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Prospektive Analyse der Wirkung des Kollagenwickelkanals auf die Funktion des N. radialis und des N. ulnaris nach der Entnahme des freien Lappens des N. radialis/ulnaris des Unterarms

18. Mai 2023 aktualisiert von: James C Melville, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Kollagennervenkanäle, die während der Entnahme freier Lappen am Unterarm radial und ulnaris auf freiliegenden Radial- und Ulnarisnerven platziert werden, das Auftreten und den Grad eines sensorischen Nervendefizits reduzieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten weisen nach Tumorresektion einen komplexen Defekt auf
  • Alle diese Fälle werden mit den Abteilungen für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie und Hals-Nasen-Ohrenheilkunde an mehreren Standorten durchgeführt, darunter dem Memorial Hermann Hospital, dem Ben Taub General Hospital, dem Lyndon B. Johnson General Hospital und dem Methodist Hospital.
  • Patienten, bei denen Kopf-Hals-Tumoren diagnostiziert wurden und die sich einer Kompositresektion und Rekonstruktion mit einem radialen oder ulnaren freien vaskularisierten Lappen unterziehen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Nervendefizite
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Kollagen-Nervenwickelleitung
Gerät: Kollagen-Nervenwickelleitung
Der Kollagen-Nervenwickelkanal wird zum Zeitpunkt der Entnahme des freien Lappens auf allen freigelegten Radial- und Ulnarisnerven platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit normaler sensorischer Erholung an der Stelle des freien Unterarmlappens, bewertet anhand eines subjektiven Patientenfragebogens hinsichtlich Empfindung und Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit normaler sensorischer Erholung an der Stelle des freien Unterarmlappens, bewertet anhand eines subjektiven Patientenfragebogens hinsichtlich Empfindung und Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit normaler sensorischer Erholung an der Stelle des freien Unterarmlappens, bewertet anhand eines subjektiven Patientenfragebogens hinsichtlich Empfindung und Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit normaler sensorischer Erholung an der Stelle des freien Unterarmlappens, bewertet anhand eines subjektiven Patientenfragebogens hinsichtlich Empfindung und Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit normaler sensorischer Erholung an der Stelle des freien Unterarmlappens, beurteilt durch objektive klinische Befunde
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden klinisch anhand von Nadelstich-, leichten Berührungs- und Zwei-Punkt-Diskriminierungstests bewertet. Es wird eine Gesamtpunktzahl gemeldet.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit normaler sensorischer Erholung an der Stelle des freien Unterarmlappens, beurteilt durch objektive klinische Befunde
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer werden klinisch anhand von Nadelstich-, leichten Berührungs- und Zwei-Punkt-Diskriminierungstests bewertet. Es wird eine Gesamtpunktzahl gemeldet.
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit normaler sensorischer Erholung an der Stelle des freien Unterarmlappens, beurteilt durch objektive klinische Befunde
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden klinisch anhand von Nadelstich-, leichten Berührungs- und Zwei-Punkt-Diskriminierungstests bewertet. Es wird eine Gesamtpunktzahl gemeldet.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit normaler sensorischer Erholung an der Stelle des freien Unterarmlappens, beurteilt durch objektive klinische Befunde
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden klinisch anhand von Nadelstich-, leichten Berührungs- und Zwei-Punkt-Diskriminierungstests bewertet. Es wird eine Gesamtpunktzahl gemeldet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: James C Melville, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-DB-18-0760

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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