Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multidisziplinäres Management von HCC bei älteren Patienten

12. März 2019 aktualisiert von: Professor Stefania Brozzetti, Azienda Policlinico Umberto I

Multidisziplinäre HCC-Behandlung bei älteren Menschen: Lebensqualität und Überlebensanalyse

Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob die Behandlung von HCC-Rezidiven bei resezierten älteren Patienten vorteilhaft ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung – Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist der häufigste primäre bösartige Lebertumor. Es entwickelt sich normalerweise in Leberzirrhose mit hohen Rezidivraten. Mehr als 2/3 der Patienten sind ältere Patienten, die häufig von Operationen und Nachsorgeprotokollen ausgeschlossen sind. Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob die Behandlung von HCC-Rezidiven bei resezierten älteren Patienten vorteilhaft ist oder nicht.

Materialien und Methoden – 126 Patienten im Alter zwischen 65 und 90 Jahren, die sich einer Leberresektion wegen HCC unterzogen, wurden eingeschlossen. Sie wurden in drei Klassen eingeteilt. Klasse 1 umfasste Patienten, die größeren Resektionen unterzogen wurden, Klasse 2 kleineren Resektionen und Klasse 3 kleineren Resektionen im Zusammenhang mit Thermoablation. Alle wurden klinisch und radiologisch nachuntersucht. Patienten, die Rezidive entwickelten (Gruppe A), wurden zu weiteren Behandlungen (Operation, interventionelle Radiologie oder pharmakologische Therapie) überwiesen. Sterblichkeit, krankheitsfreies Überleben (DFS), Gesamtüberleben (OS) und Lebensqualität (QoL) wurden ausgewertet und mit nicht-rezidivierenden Patienten (Gruppe B) verglichen.

Verwendete interventionelle radiologische Mittel waren Radiofrequenzablation (RF), Mikrowellenablation (MWA) oder Transkatheter-Arterien-Chemoembolisation (TACE).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Department of Surgery "Pietro Valdoni"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle Patienten, die sich zwischen 2002 und 2017 einer Operation zur Resektion der HCC-Knötchen unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCC-Patient
  • für eine Operation geeignet

Ausschlusskriterien:

  • nicht geeignet für eine Operation bei der ersten HCC-Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Patienten, die nach einer Operation HCC-Rezidive entwickelten und mit einer erneuten Resektion oder mikroinvasiven nicht-chirurgischen Mitteln behandelt wurden.
Verfahren: Leberresektion
Resektion eines oder mehrerer HCC-Knoten in der Leber
Verfahren: Thermische Ablation
Ablation von HCC-Knoten durch eine perkutane Nadel unter Verwendung von Hochfrequenz oder Mikrowellen
Andere Namen:
  • RF (Radiofrequenzablation) / MWA (Mikrowellenablation)
Verfahren: Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation
Embolisation von HCC-Knötchen über arzneimittelfreigesetzte Mikroperlen.
Gruppe B
Patienten, die nach der Operation keine Rezidive entwickelten.
Verfahren: Leberresektion
Resektion eines oder mehrerer HCC-Knoten in der Leber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit 1-16 Jahre
Überleben in Monaten
Nachbeobachtungszeit 1-16 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit 1-16 Jahre
Überleben ohne Rezidive in Monaten
Nachbeobachtungszeit 1-16 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karnofsky-Leistungsskala
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit 1-16 Jahre
Bewertung des Leistungszustandes in dimensionsloser Skala 0 - 100
Nachbeobachtungszeit 1-16 Jahre
Aktivität des täglichen Lebens
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit 1-16 Jahre
die Fähigkeit zur Bewältigung allgemeiner Routinetätigkeiten beurteilen, die auf einer dimensionslosen Skala von 1 bis 6 bewertet werden
Nachbeobachtungszeit 1-16 Jahre
Instrumentelle Aktivität des täglichen Lebens
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit 1-16 Jahre
Bewerten Sie die Fähigkeit, gängige Instrumente zu verwenden, die auf einer dimensionslosen Skala von 1 bis 8 bewertet werden
Nachbeobachtungszeit 1-16 Jahre
Hämoglobin im Blut
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit 1-16 Jahre
Auswertung der mittleren Hämoglobinwerte in g/dl
Nachbeobachtungszeit 1-16 Jahre
Serumalbumin
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit 1-16 Jahre
Auswertung der mittleren Albuminspiegel in g/dl
Nachbeobachtungszeit 1-16 Jahre
Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit 1-16 Jahre
Bewertung der Depression bei Patienten in einer dimensionslosen Skala von 0 - 15
Nachbeobachtungszeit 1-16 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefania Brozzetti, Professor, Policlinico Umberto I - Sapienza università di Roma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEP001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Leberresektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren