlnná ablace)
Postup: Transkatétrová arteriální chemoembolizace
embolizace uzlu HCC pomocí mikrokuliček eluovaných lékem.
Skupina B
Pacienti, u kterých se po operaci nevyvinula recidiva.
Postup: resekce jater
resekce jednoho nebo více uzlů HCC v játrech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: doba sledování 1-16 let
přežití v měsících
doba sledování 1-16 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: doba sledování 1-16 let
přežití bez recidiv v měsících
doba sledování 1-16 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Karnofského stupnice výkonu
Časové okno: doba sledování 1-16 let
hodnocení stavu výkonu v bezrozměrné škále 0 - 100
doba sledování 1-16 let
Aktivita denního života
Časové okno: doba sledování 1-16 let
posoudit schopnost zvládat běžné rutinní činnosti hodnocené v bezrozměrné škále 1-6
doba sledování 1-16 let
Instrumentální činnost každodenního života
Časové okno: doba sledování 1-16 let
posoudit schopnost používat běžné přístroje hodnocené v bezrozměrné škále 1-8
doba sledování 1-16 let
Hemoglobin v krvi
Časové okno: doba sledování 1-16 let
hodnocení středních hladin hemoglobinu vg/dl
doba sledování 1-16 let
sérový albumin
Časové okno: doba sledování 1-16 let
hodnocení průměrných hladin albuminu vg/dl
doba sledování 1-16 let
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: doba sledování 1-16 let
hodnocení deprese u pacientů v bezrozměrné škále 0 - 15
doba sledování 1-16 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Policlinico Umberto I

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefania Brozzetti, Professor, Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HEP001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na resekce jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit