橈骨/尺骨前腕遊離皮弁採取後の橈骨神経機能と尺骨神経機能に対するコラーゲンラップ導管の効果の前向き分析
2023年5月18日 更新者：James C Melville、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、橈骨および尺骨前腕遊離皮弁採取時に露出した橈骨神経および尺骨神経にコラーゲン神経導管を配置することで、感覚神経欠損の発生および程度が軽減されるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- James C Melville, DDS
- 電話番号：713-500-7831
- メール：James.C.Melville@uth.tmc.edu
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コンタクト：
- Simon W Young, DDS
- 電話番号：713-486-4253
- メール：Simon.Young@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腫瘍切除後に複雑な欠陥を抱えた患者
- これらの症例はすべて、メモリアル・ハーマン病院、ベン・タウブ総合病院、リンドン・B・ジョンソン総合病院、メソジスト病院など複数の場所にあるテキサス大学の口腔顎顔面外科および耳鼻咽喉科で行われた。
- 頭頸部腫瘍と診断され、橈骨または尺骨の遊離血管新生皮弁による複合切除および再建を受ける患者。
除外基準:
- 既存の神経欠損
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：コラーゲン神経ラップ導管
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コラーゲン神経ラップ導管は、自由皮弁採取時にすべての露出した橈骨神経および尺骨神経に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢の感覚と機能に関する患者の主観的アンケートによって評価された、前腕遊離皮弁部位の感覚が正常に回復した参加者の数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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上肢の感覚と機能に関する患者の主観的アンケートによって評価された、前腕遊離皮弁部位の感覚が正常に回復した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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上肢の感覚と機能に関する患者の主観的アンケートによって評価された、前腕遊離皮弁部位の感覚が正常に回復した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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上肢の感覚と機能に関する患者の主観的アンケートによって評価された、前腕遊離皮弁部位の感覚が正常に回復した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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客観的な臨床所見によって評価された、前腕遊離皮弁部位の感覚が正常に回復した参加者の数
時間枠：ベースライン
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参加者は、ピン刺し、軽い接触、および 2 点識別テストを使用して臨床的に評価されます。
総合スコアが報告されます。
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ベースライン
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客観的な臨床所見によって評価された、前腕遊離皮弁部位の感覚が正常に回復した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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参加者は、ピン刺し、軽い接触、および 2 点識別テストを使用して臨床的に評価されます。
総合スコアが報告されます。
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3ヶ月
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客観的な臨床所見によって評価された、前腕遊離皮弁部位の感覚が正常に回復した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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参加者は、ピン刺し、軽い接触、および 2 点識別テストを使用して臨床的に評価されます。
総合スコアが報告されます。
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6ヵ月
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客観的な臨床所見によって評価された、前腕遊離皮弁部位の感覚が正常に回復した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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参加者は、ピン刺し、軽い接触、および 2 点識別テストを使用して臨床的に評価されます。
総合スコアが報告されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James C Melville, DDS、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月9日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月13日
最初の投稿 (実際)
2019年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月18日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。